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Direcionamento probabilístico do VIM (PROBA-VIM)

20 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Determinação Probabilística das Coordenadas do Núcleo Ventro-intermediário do Tálamo (VIM) a partir de marcos radioanatômicos em ressonância magnética de 1,5 Tesla

Depois de ter incluído os pacientes mais melhorados por DBS entre os implantados no Hospital Universitário de Bordeaux, e de ter definido os gráficos mais ativos no tremor por sua classificação prospectiva na escala Fahn-Tolosa-Marin (FTM) e acelerometria, as coordenadas dos gráficos ativos e pontos de referência serão ser calculado em imagens pós-operatórias. A associação entre pontos de referência e coordenadas de parcelas ativas será modelada com algoritmos de aprendizado de máquina. O objetivo é recuperar a posição do VIM com base nas coordenadas dos marcos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O núcleo intermedius ventralis do tálamo (VIM), que representa o alvo para a estimulação cerebral profunda (DBS) no tremor essencial, ainda permanece invisível para imagens, apesar do desenvolvimento de novas sequências de RM. As coordenadas atualmente usadas no sistema clássico (ACPC) são tão imprecisas que a eletrofisiologia peroperatória é obrigatória para localizar a posição exata desse alvo. Registros de microeletrodos (MER), no entanto, melhoram o risco hemorrágico e podem ser mal tolerados por pacientes operados de 7 a 8 horas sob anestesia local. Com base na revisão da literatura, ninguém tentou recuperar a posição do VIM a partir das coordenadas dos marcos anatômicos na era da ressonância magnética. Os pacientes operados serão testados clinicamente para definir aqueles muito bem melhorados pela estimulação. A eficácia da estimulação será avaliada comparando a avaliação clínica (escala FTM) com e sem estimulação, e os quatro contatos de cada eletrodo serão testados clinicamente, com um acelerômetro e uma eletromiografia para determinar qual deles é o mais ativo no tremor. As coordenadas dos marcos anatômicos serão calculadas na ressonância magnética pré-operatória e as das parcelas ativas na fusão entre a tomografia computadorizada pós-operatória e a ressonância magnética pré-operatória. Essas coordenadas serão analisadas por algoritmos de aprendizado de máquina para criar um modelo que prevê a posição dos contatos ativos a partir das coordenadas dos pontos de referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente submetido a uma cirurgia de DBS visando o VIM no Hospital Universitário de Bordeaux

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente maior de 18 anos
  • que se submeteram a uma cirurgia de DBS visando o VIM no Hospital Universitário de Bordeaux
  • na indicação estrita do tremor essencial
  • com um excelente resultado pós-operatório definido por uma retirada completa da medicação, uma estabilidade dos efeitos de estimulação sem quaisquer ajustes de configuração desde pelo menos 3 meses e uma melhoria de mais de 66% na escala FTM entre as avaliações de estimulação OFF e ON.

Critério de exclusão:

- pacientes que foram submetidos a uma cirurgia DBS visando o VIM para diferentes indicações (doença de Parkinson, por exemplo), pacientes com baixa eficácia pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia de DBS visando o VIM
Paciente submetido a uma cirurgia de DBS visando o VIM no Hospital Universitário de Bordeaux
A eficácia da estimulação será avaliada comparando, de acordo com os cuidados habituais, a avaliação clínica (escala FTM) com e sem estimulação, e os quatro contatos de cada eletrodo serão testados clinicamente, com um acelerômetro e uma eletromiografia para determinar qual é o mais ativo no tremor. As coordenadas dos marcos anatômicos serão calculadas na ressonância magnética pré-operatória e as das parcelas ativas na fusão entre a tomografia computadorizada pós-operatória e a ressonância magnética pré-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância euclidiana entre o alvo previsto e o centro do contato ativo do eletrodo DBS
Prazo: 6 meses após a cirurgia DBS
Distância euclidiana em milímetros medida na fusão entre a tomografia computadorizada pós-operatória e a ressonância magnética pré-operatória.
6 meses após a cirurgia DBS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nejib ZEMZEMI, MD-PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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