VIM:n todennäköisyyspohjainen kohdistus (PROBA-VIM)
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Talamuksen ventro-välituman (VIM) koordinaattien todennäköisyysmääritys radioanatomisista maamerkeistä 1,5 teslan magneettikuvauksessa
Kun DBS:n parantuneimmat potilaat on sisällytetty Bordeaux Hospital -yliopistoon implantoitujen potilaiden joukkoon ja aktiivisimmat vapinakuvaukset on määritetty sen tulevan Fahn-Tolosa-Marinin (FTM) asteikon ja kiihtyvyysmittauksen perusteella, aktiivisten kaavioiden ja maamerkkien koordinaatit lasketaan leikkauksen jälkeisellä kuvantamisella.
Maamerkkien ja aktiivisten tonttien koordinaattien välinen yhteys mallinnetaan koneoppimisalgoritmeilla.
Tavoitteena on hakea VIM:n sijainti maamerkkien koordinaattien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Talamuksen intermedius ventralis -ydin (VIM), joka edustaa syvän aivostimulaation (DBS) kohdetta essentiaalisessa vapinassa, on edelleen näkymätön kuvantamiselle uusien MR-sekvenssien kehittymisestä huolimatta.
Klassisessa (ACPC) järjestelmässä tällä hetkellä käytetyt koordinaatit ovat niin epätarkkoja, että peroperatiivinen elektrofysiologia on pakollinen tämän kohteen tarkan sijainnin paikantamiseksi.
Mikroelektroditallenteet (MER) kuitenkin lisäävät verenvuotoriskiä, ja potilaat, joita leikataan 7–8 tuntia paikallispuudutuksessa, saattavat sietää niitä huonosti.
Kirjallisuuskatsauksen perusteella kukaan ei yrittänyt hakea VIM:n sijaintia anatomisten maamerkkien koordinaateista magneettikuvauksen aikakaudella.
Leikkatut potilaat testataan kliinisesti niiden määrittämiseksi, joilla stimulaatio on parantunut erittäin hyvin.
Stimuloinnin tehokkuus arvioidaan vertaamalla kliinistä arviointia (FTM-asteikko) stimulaation kanssa ja ilman, ja kunkin elektrodin neljä kontaktia testataan kliinisesti kiihtyvyysmittarilla ja elektromyografialla sen määrittämiseksi, mikä niistä on aktiivisin vapinassa.
Anatomisten maamerkkien koordinaatit lasketaan ennen leikkausta MRI:ssä ja aktiivisten kaavioiden koordinaatit leikkauksen jälkeisen CT-skannauksen ja ennen leikkausta edeltävän MRI:n fuusiossa.
Nämä koordinaatit analysoidaan koneoppimisalgoritmeilla mallin luomiseksi, joka ennustaa aktiivisten kontaktien sijainnin maamerkkien koordinaateista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolle tehtiin DBS-leikkaus, jonka kohteena oli VIM Bordeaux'n yliopistollisessa sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias potilas
- jolle tehtiin DBS-leikkaus VIM:iin Bordeaux'n yliopistollisessa sairaalassa
- essentiaalisen vapinan tiukkaan osoituksena
- erinomainen postoperatiivinen tulos, jonka määrittelee lääkityksen täydellinen lopettaminen, stimulaatiovaikutusten stabiilisuus ilman asetusmuutoksia vähintään 3 kuukauden jälkeen ja yli 66 % parannus FTM-asteikolla OFF- ja ON-stimulaatioarvioiden välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty VIM-leikkaus eri indikaatioiden vuoksi (esim. Parkinsonin tauti), potilaat, joilla on huono postoperatiivinen teho
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DBS-leikkaus, joka kohdistuu VIM:iin
Potilas, jolle tehtiin DBS-leikkaus, jonka kohteena oli VIM Bordeaux'n yliopistollisessa sairaalassa
|
Stimuloinnin tehokkuutta arvioidaan vertaamalla tavanomaisen hoidon mukaisesti kliinistä arviointia (FTM-asteikko) stimulaatiolla ja ilman, ja kunkin elektrodin neljä kosketusta testataan kliinisesti kiihtyvyysmittarilla ja elektromyografialla sen määrittämiseksi, mikä niistä on paras. aktiivinen vapinassa.
Anatomisten maamerkkien koordinaatit lasketaan ennen leikkausta MRI:ssä ja aktiivisten kaavioiden koordinaatit leikkauksen jälkeisen CT-skannauksen ja ennen leikkausta edeltävän MRI:n fuusiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euklidinen etäisyys ennustetun kohteen ja DBS-johdon aktiivisen kosketuksen keskipisteen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Euklidinen etäisyys millimetreinä mitattuna leikkauksen jälkeisen CT-skannauksen ja ennen leikkausta edeltävän MRI:n fuusiossa.
|
6 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nejib ZEMZEMI, MD-PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2018/26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .