Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace s červeným a infračerveným LED zařízením pro temporomandibulární dysfunkci

6. listopadu 2018 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Účinky fotobiomodulace při současném použití ve stejném LED zařízení (červené a infračervené) na klinické aspekty u jedinců s temporomandibulární dysfunkcí: Klinická, randomizovaná, kontrolovaná a slepá studie.

Temporomandibulární dysfunkce – TMD je považována za hlavní příčinu orofaciální bolesti nedentálního původu a za problém veřejného zdraví. Vzhledem ke své komplexnosti již existují léčby využívající různé formy terapie. Fotobiomodulace využívající různé světelné zdroje, v jedné nebo kombinované formě, umožňuje použít ji jako další terapeutický zdroj k prozkoumání. Cílem této studie bude zhodnotit účinky fotobiomodulace se současným použitím světelných diod (LED), červené a infračervené, na klinické aspekty u jedinců s TMD. Navrhuje se randomizovaná, kontrolovaná a slepá klinická studie, která bude zahrnovat 33 jedinců (n = 11 na skupinu) obou pohlaví ve věku 18-45 let ve třech skupinách: Skupina 1 - LED; Skupina 2 - placebo a skupina 3 - kontrola, podrobeny 6 nenásledujícím sezením fotobiomodulace v celkové délce 2 týdnů léčby. Ke stanovení TMD a vyhodnocení účastníků budou použita Výzkumná diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy – RDC/TMD. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), pomocí digitálního posuvného měřítka bude stanoven rozsah mandibulárního pohybu a elektromyograficky bude ověřena elektrická aktivita žvýkacích svalů. Smíšená deska 18 červených LED - 660 nm a 18 infračervených LED - 850 nm s výkonem 3,5 mW na LED, 4,45 mW/cm2, radiační expozicí 5,35 J/cm2, ozařovanou plochou 14,13 cm2 a energií 75,6 J, v oblasti temporomandibulárního kloubu (TMJ) a v žvýkacím a temporálním svalu, oboustranně v 6 sezeních. Účastníci ze všech skupin budou znovu posouzeni po prvním terapeutickém zásahu a znovu na konci podle stejných hodnotících postupů, které byly použity na začátku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01504-000
        • Nábor
        • UniNove
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné TMD;
  • Kompletní chrup (kromě třetích molárů);
  • Přítomná mandibulární odchylka a/nebo vychýlení.

Kritéria vyloučení:

  • Okluzní změny;
  • Použití jakéhokoli typu zubní protézy;
  • Současná ortodontická nebo fyzioterapeutická léčba;
  • Použití jakéhokoli typu léků během fází studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina LED
LED fotobiomodulace bude aplikována na 36 bodech, oboustranně, v oblastech temporomandibulárního kloubu, kolem těchto kloubů a v oblastech žvýkacích svalů a přední části temporálních svalů, třikrát týdně, celkem 6 léčebných sezení, během 2 týdnů . LED aparatura se skládá z flexibilní obdélníkové desky (10cm/12cm), která se přizpůsobí formátu ošetřované plochy obsahující 18 červených LED - 660 nm a 18 infračervených LED - 850 nm, s výkonem 3,5 mW pomocí LED , 4,45 mW/cm2, radiační expozice 5,35 J/cm2, vyzářená plocha 14,13 cm2 a energie 75,6 J.
Záření: LED fotobiomodulace
LED fotobiomodulace bude aplikována na 36 bodech, oboustranně, v oblastech temporomandibulárního kloubu, kolem těchto kloubů a v oblastech žvýkacích svalů a přední části temporálních svalů, třikrát týdně, celkem 6 léčebných sezení, během 2 týdnů . LED aparatura se skládá z flexibilní obdélníkové desky (10cm/12cm), která se přizpůsobí formátu ošetřované plochy obsahující 18 červených LED - 660 nm a 18 infračervených LED - 850 nm, s výkonem 3,5 mW pomocí LED , 4,45 mW/cm2, radiační expozice 5,35 J/cm2, vyzářená plocha 14,13 cm2 a energie 75,6 J.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pro skupinu s placebem budou přijata všechna opatření popsaná pro skupinu LED, avšak zařízení bude vypnuto.
Záření: Placebo LED fotobiomodulace
V této skupině budou provedeny stejné postupy jako u skupiny LED, ale zařízení bude vypnuto.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině budou účastníci pouze hodnoceni. K žádnému zásahu nedojde.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Čtrnáct dní.
VAS je přístroj, který umožňuje snadné měření intenzity bolesti a skládá se z přímky dlouhé 10 cm, jejíž končetiny mají slovní popis (žádná bolest, resp. horší bolest), ve které budou účastníci požádáni, aby provedli kolmý rys mezi dvěma extrémy, který představuje úroveň bolesti, kterou v tu chvíli představuje. To bude hodnoceno na začátku, bezprostředně po léčbě a na konci léčby.
Čtrnáct dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: Čtrnáct dní.
Digitální posuvné měřítko Starrett® bude použito k posouzení rozsahu pohybu dolní čelisti (v milimetrech), tedy k měření otevření úst, bočních odchylek (vpravo a vlevo) a protruze. Tento postup tvoří klinické hodnocení RDC/TMD. To bude hodnoceno na začátku, bezprostředně po léčbě a na konci léčby.
Čtrnáct dní.
Elektromyografie
Časové okno: Čtrnáct dní.
Budou zachyceny elektrické signály pravého a levého žvýkacího svalu a předních temporálních svalů. Použijeme modul pro úpravu signálu EMG System do Brasil®, s osmi kanály (modul 830 C), používající frekvenční pásmovou propust mezi 20-1000 Hz, index potlačení společného režimu > 120 db. Všechna data budou shromažďována a zpracovávána pomocí 16bitového analogově/digitálního převodníku (EMG System do Brasil®). To bude hodnoceno na začátku, bezprostředně po léčbě a na konci léčby.
Čtrnáct dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dowglas

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LED fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit