- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03696706
Dispositivo de Fotobiomodulación con LED Rojo e Infrarrojos para la Disfunción Temporomandibular
6 de noviembre de 2018 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Efectos de la Fotobiomodulación con Uso Simultáneo en un Mismo Dispositivo LED (Rojo e Infrarrojo) sobre Aspectos Clínicos en Individuos con Disfunción Temporomandibular: Ensayo Clínico, Aleatorizado, Controlado y Ciego.
Disfunción Temporomandibular - DTM es considerada la principal causa de dolor orofacial de origen no dental, y un problema de salud pública.
Debido a su complejidad, ya existen tratamientos que utilizan diversas formas de terapia.
La fotobiomodulación con diferentes fuentes de luz, de forma única o combinada, permite utilizarla como un recurso terapéutico más a explorar.
El objetivo de este estudio será evaluar los efectos de la fotobiomodulación con el uso simultáneo de diodos emisores de luz (LED), rojo e infrarrojo, sobre aspectos clínicos en personas con TTM.
Se propone un ensayo clínico aleatorizado, controlado y ciego, que involucrará a 33 individuos (n = 11 por grupo) de ambos sexos, con edades entre 18-45 años en tres grupos: Grupo 1 - LED; Grupo 2 - placebo y Grupo 3 - control, sometidos a 6 sesiones no consecutivas de fotobiomodulación totalizando 2 semanas de tratamiento.
Los Criterios de Diagnóstico de Investigación para Trastornos Temporomandibulares - RDC/TMD se utilizarán para determinar el TMD y evaluar a los participantes.
El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA), el rango de movimiento mandibular se determinará con la ayuda de un calibrador digital y la actividad eléctrica de los músculos masticatorios se verificará mediante electromiografía.
Una placa mixta de 18 LED rojos - 660 nm y 18 LED infrarrojos - 850 nm con potencia de 3,5 mW por LED, 4,45 mW/cm2, exposición radiante de 5,35 J/cm2, área irradiada de 14,13 cm2 y energía de 75,6 J, en la región de la articulación temporomandibular (ATM) y en los músculos masetero y temporal, bilateral en 6 sesiones.
Los participantes de todos los grupos serán reevaluados después de la primera intervención terapéutica, y nuevamente al final, siguiendo los mismos procedimientos de evaluación utilizados inicialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01504-000
- Reclutamiento
- UniNove
-
Contacto:
- Dowglas FM de Sousa
- Número de teléfono: +5511999531476
- Correo electrónico: dowglas@un9.pro.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DTM presente;
- Dentición completa (excepto terceros molares);
- Presentar desviación y/o deflexión mandibular.
Criterio de exclusión:
- Cambios oclusales;
- Uso de cualquier tipo de prótesis dental;
- Tratamiento de ortodoncia o fisioterapéutico actual;
- Uso de cualquier tipo de medicación durante las fases del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de leds
Se aplicará fotobiomodulación LED en 36 puntos, bilateralmente, en las regiones de la articulación temporomandibular, alrededor de estas articulaciones, y en las regiones de los músculos maseteros y parte anterior de los músculos temporales, tres veces por semana, totalizando 6 sesiones de tratamiento, en 2 semanas .
El aparato LED está compuesto por una placa rectangular flexible (10cm/12cm), que se adapta al formato de la zona a tratar que contiene 18 LED rojos - 660 nm y 18 LED infrarrojos - 850 nm, con una potencia de 3,5 mW por LED , 4,45 mW/cm2, exposición radiante de 5,35 J/cm2, área radiada de 14,13 cm2 y energía de 75,6 J.
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Se aplicará fotobiomodulación LED en 36 puntos, bilateralmente, en las regiones de la articulación temporomandibular, alrededor de estas articulaciones, y en las regiones de los músculos maseteros y parte anterior de los músculos temporales, tres veces por semana, totalizando 6 sesiones de tratamiento, en 2 semanas .
El aparato LED está compuesto por una placa rectangular flexible (10cm/12cm), que se adapta al formato de la zona a tratar que contiene 18 LED rojos - 660 nm y 18 LED infrarrojos - 850 nm, con una potencia de 3,5 mW por LED , 4,45 mW/cm2, exposición radiante de 5,35 J/cm2, área radiada de 14,13 cm2 y energía de 75,6 J.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Para el grupo placebo se adoptarán todas las medidas descritas para el grupo LED, sin embargo, se apagará el equipo.
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En este grupo se realizarán los mismos procedimientos que en el grupo LED, pero el dispositivo estará apagado.
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Sin intervención: Grupo de control
En este grupo sólo se evaluará a los participantes.
No se realizará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Catorce días.
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La EVA es un instrumento que permite medir fácilmente la intensidad del dolor, y consiste en una línea recta de 10 cm de largo, cuyos extremos tienen una descripción verbal (sin dolor y dolor peor ya sentido, respectivamente), en la que se pedirá a los participantes que realicen una rasgo perpendicular entre los dos extremos que representa el nivel de dolor que presenta en ese momento.
Esto se evaluará al inicio, inmediatamente después del tratamiento y al final del tratamiento.
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Catorce días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Catorce días.
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Se utilizará un calibrador digital Starrett® para evaluar el rango de movimiento mandibular (en milímetros), es decir, medir la apertura de la boca, las desviaciones laterales (derecha e izquierda) y la protrusión.
Este procedimiento compone la evaluación clínica de RDC/TMD.
Esto se evaluará al inicio, inmediatamente después del tratamiento y al final del tratamiento.
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Catorce días.
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Electromiografía
Periodo de tiempo: Catorce días.
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Se captarán las señales eléctricas de los maseteros derecho e izquierdo y de los músculos temporales anteriores.
Utilizaremos un módulo de acondicionamiento de señal EMG System do Brasil®, con ocho canales (módulo 830 C), utilizando filtro de paso de banda de frecuencia entre 20-1000 Hz, índice de rechazo de modo común> 120 db.
Todos los datos serán recolectados y procesados utilizando un convertidor analógico/digital de 16 bits (EMG System do Brasil®).
Esto se evaluará al inicio, inmediatamente después del tratamiento y al final del tratamiento.
|
Catorce días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- Dowglas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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