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Fotobiomodulação com aparelho de LED vermelho e infravermelho para disfunção temporomandibular

6 de novembro de 2018 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Efeitos da Fotobiomodulação com Uso Simultâneo em um Mesmo Aparelho de LED (Vermelho e Infravermelho) Sobre Aspectos Clínicos em Indivíduos com Disfunção Temporomandibular: Ensaio Clínico, Randomizado, Controlado e Cego.

A Disfunção Temporomandibular - DTM é considerada a principal causa de dor orofacial de origem não odontológica, sendo um problema de saúde pública. Devido à sua complexidade já existem tratamentos utilizando várias formas de terapia. A fotobiomodulação com diferentes fontes de luz, de forma única ou combinada, possibilita utilizá-la como mais um recurso terapêutico a ser explorado. O objetivo deste estudo será avaliar os efeitos da fotobiomodulação com uso simultâneo de diodos emissores de luz (LEDs), vermelho e infravermelho, sobre aspectos clínicos em indivíduos com DTM. Propõe-se um ensaio clínico randomizado, controlado e cego, que envolverá 33 indivíduos (n = 11 por grupo) de ambos os sexos, com idades entre 18-45 anos em três grupos: Grupo 1 - LED; Grupo 2 - placebo e Grupo 3 - controle, submetidos a 6 sessões não consecutivas de fotobiomodulação totalizando 2 semanas de tratamento. Os Critérios de Diagnóstico para Pesquisa em Disfunção Temporomandibular - RDC/TMD serão utilizados para determinar a DTM e avaliar os participantes. A dor será avaliada por meio da escala visual analógica (EVA), a amplitude de movimento mandibular será determinada com o auxílio de um paquímetro digital e a atividade elétrica dos músculos mastigatórios será verificada por meio de eletromiografia. Uma placa mista de 18 LEDs vermelhos - 660 nm e 18 LEDs infravermelhos - 850 nm com potência de 3,5 mW por LED, 4,45 mW/cm2, exposição radiante de 5,35 J/cm2, área irradiada de 14,13 cm2 e energia de 75,6 J, na região da articulação temporomandibular (ATM) e nos músculos masseter e temporal, bilateralmente em 6 sessões. Os participantes de todos os grupos serão reavaliados após a primeira intervenção terapêutica, e novamente ao final, seguindo os mesmos procedimentos de avaliação utilizados inicialmente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504-000
        • Recrutamento
        • UniNove
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DTM presente;
  • Dentição completa (exceto terceiros molares);
  • Apresentar desvio e/ou deflexão mandibular.

Critério de exclusão:

  • Alterações oclusais;
  • Uso de qualquer tipo de prótese dentária;
  • Tratamento ortodôntico ou fisioterapêutico atual;
  • Uso de qualquer tipo de medicamento durante as fases do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de LEDs
A fotobiomodulação LED será aplicada em 36 pontos, bilateralmente, nas regiões da articulação temporomandibular, ao redor dessas articulações, e nas regiões dos músculos masseter e parte anterior dos músculos temporais, três vezes por semana, totalizando 6 sessões de tratamento, em 2 semanas . O aparelho LED é composto por uma placa retangular flexível (10cm/12cm), que se adapta ao formato da área a ser tratada contendo 18 LEDs vermelhos - 660 nm e 18 LEDs infravermelhos - 850 nm, com potência de 3,5 mW por LED , 4,45 mW/cm2, exposição radiante de 5,35 J/cm2, área irradiada de 14,13 cm2 e energia de 75,6 J.
Radiação: Fotobiomodulação LED
A fotobiomodulação LED será aplicada em 36 pontos, bilateralmente, nas regiões da articulação temporomandibular, ao redor dessas articulações, e nas regiões dos músculos masseter e parte anterior dos músculos temporais, três vezes por semana, totalizando 6 sessões de tratamento, em 2 semanas . O aparelho LED é composto por uma placa retangular flexível (10cm/12cm), que se adapta ao formato da área a ser tratada contendo 18 LEDs vermelhos - 660 nm e 18 LEDs infravermelhos - 850 nm, com potência de 3,5 mW por LED , 4,45 mW/cm2, exposição radiante de 5,35 J/cm2, área irradiada de 14,13 cm2 e energia de 75,6 J.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Para o grupo placebo serão adotadas todas as medidas descritas para o grupo LED, porém o equipamento será desligado.
Radiação: Fotobiomodulação Placebo LED
Neste grupo serão feitos os mesmos procedimentos do grupo LED, porém o aparelho estará desligado.
Sem intervenção: Grupo de controle
Neste grupo, os participantes serão apenas avaliados. Nenhuma intervenção ocorrerá.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Quatorze dias.
A EVA é um instrumento que permite fácil mensuração da intensidade da dor, e consiste em uma linha reta de 10 cm de comprimento, cujas extremidades possuem uma descrição verbal (sem dor e pior dor já sentida, respectivamente), na qual os participantes serão solicitados a realizar uma traço perpendicular entre os dois extremos que representa o nível de dor que ele apresenta naquele momento. Isso será avaliado no início do tratamento, imediatamente após o tratamento e no final do tratamento.
Quatorze dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: Quatorze dias.
Será utilizado um paquímetro digital Starrett® para avaliar a amplitude de movimento mandibular (em milímetros), ou seja, medir abertura bucal, desvios laterais (direita e esquerda) e protrusão. Este procedimento compõe a avaliação clínica do RDC/TMD. Isso será avaliado no início do tratamento, imediatamente após o tratamento e no final do tratamento.
Quatorze dias.
Eletromiografia
Prazo: Quatorze dias.
Serão captados os sinais elétricos dos masseteres direito e esquerdo e dos músculos temporais anteriores. Utilizaremos um módulo de condicionamento de sinal EMG System do Brasil®, com oito canais (módulo 830 C), utilizando filtro passa-faixa de frequência entre 20-1000 Hz, índice de rejeição de modo comum > 120 db. Todos os dados serão coletados e processados ​​por meio de um conversor analógico/digital de 16 bits (EMG System do Brasil®). Isso será avaliado no início do tratamento, imediatamente após o tratamento e no final do tratamento.
Quatorze dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dowglas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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