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用于颞下颌功能障碍的红色和红外 LED 设备的光生物调制

2018年11月6日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

在同一 LED 设备（红色和红外线）中同时使用光生物调制对颞下颌功能障碍患者临床方面的影响：临床、随机、对照和盲法试验。

颞下颌功能障碍 - TMD 被认为是非牙科原因引起的口面部疼痛的主要原因，也是一个公共卫生问题。 由于它们的复杂性，已经存在使用各种疗法的疗法。 使用不同光源的光生物调制，以单一或组合的形式，可以将其用作另一种有待探索的治疗资源。 本研究的目的是评估同时使用红色和红外发光二极管 (LED) 的光生物调节对 TMD 患者临床方面的影响。 提出了一项随机、对照和盲法临床试验，该试验将涉及 33 名年龄在 18-45 岁的男女（每组 11 人），分为三组：第 1 组 - LED；第 2 组 - 安慰剂和第 3 组 - 对照，接受 6 个非连续的光生物调节疗程，总共治疗 2 周。 颞下颌关节紊乱研究诊断标准 - RDC/TMD 将用于确定 TMD 和评估参与者。 将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛，​​将借助数字卡尺确定下颌运动范围，并通过肌电图验证咀嚼肌的电活动。 18 个红色 LED - 660 nm 和 18 个红外 LED - 850 nm 的混合板，每个 LED 的功率为 3.5 mW，4.45 mW/cm2，辐射曝光量为 5.35 J/cm2，照射面积为 14.13 cm2，能量为 75.6 J，在颞下颌关节 (TMJ) 区域以及咬肌和颞肌中，双侧 6 个疗程。 所有组的参与者将在第一次治疗干预后接受重新评估，并在结束时按照最初使用的相同评估程序再次评估。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、01504-000
        • 招聘中
        • UniNove
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 现在TMD；
  • 完整的牙列（第三磨牙除外）；
  • 目前的下颌偏斜和/或偏斜。

排除标准：

  • 咬合变化；
  • 使用任何类型的假牙；
  • 当前正畸或物理治疗；
  • 在研究阶段使用任何类型的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：LED组
LED 光生物调节将应用在 36 个点，双侧，在颞下颌关节区域，在这些关节周围，以及在咬肌和颞肌前部区域，每周 3 次，总共 6 个疗程，在 2 周内. LED 装置由一块灵活的矩形板 (10cm/12cm) 组成，适应治疗区域的格式，包含 18 个红色 LED - 660 nm 和 18 个红外 LED - 850 nm，LED 功率为 3.5 mW , 4.45 mW/cm2，辐射量为 5.35 J/cm2，辐射面积为 14.13 cm2，能量为 75.6 J。
辐射：LED光生物调制
LED 光生物调节将应用在 36 个点，双侧，在颞下颌关节区域，在这些关节周围，以及在咬肌和颞肌前部区域，每周 3 次，总共 6 个疗程，在 2 周内. LED 装置由一块灵活的矩形板 (10cm/12cm) 组成，适应治疗区域的格式，包含 18 个红色 LED - 660 nm 和 18 个红外 LED - 850 nm，LED 功率为 3.5 mW , 4.45 mW/cm2，辐射量为 5.35 J/cm2，辐射面积为 14.13 cm2，能量为 75.6 J。
安慰剂比较：安慰剂组
对于安慰剂组，将采用针对 LED 组描述的所有措施，但设备将关闭。
辐射：安慰剂 LED 光生物调制
在该组中，将执行与 LED 组相同的程序，但设备将关闭。
无干预：控制组
在这个小组中，只会对参与者进行评估。 不会进行任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：十四天。
VAS 是一种可以轻松测量疼痛强度的仪器，由一条 10 厘米长的直线组成，其四肢有口头描述（分别是没有感觉到疼痛和已经感觉到更痛），其中将要求参与者执行两个极端之间的垂直特征代表他/她当时表现出的疼痛程度。 这将在基线、治疗后立即和治疗结束时进行评估。
十四天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动范围
大体时间：十四天。
数字 Starrett® 卡尺将用于评估下颌运动范围（以毫米为单位），即测量张口度、横向偏差（左右）和突出度。 该程序构成了 RDC/TMD 的临床评估。 这将在基线、治疗后立即和治疗结束时进行评估。
十四天。
肌电图
大体时间：十四天。
将捕获左右咬肌和前颞肌的电信号。 我们将使用 EMG System do Brasil® 信号调理模块，具有八个通道（模块 830 C），使用 20-1000 Hz 之间的频率带通滤波器，共模抑制指数 > 120 db。 所有数据都将使用 16 位模拟/数字转换器 (EMG System do Brasil®) 进行收集和处理。 这将在基线、治疗后立即和治疗结束时进行评估。
十四天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nove de Julho

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月15日

初级完成 (预期的)

2019年4月30日

研究完成 (预期的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月3日

首次发布 (实际的)

2018年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月6日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dowglas

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

颞下颌关节紊乱的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

LED光生物调制的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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罕见疾病

药物干预

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