Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie met rood en infrarood LED-apparaat voor temporomandibulaire disfunctie

6 november 2018 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effecten van fotobiomodulatie bij gelijktijdig gebruik in hetzelfde LED-apparaat (rood en infrarood) op klinische aspecten bij personen met temporomandibulaire disfunctie: klinisch, gerandomiseerd, gecontroleerd en blind onderzoek.

Temporomandibulaire disfunctie - TMD wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van orofaciale pijn van niet-tandheelkundige oorsprong en een probleem voor de volksgezondheid. Vanwege hun complexiteit zijn er al behandelingen met verschillende therapievormen. Fotobiomodulatie met behulp van verschillende lichtbronnen, in een enkele of gecombineerde vorm, maakt het mogelijk om het te gebruiken als een ander te onderzoeken therapeutisch hulpmiddel. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van fotobiomodulatie met gelijktijdig gebruik van lichtemitterende diodes (LED's), rood en infrarood, op klinische aspecten bij personen met TMD. Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde en blinde klinische studie voorgesteld, waarbij 33 personen (n = 11 per groep) van beide geslachten, in de leeftijd van 18-45 jaar, in drie groepen zullen worden betrokken: Groep 1 - LED; Groep 2 - placebo en groep 3 - controlegroep, onderworpen aan 6 niet-opeenvolgende sessies fotobiomodulatie van in totaal 2 weken behandeling. De onderzoeksdiagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen - RDC/TMD zullen worden gebruikt om de TMD te bepalen en de deelnemers te evalueren. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), het bewegingsbereik van de onderkaak wordt bepaald met behulp van een digitale schuifmaat en de elektrische activiteit van de kauwspieren wordt geverifieerd door middel van elektromyografie. Een gemengde plaat van 18 rode LED's - 660 nm en 18 infrarood LED's - 850 nm met een vermogen van 3,5 mW per LED, 4,45 mW/cm2, stralingsblootstelling van 5,35 J/cm2, bestraald gebied van 14,13 cm2 en energie van 75,6 J, in het temporomandibulair gewricht (TMJ) en in de kauw- en slaapspieren, bilateraal in 6 sessies. Deelnemers uit alle groepen zullen opnieuw worden beoordeeld na de eerste therapeutische interventie, en opnieuw aan het einde, volgens dezelfde evaluatieprocedures die aanvankelijk werden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01504-000
        • Werving
        • UniNove
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige TMD;
  • Volledig gebit (behalve derde kiezen);
  • Huidige mandibulaire afwijking en/of doorbuiging.

Uitsluitingscriteria:

  • Occlusale veranderingen;
  • Gebruik van elk type gebitsprothese;
  • Huidige orthodontische of fysiotherapeutische behandeling;
  • Gebruik van elk type medicatie tijdens de fasen van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LED-groep
LED-fotobiomodulatie zal worden toegepast op 36 punten, bilateraal, in de temporomandibulaire gewrichtsgebieden, rond deze gewrichten, en in de regio's van de kauwspieren en het voorste deel van de temporale spieren, drie keer per week, in totaal 6 behandelsessies, in 2 weken . Het LED-apparaat bestaat uit een flexibele rechthoekige plaat (10cm/12cm), die zich aanpast aan het formaat van het te behandelen gebied met 18 rode LED's - 660 nm en 18 infrarood LED's - 850 nm, met een vermogen van 3,5 mW per LED , 4,45 mW/cm2, blootstelling aan straling van 5,35 J/cm2, uitgestraald gebied van 14,13 cm2 en energie van 75,6 J.
Straling: LED fotobiomodulatie
LED-fotobiomodulatie zal worden toegepast op 36 punten, bilateraal, in de temporomandibulaire gewrichtsgebieden, rond deze gewrichten, en in de regio's van de kauwspieren en het voorste deel van de temporale spieren, drie keer per week, in totaal 6 behandelsessies, in 2 weken . Het LED-apparaat bestaat uit een flexibele rechthoekige plaat (10cm/12cm), die zich aanpast aan het formaat van het te behandelen gebied met 18 rode LED's - 660 nm en 18 infrarood LED's - 850 nm, met een vermogen van 3,5 mW per LED , 4,45 mW/cm2, blootstelling aan straling van 5,35 J/cm2, uitgestraald gebied van 14,13 cm2 en energie van 75,6 J.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Voor de placebogroep worden alle voor de LED-groep beschreven maatregelen overgenomen, echter wordt de apparatuur uitgeschakeld.
Straling: Placebo LED fotobiomodulatie
In deze groep worden dezelfde procedures uitgevoerd als in de LED-groep, maar wordt het apparaat uitgeschakeld.
Geen tussenkomst: Controlegroep
In deze groep worden de deelnemers alleen beoordeeld. Er vindt geen tussenkomst plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Veertien dagen.
VAS is een instrument waarmee de pijnintensiteit gemakkelijk kan worden gemeten en bestaat uit een rechte lijn van 10 cm lang, waarvan de uiteinden een verbale beschrijving hebben (respectievelijk geen pijn en ergere pijn al gevoeld), waarin de deelnemers wordt gevraagd een loodrechte eigenschap tussen de twee uitersten die het niveau van pijn weergeeft dat hij/zij op dat moment vertoont. Dit wordt geëvalueerd bij baseline, direct na de behandeling en aan het einde van de behandeling.
Veertien dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Veertien dagen.
Een digitale Starrett®-schuifmaat zal worden gebruikt om het bewegingsbereik van de onderkaak (in millimeters) te beoordelen, dat wil zeggen het meten van mondopening, laterale afwijkingen (rechts en links) en uitsteeksel. Deze procedure vormt de klinische evaluatie van RDC/TMD. Dit wordt geëvalueerd bij baseline, direct na de behandeling en aan het einde van de behandeling.
Veertien dagen.
Elektromyografie
Tijdsspanne: Veertien dagen.
De elektrische signalen van de rechter en linker kauwspieren en de anterieure temporale spieren worden opgevangen. We zullen een EMG System do Brasil® signaalconditioneringsmodule gebruiken, met acht kanalen (module 830 C), met behulp van een frequentiebanddoorlaatfilter tussen 20-1000 Hz, common mode rejection index> 120 db. Alle gegevens worden verzameld en verwerkt met behulp van een 16-bits analoog/digitaalomzetter (EMG System do Brasil®). Dit wordt geëvalueerd bij baseline, direct na de behandeling en aan het einde van de behandeling.
Veertien dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dowglas

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire stoornis

Klinische onderzoeken op LED fotobiomodulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren