顎関節症に対する赤色および赤外線 LED デバイスによる光生体調節
2018年11月6日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
顎関節症の個人の臨床的側面に対する、同じ LED デバイス (赤色および赤外線) での同時使用によるフォトバイオモジュレーションの効果: 臨床、無作為化、対照および盲検試験。
顎関節症 - 顎関節症は、歯以外に起因する口腔顔面痛の主な原因であり、公衆衛生上の問題であると考えられています。
それらの複雑さのために、さまざまな形態の治療法を使用した治療法がすでに存在します。
単一または組み合わせた形で、さまざまな光源を使用したフォトバイオモジュレーションにより、探索する別の治療リソースとして使用することが可能になります。
この研究の目的は、発光ダイオード (LED)、赤色および赤外線を同時に使用したフォトバイオモジュレーションが、TMD 患者の臨床的側面に及ぼす影響を評価することです。
無作為化、対照、盲検の臨床試験が提案されています。これには、3 つのグループで 18 ～ 45 歳の男女 33 人 (グループあたり n = 11) が含まれます。グループ 1 - LED。グループ 2 - プラセボおよびグループ 3 - コントロールは、合計 2 週間の治療であるフォトバイオモジュレーションの 6 つの非連続セッションに提出されました。
顎関節症の研究診断基準 - RDC/TMD を使用して、TMD を決定し、参加者を評価します。
痛みはビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、下顎の可動域はデジタル ノギスを使用して決定され、咀嚼筋の電気的活動は筋電図検査によって検証されます。
18 個の赤色 LED - 660 nm と 18 個の赤外線 LED - 850 nm の混合プレートで、LED あたり 3.5 mW の出力、4.45 mW/cm2、放射露出 5.35 J/cm2、照射面積 14.13 cm2、エネルギー 75.6 J、顎関節 (TMJ) 領域および咬筋と側頭筋で、6 セッションで両側性。
すべてのグループの参加者は、最初の治療介入後に再評価され、最後に、最初に使用されたのと同じ評価手順に従って再評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01504-000
- 募集
- UNINOVE
-
コンタクト：
- Dowglas FM de Sousa
- 電話番号：+5511999531476
- メール：dowglas@un9.pro.br
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のTMD;
- 完全な歯列 (第三大臼歯を除く);
- 現在の下顎の偏位および/または偏位。
除外基準:
- 咬合の変化;
- あらゆる種類の義歯の使用;
- 現在の歯列矯正または理学療法の治療;
- -研究の段階でのあらゆる種類の薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LEDグループ
LEDフォトバイオモジュレーションは、顎関節領域、これらの関節の周囲、および咬筋と側頭筋の前部の領域で、両側に36ポイントで、週に3回、合計6回の治療セッションで2週間適用されます。 .
LED 装置は、18 個の赤色 LED - 660 nm および 18 個の赤外線 LED - 850 nm を含む治療領域のフォーマットに適応する柔軟な長方形のプレート (10cm/12cm) で構成され、LED による 3.5 mW の出力を備えています。 、4.45 mW/cm2、放射曝露 5.35 J/cm2、放射面積 14.13 cm2、エネルギー 75.6 J。
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LEDフォトバイオモジュレーションは、顎関節領域、これらの関節の周囲、および咬筋と側頭筋の前部の領域で、両側に36ポイントで、週に3回、合計6回の治療セッションで2週間適用されます。 .
LED 装置は、18 個の赤色 LED - 660 nm および 18 個の赤外線 LED - 850 nm を含む治療領域のフォーマットに適応する柔軟な長方形のプレート (10cm/12cm) で構成され、LED による 3.5 mW の出力を備えています。 、4.45 mW/cm2、放射曝露 5.35 J/cm2、放射面積 14.13 cm2、エネルギー 75.6 J。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群については、LED群について記載されたすべての対策が採用されますが、機器のスイッチは切られます。
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このグループでは、LED グループと同じ手順が行われますが、デバイスはオフになります。
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介入なし：対照群
このグループでは、参加者は評価のみが行われます。
介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：十四日。
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VAS は、痛みの強さを簡単に測定できる器具で、長さ 10 cm の直線で構成され、その四肢には口頭での説明 (それぞれ、痛みがない場合と痛みがひどい場合) が示されます。その瞬間に彼/彼女が提示する痛みのレベルを表す2つの極端の間の垂直特性。
これは、ベースライン、治療直後、および治療終了時に評価されます。
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十四日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節可動域
時間枠：十四日。
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デジタル Starrett® キャリパーを使用して、下顎の可動域 (ミリメートル単位) を評価します。つまり、口の開き、横方向のずれ (左右) および突出を測定します。
この手順は、RDC/TMD の臨床評価を構成します。
これは、ベースライン、治療直後、および治療終了時に評価されます。
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十四日。
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筋電図
時間枠：十四日。
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左右の咬筋と前側頭筋の電気信号を取得します。
EMG System do Brasil® シグナル コンディショニング モジュール、8 チャネル (モジュール 830 C)、20 ～ 1000 Hz の周波数バンドパス フィルター、コモン モード除去指数 > 120 db を使用します。
すべてのデータは、16 ビット アナログ/デジタル コンバーター (EMG System do Brasil®) を使用して収集および処理されます。
これは、ベースライン、治療直後、および治療終了時に評価されます。
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十四日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (予想される)
2019年4月30日
研究の完了 (予想される)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月6日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。