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VIM의 확률적 타겟팅 (PROBA-VIM)

2021년 9월 20일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

1.5 Tesla MRI의 방사선 해부학적 랜드마크에서 시상(VIM) 좌표의 Ventro-intermediate Nucleus의 확률론적 결정

Bordeaux Hospital University에 이식된 환자 중 DBS에 의해 가장 개선된 환자를 포함하고 Fahn-Tolosa-Marin(FTM) 척도 및 가속도계에 대한 예상 등급으로 떨림에 대한 가장 활동적인 플롯을 정의한 후 활성 플롯 및 랜드마크의 좌표는 수술 후 영상에서 계산됩니다. 랜드마크와 활성 플롯 좌표 간의 연결은 기계 학습 알고리즘으로 모델링됩니다. 목표는 랜드마크 좌표를 기준으로 VIM의 위치를 ​​검색하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본태성 떨림에서 심부 뇌 자극(DBS)의 표적을 나타내는 시상의 중간 복측 핵(VIM)은 새로운 MR 시퀀스의 개발에도 불구하고 여전히 이미징에 보이지 않습니다. 고전적(ACPC) 시스템에서 현재 사용되는 좌표는 매우 부정확하여 이 목표의 정확한 위치를 찾기 위해 수술별 전기생리학이 필수적입니다. 그러나 미세 전극 기록(MER)은 출혈 위험을 개선하고 국소 마취 하에서 7~8시간 동안 수술을 받은 환자가 잘 견디지 못할 수 있습니다. 문헌 검토에 따르면 MRI 시대에 해부학적 랜드마크 좌표에서 VIM의 위치를 ​​검색하려는 사람은 아무도 없었습니다. 수술을 받은 환자는 자극에 의해 매우 잘 개선된 환자를 정의하기 위해 임상 테스트를 받게 됩니다. 자극의 유무에 따른 임상 평가(FTM 척도)를 비교하여 자극 효능을 평가하고 각 전극의 4개 접점을 가속도계와 근전도 검사를 사용하여 임상적으로 테스트하여 어느 것이 떨림에 가장 활발한지 결정합니다. 해부학적 랜드마크의 좌표는 수술 전 MRI에서 계산되고 활성 플롯의 좌표는 수술 후 CT 스캔과 수술 전 MRI 간의 융합에서 계산됩니다. 이 좌표는 기계 학습 알고리즘으로 분석되어 랜드마크 좌표에서 활성 접촉 위치를 예측하는 모델을 생성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Bordeaux University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

보르도 대학병원에서 VIM을 대상으로 DBS 수술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 보르도 대학 병원에서 VIM을 대상으로 DBS 수술을 받은
  • 본질적 떨림의 엄격한 표시
  • 완전한 약물 중단으로 정의되는 우수한 수술 후 결과, 최소 3개월 이후 설정 조정 없이 자극 효과의 안정성 및 OFF 및 ON 자극 평가 사이의 FTM 척도에서 66% 이상의 개선.

제외 기준:

- 다양한 적응증(예: 파킨슨병)에 대해 VIM을 대상으로 DBS 수술을 받은 환자, 수술 후 효능이 좋지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VIM을 대상으로 하는 DBS 수술
보르도 대학병원에서 VIM을 대상으로 DBS 수술을 받은 환자
자극 효능은 일반적인 치료에 따라 자극 유무에 따른 임상 평가(FTM 척도)를 비교하여 평가하며, 각 전극의 4개 접점을 가속도계와 근전도 검사를 사용하여 임상적으로 테스트하여 어느 것이 가장 좋은지 결정합니다. 떨림에 활성. 해부학적 랜드마크의 좌표는 수술 전 MRI에서 계산되고 활성 플롯의 좌표는 수술 후 CT 스캔과 수술 전 MRI 간의 융합에서 계산됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측 대상과 DBS 리드의 활성 접촉 중심 사이의 유클리드 거리
기간: DBS 수술 후 6개월
수술 후 CT 스캔과 수술 전 MRI 사이의 융합에서 측정된 밀리미터 단위의 유클리드 거리.
DBS 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Nejib ZEMZEMI, MD-PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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