- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03696706
Photobiomodulation mit rotem und infrarotem LED-Gerät für Kiefergelenksdysfunktion
6. November 2018 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Auswirkungen der Photobiomodulation bei gleichzeitiger Verwendung in demselben LED-Gerät (Rot und Infrarot) auf klinische Aspekte bei Personen mit Kiefergelenksdysfunktion: Klinische, randomisierte, kontrollierte und blinde Studie.
Temporomandibuläre Dysfunktion – TMD gilt als Hauptursache für orofaziale Schmerzen nicht zahnärztlichen Ursprungs und als Problem der öffentlichen Gesundheit.
Aufgrund ihrer Komplexität gibt es bereits Behandlungen mit verschiedenen Therapieformen.
Die Photobiomodulation unter Verwendung verschiedener Lichtquellen, einzeln oder kombiniert, macht es möglich, sie als eine weitere zu erforschende therapeutische Ressource zu verwenden.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Photobiomodulation bei gleichzeitiger Verwendung von Leuchtdioden (LEDs), rot und infrarot, auf klinische Aspekte bei Personen mit CMD zu bewerten.
Es wird eine randomisierte, kontrollierte und blinde klinische Studie vorgeschlagen, an der 33 Personen (n = 11 pro Gruppe) beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 45 Jahren in drei Gruppen teilnehmen werden: Gruppe 1 – LED; Gruppe 2 – Placebo und Gruppe 3 – Kontrolle, unterzogen sich 6 nicht aufeinanderfolgenden Photobiomodulationssitzungen mit insgesamt 2 Behandlungswochen.
Die Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders – RDC/TMD werden verwendet, um die TMD zu bestimmen und die Teilnehmer zu bewerten.
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) erfasst, der Bewegungsumfang des Unterkiefers mit Hilfe eines digitalen Messschiebers bestimmt und die elektrische Aktivität der Kaumuskulatur mittels Elektromyographie überprüft.
Eine gemischte Platte aus 18 roten LEDs – 660 nm und 18 infraroten LEDs – 850 nm mit einer Leistung von 3,5 mW pro LED, 4,45 mW/cm2, einer Bestrahlung von 5,35 J/cm2, einer bestrahlten Fläche von 14,13 cm2 und einer Energie von 75,6 J, in der Region des Kiefergelenks (TMJ) und in den Masseter- und Schläfenmuskeln, bilateral in 6 Sitzungen.
Die Teilnehmer aller Gruppen werden nach der ersten therapeutischen Intervention und am Ende erneut bewertet, wobei dieselben Bewertungsverfahren angewendet werden, die zu Beginn verwendet wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01504-000
- Rekrutierung
- UniNove
-
Kontakt:
- Dowglas FM de Sousa
- Telefonnummer: +5511999531476
- E-Mail: dowglas@un9.pro.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TMD vorhanden;
- Vollständiges Gebiss (außer dritte Molaren);
- Vorhandene Unterkieferabweichung und/oder Durchbiegung.
Ausschlusskriterien:
- Okklusale Veränderungen;
- Verwendung jeglicher Art von Zahnersatz;
- Laufende kieferorthopädische oder physiotherapeutische Behandlung;
- Verwendung jeglicher Art von Medikamenten während der Studienphasen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: LED-Gruppe
Die LED-Photobiomodulation wird an 36 Punkten bilateral in den Kiefergelenkregionen, um diese Gelenke und in den Regionen der Massetermuskeln und des vorderen Teils der Schläfenmuskeln dreimal pro Woche mit insgesamt 6 Behandlungssitzungen in 2 Wochen angewendet .
Das LED-Gerät besteht aus einer flexiblen rechteckigen Platte (10 cm/12 cm), die sich an das Format der zu behandelnden Fläche anpasst und 18 rote LEDs - 660 nm und 18 infrarote LEDs - 850 nm enthält, mit einer Leistung von 3,5 mW pro LED , 4,45 mW/cm2, Bestrahlung von 5,35 J/cm2, bestrahlte Fläche von 14,13 cm2 und Energie von 75,6 J.
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Die LED-Photobiomodulation wird an 36 Punkten bilateral in den Kiefergelenkregionen, um diese Gelenke und in den Regionen der Massetermuskeln und des vorderen Teils der Schläfenmuskeln dreimal pro Woche mit insgesamt 6 Behandlungssitzungen in 2 Wochen angewendet .
Das LED-Gerät besteht aus einer flexiblen rechteckigen Platte (10 cm/12 cm), die sich an das Format der zu behandelnden Fläche anpasst und 18 rote LEDs - 660 nm und 18 infrarote LEDs - 850 nm enthält, mit einer Leistung von 3,5 mW pro LED , 4,45 mW/cm2, Bestrahlung von 5,35 J/cm2, bestrahlte Fläche von 14,13 cm2 und Energie von 75,6 J.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Für die Placebo-Gruppe werden alle für die LED-Gruppe beschriebenen Maßnahmen übernommen, die Geräte jedoch abgeschaltet.
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In dieser Gruppe werden die gleichen Vorgänge wie in der LED-Gruppe durchgeführt, aber das Gerät wird ausgeschaltet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer nur bewertet.
Es findet kein Eingriff statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vierzehn Tage.
|
VAS ist ein Instrument, das eine einfache Messung der Schmerzintensität ermöglicht und aus einer geraden 10 cm langen Linie besteht, deren Extremitäten eine verbale Beschreibung haben (keine Schmerzen bzw. schlimmere Schmerzen bereits gefühlt), in der die Teilnehmer aufgefordert werden, a auszuführen rechtwinklige Eigenschaft zwischen den beiden Extremen, die das Schmerzniveau darstellt, das er/sie in diesem Moment zeigt.
Dies wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und am Ende der Behandlung bewertet.
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Vierzehn Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Vierzehn Tage.
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Ein digitaler Starrett®-Messschieber wird verwendet, um den Bewegungsbereich des Unterkiefers (in Millimetern) zu beurteilen, d. h. Mundöffnung, laterale Abweichungen (rechts und links) und Protrusion zu messen.
Dieses Verfahren bildet die klinische Bewertung von RDC/TMD.
Dies wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und am Ende der Behandlung bewertet.
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Vierzehn Tage.
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Elektromyographie
Zeitfenster: Vierzehn Tage.
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Die elektrischen Signale des rechten und linken Masseters und der vorderen Schläfenmuskeln werden erfasst.
Wir verwenden ein EMG System do Brasil® Signalkonditionierungsmodul mit acht Kanälen (Modul 830 C) mit Frequenzbandpassfilter zwischen 20-1000 Hz, Gleichtaktunterdrückungsindex> 120 db.
Alle Daten werden mit einem 16-Bit-Analog/Digital-Wandler (EMG System do Brasil®) gesammelt und verarbeitet.
Dies wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und am Ende der Behandlung bewertet.
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Vierzehn Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dowglas
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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