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Dispositivo di fotobiomodulazione con LED rosso e infrarosso per la disfunzione temporo-mandibolare

6 novembre 2018 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effetti della fotobiomodulazione con uso simultaneo in uno stesso dispositivo LED (rosso e infrarosso) sugli aspetti clinici in individui con disfunzione temporomandibolare: studio clinico, randomizzato, controllato e cieco.

Disfunzione temporomandibolare - TMD è considerata la principale causa di dolore orofacciale di origine non dentale e un problema di salute pubblica. A causa della loro complessità esistono già trattamenti che utilizzano varie forme di terapia. La fotobiomodulazione che utilizza diverse sorgenti luminose, in forma singola o combinata, consente di utilizzarla come un'altra risorsa terapeutica da esplorare. L'obiettivo di questo studio sarà valutare gli effetti della fotobiomodulazione con l'uso simultaneo di diodi emettitori di luce (LED), rossi e infrarossi, sugli aspetti clinici in individui con TMD. Viene proposto uno studio clinico randomizzato, controllato e in cieco, che coinvolgerà 33 individui (n = 11 per gruppo) di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 45 anni in tre gruppi: Gruppo 1 - LED; Gruppo 2 - placebo e Gruppo 3 - controllo, sottoposti a 6 sedute non consecutive di fotobiomodulazione per un totale di 2 settimane di trattamento. I criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari - RDC/TMD verranno utilizzati per determinare il TMD e valutare i partecipanti. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), il range di movimento mandibolare sarà determinato con l'ausilio di un calibro digitale e l'attività elettrica dei muscoli masticatori sarà verificata mediante elettromiografia. Una piastra mista di 18 LED rossi - 660 nm e 18 LED infrarossi - 850 nm con potenza di 3,5 mW per LED, 4,45 mW/cm2, esposizione radiante di 5,35 J/cm2, area irradiata di 14,13 cm2 ed energia di 75,6 J, nella regione dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e nei muscoli masseteri e temporali, bilaterale in 6 sedute. I partecipanti di tutti i gruppi saranno rivalutati dopo il primo intervento terapeutico, e di nuovo alla fine, seguendo le stesse procedure di valutazione utilizzate inizialmente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01504-000
        • Reclutamento
        • UniNove
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presente TMD;
  • Dentizione completa (tranne i terzi molari);
  • Presenza di deviazione e/o flessione mandibolare.

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti occlusali;
  • Utilizzo di qualsiasi tipo di protesi dentaria;
  • Trattamento ortodontico o fisioterapico in corso;
  • Uso di qualsiasi tipo di farmaco durante le fasi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo LED
La fotobiomodulazione LED verrà applicata a 36 punti, bilateralmente, nelle regioni dell'articolazione temporo-mandibolare, attorno a queste articolazioni, e nelle regioni dei muscoli masseteri e della parte anteriore dei muscoli temporali, tre volte a settimana, per un totale di 6 sessioni di trattamento, in 2 settimane . L'apparato LED è composto da una piastra rettangolare flessibile (10cm/12cm), che si adatta al formato dell'area da trattare contenente 18 LED rossi - 660 nm e 18 LED infrarossi - 850 nm, con una potenza di 3,5 mW per LED , 4,45 mW/cm2, esposizione radiante di 5,35 J/cm2, area irradiata di 14,13 cm2 ed energia di 75,6 J.
Radiazione: Fotobiomodulazione LED
La fotobiomodulazione LED verrà applicata a 36 punti, bilateralmente, nelle regioni dell'articolazione temporo-mandibolare, attorno a queste articolazioni, e nelle regioni dei muscoli masseteri e della parte anteriore dei muscoli temporali, tre volte a settimana, per un totale di 6 sessioni di trattamento, in 2 settimane . L'apparato LED è composto da una piastra rettangolare flessibile (10cm/12cm), che si adatta al formato dell'area da trattare contenente 18 LED rossi - 660 nm e 18 LED infrarossi - 850 nm, con una potenza di 3,5 mW per LED , 4,45 mW/cm2, esposizione radiante di 5,35 J/cm2, area irradiata di 14,13 cm2 ed energia di 75,6 J.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Per il gruppo placebo, verranno adottate tutte le misure descritte per il gruppo LED, tuttavia, l'apparecchiatura verrà spenta.
Radiazione: Fotobiomodulazione LED Placebo
In questo gruppo verranno effettuate le stesse procedure del gruppo LED, ma il dispositivo verrà spento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo, i partecipanti saranno solo valutati. Non verrà effettuato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Quattordici giorni.
La VAS è uno strumento che consente una facile misurazione dell'intensità del dolore, ed è costituito da una linea retta lunga 10 cm, le cui estremità hanno una descrizione verbale (rispettivamente nessun dolore e dolore peggiore già avvertito), in cui ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un tratto perpendicolare tra i due estremi che rappresenta il livello di dolore che presenta in quel momento. Questo sarà valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento e alla fine del trattamento.
Quattordici giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Quattordici giorni.
Verrà utilizzato un calibro digitale Starrett® per valutare la gamma di movimento mandibolare (in millimetri), ovvero misurare l'apertura della bocca, le deviazioni laterali (destra e sinistra) e la protrusione. Questa procedura compone la valutazione clinica di RDC/TMD. Questo sarà valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento e alla fine del trattamento.
Quattordici giorni.
Elettromiografia
Lasso di tempo: Quattordici giorni.
Verranno catturati i segnali elettrici dei masseteri destro e sinistro e dei muscoli temporali anteriori. Useremo un modulo di condizionamento del segnale EMG System do Brasil®, con otto canali (modulo 830 C), utilizzando un filtro passa-banda di frequenza tra 20-1000 Hz, indice di reiezione di modo comune> 120 db. Tutti i dati verranno raccolti ed elaborati utilizzando un convertitore analogico/digitale a 16 bit (EMG System do Brasil®). Questo sarà valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento e alla fine del trattamento.
Quattordici giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dowglas

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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