Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VIM valószínűségi célzása (PROBA-VIM)

2021. szeptember 20. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A thalamus ventro-köztes magjának (VIM) koordinátáinak valószínűségi meghatározása radioanatómiai tereptárgyak alapján 1,5 Tesla MRI-n

Miután a DBS által leginkább javult betegeket a Bordeaux Kórházi Egyetemen beültetett betegek közé soroltuk, és meghatároztuk a tremor legaktívabb területeit a Fahn-Tolosa-Marin (FTM) skála és a gyorsulásmérő alapján, az aktív parcellák és tereptárgyak koordinátái a posztoperatív képalkotás alapján számítható ki. A tereptárgyak és az aktív telkek koordinátái közötti asszociációkat gépi tanulási algoritmusokkal modellezik. A cél a VIM helyzetének lekérése a tereptárgyak koordinátái alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A thalamus intermedius ventralis magja (VIM), amely az esszenciális tremorban a mélyagyi stimuláció (DBS) célpontja, az új MR-szekvenciák kialakulása ellenére továbbra is láthatatlan a képalkotás számára. A klasszikus (ACPC) rendszerben jelenleg használt koordináták annyira pontatlanok, hogy a műtét utáni elektrofiziológia kötelező a célpont pontos helyzetének meghatározásához. A mikroelektródos felvételek (MER) azonban növelik a vérzés kockázatát, és rosszul tolerálhatják azokat a 7-8 órán át helyi érzéstelenítésben operált betegek. A szakirodalmi áttekintés alapján az MRI korszakában senki sem próbálta a VIM helyzetét lekérni anatómiai tereptárgyak koordinátáiról. Az operált betegeket klinikailag tesztelik, hogy meghatározzák, kik javultak a stimuláció hatására. A stimuláció hatékonyságát a klinikai értékelés (FTM skála) stimulációval és anélkül történő összehasonlításával értékelik, és az egyes elektródák négy érintkezőjét klinikailag tesztelik gyorsulásmérővel és elektromiográfiával, hogy meghatározzák, melyik a legaktívabb a tremorban. Az anatómiai tereptárgyak koordinátáit a műtét előtti MRI-n, az aktív parcellák koordinátáit pedig a posztoperatív CT-vizsgálat és a műtét előtti MRI fúziója során számítják ki. Ezeket a koordinátákat gépi tanulási algoritmusok elemzik, hogy olyan modellt hozzanak létre, amely megjósolja az aktív érintkezők helyzetét a tereptárgyak koordinátáiból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beteg, aki a Bordeaux Egyetemi Kórházban VIM-et célzó DBS műtéten esett át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb beteg
  • aki a Bordeaux Egyetemi Kórházban a VIM-et célzó DBS műtéten esett át
  • az esszenciális remegés szigorú jelzésében
  • kiváló posztoperatív eredménnyel, amelyet a gyógyszeres kezelés teljes megvonása határoz meg, a stimulációs hatások stabilitása minden beállítási módosítás nélkül legalább 3 hónap óta, és több mint 66%-os javulás az FTM-skálán az OFF és ON-stimulációs értékelések között.

Kizárási kritériumok:

- olyan betegek, akiken a VIM-et célzó DBS műtéten estek át különböző indikációk miatt (például Parkinson-kór), gyenge posztoperatív hatású betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VIM-et célzó DBS műtét
Beteg, aki a Bordeaux Egyetemi Kórházban VIM-et célzó DBS műtéten esett át
A stimuláció hatékonyságát a szokásos gondozásnak megfelelően a klinikai értékelés (FTM skála) összehasonlításával értékelik stimulációval és anélkül, és az egyes elektródák négy érintkezőjét klinikailag tesztelik gyorsulásmérővel és elektromiográfiával, hogy meghatározzák, melyik a legjobb. remegés ellen aktív. Az anatómiai tereptárgyak koordinátáit a műtét előtti MRI-n, az aktív parcellák koordinátáit pedig a posztoperatív CT-vizsgálat és a műtét előtti MRI fúziója során számítják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Euklideszi távolság a megjósolt célpont és a DBS vezeték aktív érintkezésének középpontja között
Időkeret: 6 hónappal a DBS műtét után
Az euklideszi távolság milliméterben a posztoperatív CT-vizsgálat és a műtét előtti MRI fúzióján mérve.
6 hónappal a DBS műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nejib ZEMZEMI, MD-PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

3
Iratkozz fel