Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatio punaisella ja infrapuna-LED-laitteella temporomandibulaariseen toimintahäiriöön

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Fotobiomodulaation vaikutukset samanaikaisessa käytössä samassa LED-laitteessa (punainen ja infrapuna) kliinisiin näkökohtiin henkilöillä, joilla on temporomandibulaarinen toimintahäiriö: kliininen, satunnaistettu, kontrolloitu ja sokea tutkimus.

Temporomandibulaarinen toimintahäiriö - TMD:tä pidetään ei-hammasperäisen suu-kasvojen kivun pääasiallisena syynä ja kansanterveysongelmana. Monimutkaisuuden vuoksi on jo olemassa erilaisia ​​hoitomuotoja käyttäviä hoitoja. Fotobiomodulaatio eri valonlähteillä, yhdessä tai yhdistetyssä muodossa, mahdollistaa sen käytön toisena tutkittavana terapeuttisena resurssina. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida valobiomodulaation vaikutuksia käytettäessä samanaikaisesti valodiodeja (LED), punaista ja infrapunaa, kliinisiin näkökohtiin potilailla, joilla on TMD. Ehdotetaan satunnaistettua, kontrolloitua ja sokeaa kliinistä tutkimusta, johon osallistuu 33 henkilöä (n = 11 per ryhmä) molemmista sukupuolista, iältään 18-45 vuotta kolmessa ryhmässä: Ryhmä 1 - LED; Ryhmä 2 - lumelääke ja ryhmä 3 - kontrolli, joille tehtiin 6 ei-peräkkäistä fotobiomodulaatio-istuntoa, yhteensä 2 viikon hoito. Temporomandibulaaristen häiriöiden tutkimuksen diagnostisia kriteerejä - RDC/TMD käytetään TMD:n määrittämiseen ja osallistujien arvioimiseen. Kipua arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, alaleuan liikerata määritetään digitaalisella jarrusatulalla ja purelihasten sähköinen aktiivisuus varmistetaan elektromyografialla. Sekalevy, jossa on 18 punaista LEDiä - 660 nm ja 18 infrapuna-LEDiä - 850 nm teholla 3,5 mW LEDiä kohti, 4,45 mW/cm2, säteilyaltistus 5,35 J/cm2, säteilyala 14,13 cm2 ja energia 75,6 J, temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) alueella sekä purema- ja ohimolihaksissa, molemmin puolin 6 istunnossa. Kaikkien ryhmien osallistujat arvioidaan uudelleen ensimmäisen terapeuttisen toimenpiteen jälkeen ja uudelleen lopussa samojen arviointimenettelyjen mukaisesti, joita käytettiin alun perin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01504-000
        • Rekrytointi
        • UniNove
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen TMD;
  • Täydellinen hampaisto (paitsi kolmatta poskihampaat);
  • Nykyinen alaleuan poikkeama ja/tai taipuma.

Poissulkemiskriteerit:

  • okklusaaliset muutokset;
  • Minkä tahansa tyyppisten hammasproteesien käyttö;
  • Nykyinen oikomishoito tai fysioterapeuttinen hoito;
  • Minkä tahansa tyyppisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen vaiheiden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LED-ryhmä
LED-valobiomodulaatiota sovelletaan 36 kohtaan, molemmin puolin, temporomandibulaaristen nivelten alueilla, näiden nivelten ympärillä sekä puremalihasten ja ohimolihasten etuosan alueilla, kolme kertaa viikossa, yhteensä 6 hoitokertaa, 2 viikon aikana. . LED-laite koostuu joustavasta suorakaiteen muotoisesta levystä (10 cm/12 cm), joka mukautuu käsiteltävän alueen muotoon ja sisältää 18 punaista LEDiä - 660 nm ja 18 infrapuna-LEDiä - 850 nm, teholla 3,5 mW LEDillä. , 4,45 mW/cm2, säteilyaltistus 5,35 J/cm2, säteilyala 14,13 cm2 ja energia 75,6 J.
Säteily: LED-valobiomodulaatio
LED-valobiomodulaatiota sovelletaan 36 kohtaan, molemmin puolin, temporomandibulaaristen nivelten alueilla, näiden nivelten ympärillä sekä puremalihasten ja ohimolihasten etuosan alueilla, kolme kertaa viikossa, yhteensä 6 hoitokertaa, 2 viikon aikana. . LED-laite koostuu joustavasta suorakaiteen muotoisesta levystä (10 cm/12 cm), joka mukautuu käsiteltävän alueen muotoon ja sisältää 18 punaista LEDiä - 660 nm ja 18 infrapuna-LEDiä - 850 nm, teholla 3,5 mW LEDillä. , 4,45 mW/cm2, säteilyaltistus 5,35 J/cm2, säteilyala 14,13 cm2 ja energia 75,6 J.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmässä otetaan käyttöön kaikki LED-ryhmälle kuvatut toimenpiteet, mutta laitteet kytketään pois päältä.
Säteily: Placebo LED -valobiomodulaatio
Tässä ryhmässä tehdään samat toimenpiteet kuin LED-ryhmässä, mutta laite sammutetaan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä osallistujat vain arvioidaan. Mitään interventiota ei tapahdu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Neljätoista päivää.
VAS on instrumentti, joka mahdollistaa helpon kivun voimakkuuden mittaamisen ja koostuu 10 cm pitkästä suorasta viivasta, jonka raajoissa on sanallinen kuvaus (ei kipua ja pahempi kipu, vastaavasti), jossa osallistujia pyydetään suorittamaan kohtisuora piirre kahden ääripään välillä, joka edustaa hänen tuolloin tuntemaansa kivun tasoa. Tämä arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja hoidon lopussa.
Neljätoista päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: Neljätoista päivää.
Digitaalisella Starrett®-satulalla arvioidaan alaleuan liikealuetta (millimetreinä), eli suun aukeaman, sivuttaispoikkeamien (oikealle ja vasemmalle) ja ulkoneman mittaamiseen. Tämä menettely koostuu RDC/TMD:n kliinisestä arvioinnista. Tämä arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja hoidon lopussa.
Neljätoista päivää.
Elektromyografia
Aikaikkuna: Neljätoista päivää.
Oikean ja vasemman purentalihaksen sähköiset signaalit sekä anterioriset temporaaliset lihakset tallennetaan. Käytämme EMG System do Brasil® signaalinkäsittelymoduulia, jossa on kahdeksan kanavaa (moduuli 830 C), taajuuskaistanpäästösuodatin välillä 20-1000 Hz, yhteismoodin hylkäysindeksi > 120 db. Kaikki tiedot kerätään ja käsitellään käyttämällä 16-bittistä analogia/digitaalimuunninta (EMG System do Brasil®). Tämä arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja hoidon lopussa.
Neljätoista päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dowglas

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaarinen häiriö

Kliiniset tutkimukset LED-valobiomodulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa