- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03696420
Direcionamento probabilístico do VIM (PROBA-VIM)
20 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Determinação Probabilística das Coordenadas do Núcleo Ventro-intermediário do Tálamo (VIM) a partir de marcos radioanatômicos em ressonância magnética de 1,5 Tesla
Depois de ter incluído os pacientes mais melhorados por DBS entre os implantados no Hospital Universitário de Bordeaux, e de ter definido os gráficos mais ativos no tremor por sua classificação prospectiva na escala Fahn-Tolosa-Marin (FTM) e acelerometria, as coordenadas dos gráficos ativos e pontos de referência serão ser calculado em imagens pós-operatórias.
A associação entre pontos de referência e coordenadas de parcelas ativas será modelada com algoritmos de aprendizado de máquina.
O objetivo é recuperar a posição do VIM com base nas coordenadas dos marcos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O núcleo intermedius ventralis do tálamo (VIM), que representa o alvo para a estimulação cerebral profunda (DBS) no tremor essencial, ainda permanece invisível para imagens, apesar do desenvolvimento de novas sequências de RM.
As coordenadas atualmente usadas no sistema clássico (ACPC) são tão imprecisas que a eletrofisiologia peroperatória é obrigatória para localizar a posição exata desse alvo.
Registros de microeletrodos (MER), no entanto, melhoram o risco hemorrágico e podem ser mal tolerados por pacientes operados de 7 a 8 horas sob anestesia local.
Com base na revisão da literatura, ninguém tentou recuperar a posição do VIM a partir das coordenadas dos marcos anatômicos na era da ressonância magnética.
Os pacientes operados serão testados clinicamente para definir aqueles muito bem melhorados pela estimulação.
A eficácia da estimulação será avaliada comparando a avaliação clínica (escala FTM) com e sem estimulação, e os quatro contatos de cada eletrodo serão testados clinicamente, com um acelerômetro e uma eletromiografia para determinar qual deles é o mais ativo no tremor.
As coordenadas dos marcos anatômicos serão calculadas na ressonância magnética pré-operatória e as das parcelas ativas na fusão entre a tomografia computadorizada pós-operatória e a ressonância magnética pré-operatória.
Essas coordenadas serão analisadas por algoritmos de aprendizado de máquina para criar um modelo que prevê a posição dos contatos ativos a partir das coordenadas dos pontos de referência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente submetido a uma cirurgia de DBS visando o VIM no Hospital Universitário de Bordeaux
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente maior de 18 anos
- que se submeteram a uma cirurgia de DBS visando o VIM no Hospital Universitário de Bordeaux
- na indicação estrita do tremor essencial
- com um excelente resultado pós-operatório definido por uma retirada completa da medicação, uma estabilidade dos efeitos de estimulação sem quaisquer ajustes de configuração desde pelo menos 3 meses e uma melhoria de mais de 66% na escala FTM entre as avaliações de estimulação OFF e ON.
Critério de exclusão:
- pacientes que foram submetidos a uma cirurgia DBS visando o VIM para diferentes indicações (doença de Parkinson, por exemplo), pacientes com baixa eficácia pós-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirurgia de DBS visando o VIM
Paciente submetido a uma cirurgia de DBS visando o VIM no Hospital Universitário de Bordeaux
|
A eficácia da estimulação será avaliada comparando, de acordo com os cuidados habituais, a avaliação clínica (escala FTM) com e sem estimulação, e os quatro contatos de cada eletrodo serão testados clinicamente, com um acelerômetro e uma eletromiografia para determinar qual é o mais ativo no tremor.
As coordenadas dos marcos anatômicos serão calculadas na ressonância magnética pré-operatória e as das parcelas ativas na fusão entre a tomografia computadorizada pós-operatória e a ressonância magnética pré-operatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância euclidiana entre o alvo previsto e o centro do contato ativo do eletrodo DBS
Prazo: 6 meses após a cirurgia DBS
|
Distância euclidiana em milímetros medida na fusão entre a tomografia computadorizada pós-operatória e a ressonância magnética pré-operatória.
|
6 meses após a cirurgia DBS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Nejib ZEMZEMI, MD-PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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