Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulering med rød og infrarød LED-enhed til temporomandibulær dysfunktion

6. november 2018 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekter af fotobiomodulation med samtidig brug i en samme LED-enhed (rød og infrarød) på kliniske aspekter hos personer med temporomandibulær dysfunktion: Klinisk, randomiseret, kontrolleret og blind forsøg.

Temporomandibulær dysfunktion - TMD betragtes som hovedårsagen til orofacial smerte af ikke-dental oprindelse og et folkesundhedsproblem. På grund af deres kompleksitet findes der allerede behandlinger med forskellige former for terapi. Fotobiomodulation ved hjælp af forskellige lyskilder, i en enkelt eller kombineret form, gør det muligt at bruge det som en anden terapeutisk ressource, der skal udforskes. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere virkningerne af fotobiomodulation med samtidig brug af lysdioder (LED'er), røde og infrarøde, på kliniske aspekter hos individer med TMD. Der foreslås et randomiseret, kontrolleret og blindt klinisk forsøg, som vil involvere 33 personer (n = 11 pr. gruppe) af begge køn i alderen 18-45 år i tre grupper: Gruppe 1 - LED; Gruppe 2 - placebo og gruppe 3 - kontrol, underkastet 6 ikke-konsekutive sessioner med fotobiomodulation på i alt 2 ugers behandling. Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders - RDC/TMD vil blive brugt til at bestemme TMD og evaluere deltagerne. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), mandibular bevægelsesområde vil blive bestemt ved hjælp af en digital skydelære, og den elektriske aktivitet af tyggemusklerne vil blive verificeret ved elektromyografi. En blandet plade med 18 røde lysdioder - 660 nm og 18 infrarøde lysdioder - 850 nm med effekt på 3,5 mW pr. LED, 4,45 mW/cm2, strålingseksponering på 5,35 J/cm2, bestrålet areal på 14,13 cm2 og energi på 756. J, i det temporomandibulære led (TMJ) og i tygge- og tindingemusklerne, bilateralt i 6 sessioner. Deltagere fra alle grupper vil blive revurderet efter den første terapeutiske intervention, og igen ved afslutningen, efter de samme evalueringsprocedurer, som blev brugt til at begynde med.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504-000
        • Rekruttering
        • UNINOVE
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende TMD;
  • Komplet tandsæt (undtagen tredje kindtænder);
  • Nuværende mandibular afvigelse og/eller afbøjning.

Ekskluderingskriterier:

  • Okklusale forandringer;
  • Brug af enhver form for tandprotese;
  • Nuværende ortodontisk eller fysioterapeutisk behandling;
  • Brug af enhver form for medicin under undersøgelsens faser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LED gruppe
LED fotobiomodulation vil blive anvendt på 36 punkter, bilateralt, i de temporomandibulære led, omkring disse led og i regionerne af tyggemusklerne og den forreste del af de temporale muskler, tre gange om ugen, i alt 6 behandlingssessioner, på 2 uger . LED-apparatet er sammensat af en fleksibel rektangulær plade (10cm/12cm), som tilpasser sig formatet af det område, der skal behandles, indeholdende 18 røde LED'er - 660 nm og 18 infrarøde LED'er - 850 nm, med en effekt på 3,5 mW ved LED , 4,45 mW/cm2, strålingseksponering på 5,35 J/cm2, udstrålet areal på 14,13 cm2 og energi på 75,6 J.
Stråling: LED fotobiomodulering
LED fotobiomodulation vil blive anvendt på 36 punkter, bilateralt, i de temporomandibulære led, omkring disse led og i regionerne af tyggemusklerne og den forreste del af de temporale muskler, tre gange om ugen, i alt 6 behandlingssessioner, på 2 uger . LED-apparatet er sammensat af en fleksibel rektangulær plade (10cm/12cm), som tilpasser sig formatet af det område, der skal behandles, indeholdende 18 røde LED'er - 660 nm og 18 infrarøde LED'er - 850 nm, med en effekt på 3,5 mW ved LED , 4,45 mW/cm2, strålingseksponering på 5,35 J/cm2, udstrålet areal på 14,13 cm2 og energi på 75,6 J.
Placebo komparator: Placebo gruppe
For placebogruppen vil alle foranstaltninger, der er beskrevet for LED-gruppen, blive vedtaget, dog vil udstyret blive slukket.
Stråling: Placebo LED fotobiomodulering
I denne gruppe vil de samme procedurer som LED-gruppen blive lavet, men enheden vil blive slukket.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne gruppe vil deltagerne kun blive evalueret. Der vil ikke blive indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fjorten dage.
VAS er et instrument, der tillader let måling af smerteintensitet, og består af en lige linje 10 cm lang, hvis ekstremiteter har en verbal beskrivelse (henholdsvis ingen smerter og værre smerter), hvor deltagerne vil blive bedt om at udføre en vinkelret træk mellem de to yderpunkter, der repræsenterer niveauet af smerte, han/hun præsenterer i det øjeblik. Dette vil blive evalueret ved baseline, umiddelbart efter behandlingen og ved behandlingens afslutning.
Fjorten dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: Fjorten dage.
En digital Starrett® skydelære vil blive brugt til at vurdere mandibulær bevægelsesområde (i millimeter), det vil sige måle mundåbning, laterale afvigelser (højre og venstre) og fremspring. Denne procedure udgør den kliniske evaluering af RDC/TMD. Dette vil blive evalueret ved baseline, umiddelbart efter behandlingen og ved behandlingens afslutning.
Fjorten dage.
Elektromyografi
Tidsramme: Fjorten dage.
De elektriske signaler fra højre og venstre tyggemuskler og anterior temporale muskler vil blive fanget. Vi vil bruge et EMG System do Brasil® signalbehandlingsmodul med otte kanaler (modul 830 C), der bruger et frekvensbåndpasfilter mellem 20-1000 Hz, common mode afvisningsindeks > 120 db. Alle data vil blive indsamlet og behandlet ved hjælp af en 16-bit analog/digital konverter (EMG System do Brasil®). Dette vil blive evalueret ved baseline, umiddelbart efter behandlingen og ved behandlingens afslutning.
Fjorten dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dowglas

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner