- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03696420
Orientación probabilística del VIM (PROBA-VIM)
20 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Determinación probabilística de las coordenadas del núcleo ventro-intermedio del tálamo (VIM) a partir de puntos de referencia radioanatómicos en resonancia magnética de 1,5 Tesla
Después de haber incluido a los pacientes más mejorados por DBS entre los implantados en el Hospital Universitario de Burdeos, y de haber definido las parcelas más activas en temblor por su gradación prospectiva en escala Fahn-Tolosa-Marin (FTM) y acelerometría, se obtendrán las coordenadas de las parcelas activas y los puntos de referencia. calcularse en las imágenes postoperatorias.
La asociación entre puntos de referencia y coordenadas de parcelas activas se modelará con algoritmos de aprendizaje automático.
El objetivo es recuperar la posición del VIM sobre la base de las coordenadas de los puntos de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El núcleo intermedius ventralis del tálamo (VIM), que representa el objetivo de la estimulación cerebral profunda (DBS) en el temblor esencial, sigue siendo invisible para las imágenes a pesar del desarrollo de nuevas secuencias de RM.
Las coordenadas utilizadas actualmente en el sistema clásico (ACPC) son tan imprecisas que la electrofisiología preoperatoria es obligatoria para ubicar la posición exacta de este objetivo.
Sin embargo, los registros con microelectrodos (MER) mejoran el riesgo hemorrágico y pueden ser mal tolerados por los pacientes operados de 7 a 8 horas con anestesia local.
Según la revisión de la literatura, nadie intentó recuperar la posición del VIM a partir de coordenadas de puntos de referencia anatómicos en la era de la resonancia magnética.
Los pacientes operados serán probados clínicamente para definir aquellos muy bien mejorados por la estimulación.
La eficacia de la estimulación se evaluará comparando la evaluación clínica (escala FTM) con y sin estimulación, y se probarán clínicamente los cuatro contactos de cada electrodo, con un acelerómetro y una electromiografía para determinar cuál es el más activo sobre el temblor.
Las coordenadas de los puntos de referencia anatómicos se calcularán en la resonancia magnética preoperatoria y las de los gráficos activos en la fusión entre la tomografía computarizada posoperatoria y la resonancia magnética preoperatoria.
Estas coordenadas se analizarán mediante algoritmos de aprendizaje automático para crear un modelo que prediga la posición de los contactos activos a partir de las coordenadas de los puntos de referencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Bordeaux University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente que se sometió a una cirugía DBS dirigida al VIM en el Hospital Universitario de Burdeos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor de 18 años
- que se sometió a una cirugía DBS dirigida al VIM en el Hospital Universitario de Burdeos
- en la indicación estricta del temblor esencial
- con un excelente resultado postoperatorio definido por una retirada completa de la medicación, una estabilidad de los efectos de la estimulación sin ningún ajuste de configuración desde al menos 3 meses y una mejora de más del 66% en la escala FTM entre las evaluaciones de estimulación OFF y ON.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se sometieron a una cirugía DBS dirigida al VIM para diferentes indicaciones (enfermedad de Parkinson, por ejemplo), pacientes con una eficacia postoperatoria deficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía DBS dirigida al VIM
Paciente que se sometió a una cirugía DBS dirigida al VIM en el Hospital Universitario de Burdeos
|
La eficacia de la estimulación se evaluará comparando, según los cuidados habituales, la evaluación clínica (escala FTM) con y sin estimulación, y se probarán clínicamente los cuatro contactos de cada electrodo, con un acelerómetro y una electromiografía para determinar cuál es el más activo en el temblor.
Las coordenadas de los puntos de referencia anatómicos se calcularán en la resonancia magnética preoperatoria y las de los gráficos activos en la fusión entre la tomografía computarizada posoperatoria y la resonancia magnética preoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia euclidiana entre el objetivo predicho y el centro del contacto activo del cable DBS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía DBS
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Distancia euclidiana en milímetros medida en la fusión entre la tomografía computarizada posoperatoria y la resonancia magnética preoperatoria.
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6 meses después de la cirugía DBS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nejib ZEMZEMI, MD-PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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