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Probabilistisches Targeting des VIM (PROBA-VIM)

20. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Probabilistische Bestimmung der Koordinaten des Ventro-Intermediate Nucleus of the Thalamus (VIM) aus radioanatomischen Orientierungspunkten auf 1,5-Tesla-MRT

Nachdem die durch DBS am besten verbesserten Patienten unter den im Bordeaux Hospital University implantierten Patienten eingeschlossen wurden und die aktivsten Tremor-Plots durch ihre prospektive Einstufung auf der Fahn-Tolosa-Marin (FTM)-Skala und Beschleunigungsmessung definiert wurden, werden die Koordinaten der aktiven Plots und Orientierungspunkte anhand der postoperativen Bildgebung berechnet werden. Die Zuordnung zwischen Orientierungspunkten und Koordinaten aktiver Parzellen wird mit maschinellen Lernalgorithmen modelliert. Ziel ist es, die Position des VIM anhand der Landmarkenkoordinaten abzurufen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Nucleus intermedius ventralis des Thalamus (VIM), der beim essentiellen Tremor das Ziel der tiefen Hirnstimulation (THS) darstellt, bleibt trotz der Entwicklung neuer MR-Sequenzen für die Bildgebung unsichtbar. Die derzeit im klassischen (ACPC)-System verwendeten Koordinaten sind so ungenau, dass eine peroperative Elektrophysiologie obligatorisch ist, um die genaue Position dieses Ziels zu lokalisieren. Mikroelektroden-Ableitungen (MER) verbessern jedoch das Blutungsrisiko und können von Patienten, die 7 bis 8 Stunden lang unter örtlicher Betäubung operiert wurden, schlecht vertragen werden. Basierend auf der Literaturrecherche hat niemand versucht, die Position des VIM aus den Koordinaten anatomischer Orientierungspunkte in der Ära der MRI abzurufen. Die operierten Patienten werden klinisch getestet, um diejenigen zu definieren, die sich durch die Stimulation sehr gut verbessert haben. Die Stimulationswirksamkeit wird durch Vergleich der klinischen Bewertung (FTM-Skala) mit und ohne Stimulation bewertet, und die vier Kontakte jeder Elektrode werden klinisch mit einem Beschleunigungsmesser und einer Elektromyographie getestet, um festzustellen, welcher bei Tremor am aktivsten ist. Die Koordinaten der anatomischen Orientierungspunkte werden auf dem präoperativen MRT und die der aktiven Diagramme auf der Fusion zwischen postoperativem CT-Scan und präoperativem MRT berechnet. Diese Koordinaten werden durch maschinelle Lernalgorithmen analysiert, um ein Modell zu erstellen, das die Position der aktiven Kontakte anhand der Koordinaten der Orientierungspunkte vorhersagt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der sich einer DBS-Operation unterzogen hat, die auf das VIM am Universitätskrankenhaus von Bordeaux abzielt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre
  • die sich einer DBS-Operation unterzogen, die auf das VIM am Universitätskrankenhaus von Bordeaux abzielte
  • in der strengen Indikation des essentiellen Tremors
  • mit einem hervorragenden postoperativen Ergebnis, definiert durch einen vollständigen Medikamentenentzug, einer Stabilität der Stimulationseffekte ohne jegliche Einstellungsanpassungen seit mindestens 3 Monaten und einer Verbesserung von mehr als 66 % auf der FTM-Skala zwischen OFF- und ON-Stimulationsbewertungen.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die sich einer DBS-Operation unterzogen haben, die auf das VIM für verschiedene Indikationen abzielt (z. B. Morbus Parkinson), Patienten mit schlechter postoperativer Wirksamkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DBS-Operation, die auf das VIM abzielt
Patient, der sich einer DBS-Operation unterzogen hat, die auf das VIM am Universitätskrankenhaus von Bordeaux abzielt
Die Stimulationswirksamkeit wird bewertet, indem die klinische Bewertung (FTM-Skala) mit und ohne Stimulation gemäß der üblichen Sorgfalt verglichen wird, und die vier Kontakte jeder Elektrode werden klinisch mit einem Beschleunigungsmesser und einer Elektromyographie getestet, um festzustellen, welcher der beste ist aktiv bei Zittern. Die Koordinaten der anatomischen Orientierungspunkte werden auf dem präoperativen MRT und die der aktiven Diagramme auf der Fusion zwischen postoperativem CT-Scan und präoperativem MRT berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euklidischer Abstand zwischen dem vorhergesagten Ziel und dem Zentrum des aktiven Kontakts der DBS-Leitung
Zeitfenster: 6 Monate nach DBS-Operation
Euklidischer Abstand in Millimeter, gemessen an der Fusion zwischen postoperativem CT-Scan und präoperativem MRT.
6 Monate nach DBS-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nejib ZEMZEMI, MD-PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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