Вероятностный таргетинг VIM (PROBA-VIM)
20 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Вероятностное определение координат вентро-промежуточного ядра таламуса (ВИМ) по радиоанатомическим ориентирам на МРТ 1,5 Тесла
После включения пациентов с наибольшим улучшением по DBS среди имплантированных в больнице Университета Бордо и определения наиболее активных участков по тремору с помощью его проспективной оценки по шкале Фана-Толоса-Марина (FTM) и акселерометрии координаты активных участков и ориентиров будут быть рассчитаны на послеоперационной визуализации.
Связь между ориентирами и координатами активных участков будет моделироваться с помощью алгоритмов машинного обучения.
Цель состоит в том, чтобы получить положение VIM на основе координат ориентиров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Промежуточное вентральное ядро таламуса (VIM), которое представляет собой мишень для глубокой стимуляции мозга (DBS) при эссенциальном треморе, все еще остается невидимым для визуализации, несмотря на разработку новых последовательностей MR.
Координаты, используемые в настоящее время в классической (ACPC) системе, настолько неточны, что для определения точного положения этой цели обязательна предоперационная электрофизиология.
Однако микроэлектродная запись (MER) снижает риск кровотечения и может плохо переноситься пациентами, прооперированными в течение 7–8 часов под местной анестезией.
Основываясь на обзоре литературы, никто не пытался восстановить положение ВИМ по координатам анатомических ориентиров в эпоху МРТ.
Прооперированные пациенты будут клинически проверены, чтобы определить тех, у кого стимуляция значительно улучшила состояние.
Эффективность стимуляции будет оцениваться путем сравнения клинической оценки (шкала FTM) со стимуляцией и без нее, а четыре контакта каждого электрода будут проверены клинически с помощью акселерометра и электромиографии, чтобы определить, какой из них наиболее активен в отношении тремора.
Координаты анатомических ориентиров будут рассчитаны на предоперационной МРТ, а координаты активных участков — на слиянии послеоперационной КТ и предоперационной МРТ.
Эти координаты будут проанализированы алгоритмами машинного обучения для создания модели, предсказывающей положение активных контактов на основе координат ориентиров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент, перенесший операцию DBS с целью VIM в университетской больнице Бордо.
Описание
Критерии включения:
- пациент старше 18 лет
- кто перенес операцию DBS, нацеленную на VIM, в университетской больнице Бордо.
- при строгом указании на эссенциальный тремор
- с отличным послеоперационным результатом, определяемым полной отменой медикаментов, стабильностью эффектов стимуляции без какой-либо корректировки настроек в течение не менее 3 месяцев и улучшением более чем на 66% по шкале FTM между оценками «ВЫКЛ» и «ВКЛ-стимуляция».
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие операцию DBS с прицелом на VIM по различным показаниям (например, болезнь Паркинсона), пациенты с плохой послеоперационной эффективностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургия DBS, нацеленная на VIM
Пациент, перенесший операцию DBS с целью VIM в университетской больнице Бордо.
|
Эффективность стимуляции будет оцениваться путем сравнения, в соответствии с обычным подходом, клинической оценки (шкала FTM) со стимуляцией и без нее, и четыре контакта каждого электрода будут протестированы клинически с помощью акселерометра и электромиографии, чтобы определить, какой из них является наиболее эффективным. активен при треморе.
Координаты анатомических ориентиров будут рассчитаны на предоперационной МРТ, а координаты активных участков — на слиянии послеоперационной КТ и предоперационной МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Евклидово расстояние между прогнозируемой целью и центром активного контакта электрода DBS
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции DBS
|
Евклидово расстояние в миллиметрах, измеренное на основе данных послеоперационной компьютерной томографии и предоперационной МРТ.
|
Через 6 месяцев после операции DBS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nejib ZEMZEMI, MD-PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2018/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальный тремор
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты