Pravděpodobnostní cílení VIM (PROBA-VIM)
20. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Pravděpodobnostní určení souřadnic Ventro-intermediate Nucleus Thalamus (VIM) z radioanatomických orientačních bodů na 1,5 Tesla MRI
Poté, co byly mezi pacienty implantované na univerzitě nemocnice v Bordeaux zahrnuty nejvíce vylepšené pacienty podle DBS a definovány nejaktivnější grafy třesu jejich prospektivním hodnocením na stupnici Fahn-Tolosa-Marin (FTM) a akcelerometrií, budou souřadnice aktivních ploch a orientačních bodů vypočítat na pooperačním zobrazení.
Asociace mezi orientačními body a souřadnicemi aktivních pozemků bude modelována pomocí algoritmů strojového učení.
Cílem je získat polohu VIM na základě souřadnic orientačních bodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intermedius ventralis nucleus thalamu (VIM), který představuje cíl pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) při esenciálním třesu, zůstává pro zobrazování stále neviditelný navzdory vývoji nových MR sekvencí.
Souřadnice, které se v současnosti používají v klasickém (ACPC) systému, jsou tak nepřesné, že pro lokalizaci přesné polohy tohoto cíle je nezbytná peroperační elektrofyziologie.
Mikroelektrodové záznamy (MER) však zlepšují riziko krvácení a mohou být špatně tolerovány pacienty operovanými 7 až 8 hodin v lokální anestezii.
Na základě přehledu literatury se nikdo nepokusil získat polohu VIM ze souřadnic anatomických orientačních bodů v éře MRI.
Operovaní pacienti budou klinicky testováni, aby se definovali ti, kteří se stimulací velmi zlepšili.
Účinnost stimulace bude hodnocena porovnáním klinického hodnocení (škála FTM) se stimulací a bez ní a čtyři kontakty každé elektrody budou klinicky testovány pomocí akcelerometru a elektromyografie, aby se určilo, který z nich je nejaktivnější při třesu.
Souřadnice anatomických orientačních bodů budou vypočteny na předoperačním MRI a souřadnice aktivních grafů na fúzi mezi pooperačním CT skenem a předoperačním MRI.
Tyto souřadnice budou analyzovány algoritmy strojového učení za účelem vytvoření modelu předpovídajícího polohu aktivních kontaktů ze souřadnic orientačních bodů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient, který podstoupil operaci DBS zaměřenou na VIM v Bordeaux University Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient starší 18 let
- který podstoupil operaci DBS zaměřenou na VIM v Bordeaux University Hospital
- v přísné indikaci esenciálního třesu
- s vynikajícím pooperačním výsledkem definovaným úplným vysazením medikace, stabilitou stimulačních účinků bez jakýchkoli úprav nastavení po dobu nejméně 3 měsíců a zlepšením o více než 66 % na škále FTM mezi hodnocením OFF a ON stimulace.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří podstoupili operaci DBS zaměřenou na VIM pro různé indikace (například Parkinsonova choroba), pacienti se špatnou pooperační účinností
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace DBS zaměřená na VIM
Pacient, který podstoupil operaci DBS zaměřenou na VIM v Bordeaux University Hospital
|
Účinnost stimulace bude hodnocena porovnáním, podle obvyklé péče, klinického hodnocení (FTM stupnice) se stimulací a bez stimulace a čtyři kontakty každé elektrody budou klinicky testovány pomocí akcelerometru a elektromyografie, aby se určil, který z nich je nejlepší. aktivní při třesu.
Souřadnice anatomických orientačních bodů budou vypočteny na předoperačním MRI a souřadnice aktivních grafů na fúzi mezi pooperačním CT skenem a předoperačním MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Euklidovská vzdálenost mezi předpokládaným cílem a středem aktivního kontaktu svodu DBS
Časové okno: 6 měsíců po operaci DBS
|
Euklidiánská vzdálenost v milimetrech měřená na fúzi mezi pooperačním CT skenem a předoperačním MRI.
|
6 měsíců po operaci DBS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nejib ZEMZEMI, MD-PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2018/26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .