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Orientación probabilística del VIM (PROBA-VIM)

20 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Determinación probabilística de las coordenadas del núcleo ventro-intermedio del tálamo (VIM) a partir de puntos de referencia radioanatómicos en resonancia magnética de 1,5 Tesla

Después de haber incluido a los pacientes más mejorados por DBS entre los implantados en el Hospital Universitario de Burdeos, y de haber definido las parcelas más activas en temblor por su gradación prospectiva en escala Fahn-Tolosa-Marin (FTM) y acelerometría, se obtendrán las coordenadas de las parcelas activas y los puntos de referencia. calcularse en las imágenes postoperatorias. La asociación entre puntos de referencia y coordenadas de parcelas activas se modelará con algoritmos de aprendizaje automático. El objetivo es recuperar la posición del VIM sobre la base de las coordenadas de los puntos de referencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El núcleo intermedius ventralis del tálamo (VIM), que representa el objetivo de la estimulación cerebral profunda (DBS) en el temblor esencial, sigue siendo invisible para las imágenes a pesar del desarrollo de nuevas secuencias de RM. Las coordenadas utilizadas actualmente en el sistema clásico (ACPC) son tan imprecisas que la electrofisiología preoperatoria es obligatoria para ubicar la posición exacta de este objetivo. Sin embargo, los registros con microelectrodos (MER) mejoran el riesgo hemorrágico y pueden ser mal tolerados por los pacientes operados de 7 a 8 horas con anestesia local. Según la revisión de la literatura, nadie intentó recuperar la posición del VIM a partir de coordenadas de puntos de referencia anatómicos en la era de la resonancia magnética. Los pacientes operados serán probados clínicamente para definir aquellos muy bien mejorados por la estimulación. La eficacia de la estimulación se evaluará comparando la evaluación clínica (escala FTM) con y sin estimulación, y se probarán clínicamente los cuatro contactos de cada electrodo, con un acelerómetro y una electromiografía para determinar cuál es el más activo sobre el temblor. Las coordenadas de los puntos de referencia anatómicos se calcularán en la resonancia magnética preoperatoria y las de los gráficos activos en la fusión entre la tomografía computarizada posoperatoria y la resonancia magnética preoperatoria. Estas coordenadas se analizarán mediante algoritmos de aprendizaje automático para crear un modelo que prediga la posición de los contactos activos a partir de las coordenadas de los puntos de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente que se sometió a una cirugía DBS dirigida al VIM en el Hospital Universitario de Burdeos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mayor de 18 años
  • que se sometió a una cirugía DBS dirigida al VIM en el Hospital Universitario de Burdeos
  • en la indicación estricta del temblor esencial
  • con un excelente resultado postoperatorio definido por una retirada completa de la medicación, una estabilidad de los efectos de la estimulación sin ningún ajuste de configuración desde al menos 3 meses y una mejora de más del 66% en la escala FTM entre las evaluaciones de estimulación OFF y ON.

Criterio de exclusión:

- pacientes que se sometieron a una cirugía DBS dirigida al VIM para diferentes indicaciones (enfermedad de Parkinson, por ejemplo), pacientes con una eficacia postoperatoria deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía DBS dirigida al VIM
Paciente que se sometió a una cirugía DBS dirigida al VIM en el Hospital Universitario de Burdeos
La eficacia de la estimulación se evaluará comparando, según los cuidados habituales, la evaluación clínica (escala FTM) con y sin estimulación, y se probarán clínicamente los cuatro contactos de cada electrodo, con un acelerómetro y una electromiografía para determinar cuál es el más activo en el temblor. Las coordenadas de los puntos de referencia anatómicos se calcularán en la resonancia magnética preoperatoria y las de los gráficos activos en la fusión entre la tomografía computarizada posoperatoria y la resonancia magnética preoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia euclidiana entre el objetivo predicho y el centro del contacto activo del cable DBS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía DBS
Distancia euclidiana en milímetros medida en la fusión entre la tomografía computarizada posoperatoria y la resonancia magnética preoperatoria.
6 meses después de la cirugía DBS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nejib ZEMZEMI, MD-PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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