Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja z czerwonym i podczerwonym urządzeniem LED do dysfunkcji skroniowo-żuchwowych

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Wpływ fotobiomodulacji z jednoczesnym użyciem tego samego urządzenia LED (czerwonego i podczerwonego) na aspekty kliniczne u osób z dysfunkcją skroniowo-żuchwową: badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane i ślepe.

Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa - TMD jest uważana za główną przyczynę bólu ustno-twarzowego pochodzenia pozazębowego i problem zdrowia publicznego. Ze względu na ich złożoność istnieją już zabiegi wykorzystujące różne formy terapii. Fotobiomodulacja z wykorzystaniem różnych źródeł światła, w postaci pojedynczej lub połączonej, umożliwia wykorzystanie jej jako kolejnego zasobu terapeutycznego do zbadania. Celem tego badania będzie ocena wpływu fotobiomodulacji z jednoczesnym użyciem diod elektroluminescencyjnych (LED), czerwonej i podczerwonej, na aspekty kliniczne u osób z TMD. Proponuje się randomizowane, kontrolowane i ślepe badanie kliniczne, w którym udział wezmą 33 osoby (n = 11 na grupę) obojga płci, w wieku 18-45 lat, w trzech grupach: Grupa 1 - LED; Grupa 2 - placebo i Grupa 3 - kontrola, poddana 6 nienastępującym po sobie sesjom fotobiomodulacji, trwającym łącznie 2 tygodnie leczenia. Kryteria diagnostyczne badań zaburzeń skroniowo-żuchwowych - RDC/TMD zostaną wykorzystane do określenia TMD i oceny uczestników. Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zakres ruchu żuchwy zostanie określony za pomocą suwmiarki cyfrowej, a czynność elektryczna mięśni narządu żucia zostanie zweryfikowana za pomocą elektromiografii. Płytka mieszana 18 czerwonych diod LED - 660 nm i 18 diod podczerwieni - 850 nm o mocy 3,5 mW na diodę, 4,45 mW/cm2, napromieniowaniu 5,35 J/cm2, napromieniowanej powierzchni 14,13 cm2 i energii 75,6 J, w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) oraz w mięśniach żwaczy i skroniowych, obustronnie w 6 sesjach. Uczestnicy ze wszystkich grup zostaną ponownie ocenieni po pierwszej interwencji terapeutycznej i ponownie na jej końcu, stosując te same procedury oceny, co na początku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01504-000
        • Rekrutacyjny
        • UNINOVE
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny TMD;
  • Pełne uzębienie (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych);
  • Obecne odchylenie i/lub ugięcie żuchwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany okluzyjne;
  • Stosowanie wszelkiego rodzaju protez dentystycznych;
  • Aktualne leczenie ortodontyczne lub fizjoterapeutyczne;
  • Stosowanie dowolnego rodzaju leków podczas faz badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa LEDów
Fotobiomodulacja LED zostanie zastosowana w 36 punktach, obustronnie, w okolicy stawów skroniowo-żuchwowych, wokół tych stawów oraz w okolicy mięśni żwaczy i przedniej części mięśni skroniowych, trzy razy w tygodniu, łącznie 6 zabiegów w ciągu 2 tygodni . Aparat LED składa się z elastycznej prostokątnej płytki (10cm/12cm), która dopasowuje się do formatu leczonego obszaru zawierającej 18 czerwonych diod LED - 660 nm i 18 diod podczerwieni - 850 nm, o mocy 3,5 mW przez LED 4,45 mW/cm2, ekspozycja na promieniowanie 5,35 J/cm2, powierzchnia promieniowania 14,13 cm2 i energia 75,6 J.
Promieniowanie: Fotobiomodulacja LED
Fotobiomodulacja LED zostanie zastosowana w 36 punktach, obustronnie, w okolicy stawów skroniowo-żuchwowych, wokół tych stawów oraz w okolicy mięśni żwaczy i przedniej części mięśni skroniowych, trzy razy w tygodniu, łącznie 6 zabiegów w ciągu 2 tygodni . Aparat LED składa się z elastycznej prostokątnej płytki (10cm/12cm), która dopasowuje się do formatu leczonego obszaru zawierającej 18 czerwonych diod LED - 660 nm i 18 diod podczerwieni - 850 nm, o mocy 3,5 mW przez LED 4,45 mW/cm2, ekspozycja na promieniowanie 5,35 J/cm2, powierzchnia promieniowania 14,13 cm2 i energia 75,6 J.
Komparator placebo: Grupa placebo
W przypadku grupy placebo zastosowane zostaną wszystkie środki opisane dla grupy LED, jednak sprzęt zostanie wyłączony.
Promieniowanie: Fotobiomodulacja LED placebo
W tej grupie zostaną wykonane te same czynności, co w grupie LED, ale urządzenie zostanie wyłączone.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie uczestnicy będą tylko oceniani. Żadna interwencja nie będzie miała miejsca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Czternaście dni.
VAS jest instrumentem pozwalającym na łatwy pomiar natężenia bólu i składa się z prostej o długości 10 cm, której kończyny mają opis słowny (odpowiednio brak bólu i ból już odczuwalny), w którym badani zostaną poproszeni o wykonanie prostopadła cecha między dwoma skrajnościami, która reprezentuje poziom bólu, jaki on/ona odczuwa w danym momencie. Zostanie to ocenione na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu i na końcu leczenia.
Czternaście dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Czternaście dni.
Cyfrowa suwmiarka Starrett® posłuży do oceny zakresu ruchu żuchwy (w milimetrach), czyli pomiaru rozwarcia ust, odchyleń bocznych (w prawo i w lewo) oraz wypukłości. Ta procedura składa się na ocenę kliniczną RDC/TMD. Zostanie to ocenione na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu i na końcu leczenia.
Czternaście dni.
Elektromiografia
Ramy czasowe: Czternaście dni.
Sygnały elektryczne prawego i lewego żwacza oraz przednich mięśni skroniowych zostaną przechwycone. Wykorzystamy moduł kondycjonowania sygnału EMG System do Brasil®, z ośmioma kanałami (moduł 830 C), wykorzystujący filtr pasmowoprzepustowy w zakresie 20-1000 Hz, współczynnik tłumienia w trybie wspólnym > 120 db. Wszystkie dane będą zbierane i przetwarzane za pomocą 16-bitowego przetwornika analogowo-cyfrowego (EMG System do Brasil®). Zostanie to ocenione na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu i na końcu leczenia.
Czternaście dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dowglas

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj