- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03696420
A VIM valószínűségi célzása (PROBA-VIM)
2021. szeptember 20. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A thalamus ventro-köztes magjának (VIM) koordinátáinak valószínűségi meghatározása radioanatómiai tereptárgyak alapján 1,5 Tesla MRI-n
Miután a DBS által leginkább javult betegeket a Bordeaux Kórházi Egyetemen beültetett betegek közé soroltuk, és meghatároztuk a tremor legaktívabb területeit a Fahn-Tolosa-Marin (FTM) skála és a gyorsulásmérő alapján, az aktív parcellák és tereptárgyak koordinátái a posztoperatív képalkotás alapján számítható ki.
A tereptárgyak és az aktív telkek koordinátái közötti asszociációkat gépi tanulási algoritmusokkal modellezik.
A cél a VIM helyzetének lekérése a tereptárgyak koordinátái alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A thalamus intermedius ventralis magja (VIM), amely az esszenciális tremorban a mélyagyi stimuláció (DBS) célpontja, az új MR-szekvenciák kialakulása ellenére továbbra is láthatatlan a képalkotás számára.
A klasszikus (ACPC) rendszerben jelenleg használt koordináták annyira pontatlanok, hogy a műtét utáni elektrofiziológia kötelező a célpont pontos helyzetének meghatározásához.
A mikroelektródos felvételek (MER) azonban növelik a vérzés kockázatát, és rosszul tolerálhatják azokat a 7-8 órán át helyi érzéstelenítésben operált betegek.
A szakirodalmi áttekintés alapján az MRI korszakában senki sem próbálta a VIM helyzetét lekérni anatómiai tereptárgyak koordinátáiról.
Az operált betegeket klinikailag tesztelik, hogy meghatározzák, kik javultak a stimuláció hatására.
A stimuláció hatékonyságát a klinikai értékelés (FTM skála) stimulációval és anélkül történő összehasonlításával értékelik, és az egyes elektródák négy érintkezőjét klinikailag tesztelik gyorsulásmérővel és elektromiográfiával, hogy meghatározzák, melyik a legaktívabb a tremorban.
Az anatómiai tereptárgyak koordinátáit a műtét előtti MRI-n, az aktív parcellák koordinátáit pedig a posztoperatív CT-vizsgálat és a műtét előtti MRI fúziója során számítják ki.
Ezeket a koordinátákat gépi tanulási algoritmusok elemzik, hogy olyan modellt hozzanak létre, amely megjósolja az aktív érintkezők helyzetét a tereptárgyak koordinátáiból.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Beteg, aki a Bordeaux Egyetemi Kórházban VIM-et célzó DBS műtéten esett át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb beteg
- aki a Bordeaux Egyetemi Kórházban a VIM-et célzó DBS műtéten esett át
- az esszenciális remegés szigorú jelzésében
- kiváló posztoperatív eredménnyel, amelyet a gyógyszeres kezelés teljes megvonása határoz meg, a stimulációs hatások stabilitása minden beállítási módosítás nélkül legalább 3 hónap óta, és több mint 66%-os javulás az FTM-skálán az OFF és ON-stimulációs értékelések között.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiken a VIM-et célzó DBS műtéten estek át különböző indikációk miatt (például Parkinson-kór), gyenge posztoperatív hatású betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
VIM-et célzó DBS műtét
Beteg, aki a Bordeaux Egyetemi Kórházban VIM-et célzó DBS műtéten esett át
|
A stimuláció hatékonyságát a szokásos gondozásnak megfelelően a klinikai értékelés (FTM skála) összehasonlításával értékelik stimulációval és anélkül, és az egyes elektródák négy érintkezőjét klinikailag tesztelik gyorsulásmérővel és elektromiográfiával, hogy meghatározzák, melyik a legjobb. remegés ellen aktív.
Az anatómiai tereptárgyak koordinátáit a műtét előtti MRI-n, az aktív parcellák koordinátáit pedig a posztoperatív CT-vizsgálat és a műtét előtti MRI fúziója során számítják ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Euklideszi távolság a megjósolt célpont és a DBS vezeték aktív érintkezésének középpontja között
Időkeret: 6 hónappal a DBS műtét után
|
Az euklideszi távolság milliméterben a posztoperatív CT-vizsgálat és a műtét előtti MRI fúzióján mérve.
|
6 hónappal a DBS műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nejib ZEMZEMI, MD-PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2018/26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor
-
Emory UniversityBefejezveEsszenciális Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal TremorEgyesült Államok
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveEssential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal Tremor | Essential Tremor of VoiceEgyesült Államok
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of British ColumbiaBefejezveGégebetegségek | Esszenciális Tremor | Mély agyi stimuláció | Akció Tremor | Essential Voice Tremor | Remegés, idegKanada
-
University Hospital, MontpellierBefejezveFelső végtag tremor érvénytelenítőFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveREM alvási viselkedési zavar | Mozgási zavarok (beleértve a parkinsonizmust) | Tremor Familial Essential, 1Egyesült Államok
-
University Health Network, TorontoNational Organization for Rare DisordersToborzás
-
University of OxfordVisszavontEsszenciális Tremor | Disztonikus tremor
-
University of MinnesotaToborzásEsszenciális Tremor | Felső végtag esszenciális tremorEgyesült Államok
-
KU LeuvenBefejezve