- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03696420
Probabilistisches Targeting des VIM (PROBA-VIM)
20. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Probabilistische Bestimmung der Koordinaten des Ventro-Intermediate Nucleus of the Thalamus (VIM) aus radioanatomischen Orientierungspunkten auf 1,5-Tesla-MRT
Nachdem die durch DBS am besten verbesserten Patienten unter den im Bordeaux Hospital University implantierten Patienten eingeschlossen wurden und die aktivsten Tremor-Plots durch ihre prospektive Einstufung auf der Fahn-Tolosa-Marin (FTM)-Skala und Beschleunigungsmessung definiert wurden, werden die Koordinaten der aktiven Plots und Orientierungspunkte anhand der postoperativen Bildgebung berechnet werden.
Die Zuordnung zwischen Orientierungspunkten und Koordinaten aktiver Parzellen wird mit maschinellen Lernalgorithmen modelliert.
Ziel ist es, die Position des VIM anhand der Landmarkenkoordinaten abzurufen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Nucleus intermedius ventralis des Thalamus (VIM), der beim essentiellen Tremor das Ziel der tiefen Hirnstimulation (THS) darstellt, bleibt trotz der Entwicklung neuer MR-Sequenzen für die Bildgebung unsichtbar.
Die derzeit im klassischen (ACPC)-System verwendeten Koordinaten sind so ungenau, dass eine peroperative Elektrophysiologie obligatorisch ist, um die genaue Position dieses Ziels zu lokalisieren.
Mikroelektroden-Ableitungen (MER) verbessern jedoch das Blutungsrisiko und können von Patienten, die 7 bis 8 Stunden lang unter örtlicher Betäubung operiert wurden, schlecht vertragen werden.
Basierend auf der Literaturrecherche hat niemand versucht, die Position des VIM aus den Koordinaten anatomischer Orientierungspunkte in der Ära der MRI abzurufen.
Die operierten Patienten werden klinisch getestet, um diejenigen zu definieren, die sich durch die Stimulation sehr gut verbessert haben.
Die Stimulationswirksamkeit wird durch Vergleich der klinischen Bewertung (FTM-Skala) mit und ohne Stimulation bewertet, und die vier Kontakte jeder Elektrode werden klinisch mit einem Beschleunigungsmesser und einer Elektromyographie getestet, um festzustellen, welcher bei Tremor am aktivsten ist.
Die Koordinaten der anatomischen Orientierungspunkte werden auf dem präoperativen MRT und die der aktiven Diagramme auf der Fusion zwischen postoperativem CT-Scan und präoperativem MRT berechnet.
Diese Koordinaten werden durch maschinelle Lernalgorithmen analysiert, um ein Modell zu erstellen, das die Position der aktiven Kontakte anhand der Koordinaten der Orientierungspunkte vorhersagt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Bordeaux University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient, der sich einer DBS-Operation unterzogen hat, die auf das VIM am Universitätskrankenhaus von Bordeaux abzielt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre
- die sich einer DBS-Operation unterzogen, die auf das VIM am Universitätskrankenhaus von Bordeaux abzielte
- in der strengen Indikation des essentiellen Tremors
- mit einem hervorragenden postoperativen Ergebnis, definiert durch einen vollständigen Medikamentenentzug, einer Stabilität der Stimulationseffekte ohne jegliche Einstellungsanpassungen seit mindestens 3 Monaten und einer Verbesserung von mehr als 66 % auf der FTM-Skala zwischen OFF- und ON-Stimulationsbewertungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer DBS-Operation unterzogen haben, die auf das VIM für verschiedene Indikationen abzielt (z. B. Morbus Parkinson), Patienten mit schlechter postoperativer Wirksamkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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DBS-Operation, die auf das VIM abzielt
Patient, der sich einer DBS-Operation unterzogen hat, die auf das VIM am Universitätskrankenhaus von Bordeaux abzielt
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Die Stimulationswirksamkeit wird bewertet, indem die klinische Bewertung (FTM-Skala) mit und ohne Stimulation gemäß der üblichen Sorgfalt verglichen wird, und die vier Kontakte jeder Elektrode werden klinisch mit einem Beschleunigungsmesser und einer Elektromyographie getestet, um festzustellen, welcher der beste ist aktiv bei Zittern.
Die Koordinaten der anatomischen Orientierungspunkte werden auf dem präoperativen MRT und die der aktiven Diagramme auf der Fusion zwischen postoperativem CT-Scan und präoperativem MRT berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Euklidischer Abstand zwischen dem vorhergesagten Ziel und dem Zentrum des aktiven Kontakts der DBS-Leitung
Zeitfenster: 6 Monate nach DBS-Operation
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Euklidischer Abstand in Millimeter, gemessen an der Fusion zwischen postoperativem CT-Scan und präoperativem MRT.
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6 Monate nach DBS-Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nejib ZEMZEMI, MD-PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2018/26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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