Probabilistyczne kierowanie VIM (PROBA-VIM)
20 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Probabilistyczne określenie współrzędnych Ventro-intermediate Nucleus of the Thalamus (VIM) z radio-anatomicznych punktów orientacyjnych na 1,5 Tesli MRI
Po włączeniu pacjentów z największą poprawą przez DBS do pacjentów wszczepionych na Uniwersytecie Szpitalnym w Bordeaux i zdefiniowaniu najaktywniejszych wykresów drżenia za pomocą prospektywnej oceny w skali Fahna-Tolosa-Marina (FTM) i akcelerometrii, współrzędne aktywnych wykresów i punktów orientacyjnych zostaną należy obliczyć na podstawie obrazowania pooperacyjnego.
Powiązania między punktami orientacyjnymi a współrzędnymi aktywnych działek będą modelowane za pomocą algorytmów uczenia maszynowego.
Celem jest odzyskanie pozycji VIM na podstawie współrzędnych punktów orientacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pośrednie jądro brzuszne wzgórza (VIM), które stanowi cel głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w drżeniu samoistnym, nadal pozostaje niewidoczne dla obrazowania pomimo opracowania nowych sekwencji MR.
Współrzędne używane obecnie w systemie klasycznym (ACPC) są tak nieprecyzyjne, że do zlokalizowania dokładnej pozycji tego celu niezbędna jest elektrofizjologia przedoperacyjna.
Zapisy mikroelektrodowe (MER) zmniejszają jednak ryzyko krwotoku i mogą być źle tolerowane przez pacjentów operowanych przez 7 do 8 godzin w znieczuleniu miejscowym.
Na podstawie przeglądu literatury nikt nie próbował określić położenia OIR na podstawie anatomicznych współrzędnych punktów orientacyjnych w dobie MRI.
Operowani pacjenci zostaną poddani testom klinicznym w celu określenia tych, u których poprawa nastąpiła dzięki stymulacji.
Skuteczność stymulacji zostanie oceniona poprzez porównanie oceny klinicznej (skala FTM) ze stymulacją i bez stymulacji, a cztery styki każdej elektrody zostaną przetestowane klinicznie za pomocą akcelerometru i elektromiografii w celu określenia, który z nich jest najbardziej aktywny w przypadku drżenia.
Współrzędne anatomicznych punktów orientacyjnych zostaną obliczone na podstawie przedoperacyjnego MRI oraz aktywnych działek na połączeniu pooperacyjnego tomografii komputerowej i przedoperacyjnego MRI.
Współrzędne te zostaną przeanalizowane przez algorytmy uczenia maszynowego w celu stworzenia modelu przewidującego pozycję aktywnych kontaktów na podstawie współrzędnych punktów orientacyjnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent, który przeszedł operację DBS ukierunkowaną na OIR w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku powyżej 18 lat
- który przeszedł operację DBS ukierunkowaną na OIR w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux
- w ścisłym wskazaniu drżenia samoistnego
- z doskonałym wynikiem pooperacyjnym definiowanym przez całkowite odstawienie leków, stabilność efektów stymulacji bez jakichkolwiek korekt ustawień od co najmniej 3 miesięcy oraz poprawę o ponad 66% w skali FTM między ocenami stymulacji OFF i ON.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci po operacji DBS ukierunkowanej na OIR z różnych wskazań (np. choroba Parkinsona), pacjenci ze słabą skutecznością pooperacyjną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja DBS ukierunkowana na OIR
Pacjent, który przeszedł operację DBS ukierunkowaną na OIR w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux
|
Skuteczność stymulacji zostanie oceniona poprzez porównanie, zgodnie ze zwykłą starannością, oceny klinicznej (skala FTM) ze stymulacją i bez stymulacji, a cztery styki każdej elektrody zostaną przetestowane klinicznie za pomocą akcelerometru i elektromiografii w celu określenia, który z nich jest najbardziej aktywny na drżenie.
Współrzędne anatomicznych punktów orientacyjnych zostaną obliczone na podstawie przedoperacyjnego MRI oraz aktywnych działek na połączeniu pooperacyjnego tomografii komputerowej i przedoperacyjnego MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość euklidesowa między przewidywanym celem a środkiem aktywnego kontaktu elektrody DBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji DBS
|
Odległość euklidesowa w milimetrach zmierzona na podstawie połączenia między pooperacyjnym tomografem komputerowym a przedoperacyjnym MRI.
|
6 miesięcy po operacji DBS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nejib ZEMZEMI, MD-PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2018/26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .