2型糖尿病における軽度から中等度のNPDRの眼における網膜血管疾患の特徴付け (CORDIS)
2 年間の継続期間を伴う縦断的、前向きおよび介入的臨床研究における、新規の非侵襲的画像法を使用した、2 型糖尿病における軽度から中等度の NPDR の眼における網膜血管疾患の特徴付け (CORDIS)
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性網膜症 (DR) は、糖尿病 (DM) の頻繁な合併症であり、西側諸国の労働人口における失明の主な原因です。
いくつかの研究は、糖尿病の良好なコントロールが病気の進行を予防し遅らせるために重要であるという証拠を提供しましたが、良好なコントロールにもかかわらず視力を脅かすDR（STDR）を発症する患者もいれば、代謝コントロールが不十分なために視力喪失の発症を免れる患者もいます.
STDR は、DME および PDR として定義されます。 DME は黄斑の肥厚として定義され、主に BRB の変化による流体の漏出に起因する中央の黄斑領域での流体の蓄積が主な原因です。 中枢性黄斑浮腫 (CIME) とその結果としての視力喪失を発症するリスクのある目/患者を特定し、その原因を理解することは、適切な治療の基本であり、最終的には DME による視力喪失を回避することです。
いくつかの研究では、10.1% から 48.1% の範囲のさまざまな DR の有病率が示されています。
ポルトガルにおける DM の有病率は増加しており、20 歳から 79 歳までの患者の間で、2009 年には 11.7% であり、2013 年には 13.3% に達しました。
慢性疾患は、多くの場合、リスクの高い個人を確実かつタイムリーに特定するための基本的なバイオマーカーである症状のない段階から始まります。これにより、病気の発症前またはできるだけ早く治療することができます。
私たちのグループは、微小動脈瘤 (MA) のターンオーバー率 (MA の形成率と消失率の合計) および非侵襲的で反復可能な手順を使用して得られた中心網膜厚 (RT) 測定値に基づいて、進行の 3 つの異なる表現型を特定しました: デジタルカラー眼底写真 (CFP)および光コヒーレンストモグラフィー (OCT)。 MA ターンオーバーは、私たちの研究結果と独立したグループによって示されているように、臨床的に重要な黄斑浮腫 (CSME) に進行するリスクのある目を識別することができます。 OCT で得られた RT は、DR および DME における網膜の形態学的変化に関する洞察を提供し、網膜浮腫の検出を可能にします。
現在の研究では、STDR へのより急速な進行を示す B と C の 2 つの公開された表現型のみに対処します。
NPDR で発生する主な微小血管の変化の特性評価を改善するために、研究者は、新しい非侵襲的、直接的、客観的、定量的な OCT ベースの方法論を使用します: 光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) および OCT-Leakage (OCT-L)。
OCTA は 3 次元の血流情報を構築できるため、眼循環を評価する方法として役立ちます。 OCTA は非侵襲的であり、DR 病変の検出とフォローアップにおいてフルオレセイン血管造影 (FA) よりも優れている可能性があり、OCTA の網膜表層で測定される平均血管密度は、健康な眼とDRで目。 血管密度は最高矯正視力 (BCVA) および DR の重症度とも相関しており、毛細血管閉鎖が個々の DM 患者における DR の進行に関する関連情報を提供し、視力喪失の潜在的な指標となる可能性があることを示唆しています。
OCT-Leakage (OCT-L) は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して網膜細胞外空間の自動分析を実行する新しい非侵襲的イメージング技術です。 体液の異常な蓄積は、血液網膜関門 (BRB) の崩壊の指標であり、DR の早期かつ頻繁な所見です。 私たちの研究グループは、この新しい方法の重要性を示し、FA と比較して OCT-L が網膜内の異常な液体を検出する感度が高いことを実証しました。 これは、漏れやすい表現型 B に関連する機能をより適切に特徴付けて識別するのに特に役立ちます。
この研究の主な目的は、NPDR の診断と進行におけるバイオマーカーとなる可能性のある OCTA と OCT-L の変化、および疾患のさまざまな段階を区別する能力を調査することです。 OCT-L による異常な体液の同定と血液網膜関門 (BRB) の変化、その位置と定量化は、従来の OCTA を補完し、毛細血管閉鎖、血管形態、および 2 年間にわたるそれらの変化に関する情報を提供します。 DR 進行の理解に貢献することが期待されます。
MA ターンオーバーや RT などの DR 進行のバイオマーカーの検証は重要なステップです。 ただし、OCTA と OCT-L は、さまざまな DR 表現型の特徴付けを改善する機会を提供します。
この研究は、漏出性（OCT-L）または虚血性（OCTA）と見なされるDRのさまざまな表現型の主な変化をよりよく特徴付け、この研究で中枢性MEとして特定されたSTDRに進行するリスクのある患者を特定することを目的としています(CIME)、これらの最近の非侵襲的技術を使用して、OCT または PDR の開発によって客観的に測定されます: OCTA および OCT-L。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Coimbra、ポルトガル、3000-548
- AIBILI- Association for Biomedical Research and Inovation on Light and Image.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- インフォームドコンセント。
- 1985 年の WHO 基準による糖尿病 2 型。
- 35 歳から 85 歳までの年齢。
少なくとも片目で：
軽度または中等度の DR、NPDR レベル 20、35、43、および 47 (ETDRS 基準 - 7 フィールド CFP に基づく)。
- CIMEまたはPDRの不在;
- 中央の直径 6000 µm の領域に少なくとも 1 つの MA が存在する - フィールド 2。
- 以前の硝子体内注射はありません。
- BCVA 75 文字 (20/32);
- 5 Dp 未満の球面相当の屈折。
6 か月 (来院 2) で、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
表現型 B の基準:
- OCT RT が次のしきい値を超えている (DRCR.net 基準)(16,29)
ETDRS レベル 20、35、43、および 47 の場合、6 か月目に以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
OCT (DRCR.net 基準）。 Cirrus SD-OCT を考慮して、次のしきい値を定義します (2):
- 女性の場合は 260 ～ 290 µm (SCME)、男性の場合は 275 ～ 305 µm (SCME) の中心部 RT
- 女性では 290 µm を超える中心部 RT (CIME)、男性では 305 µm を超える中心部 RT (CIME)。
また
表現型 C 基準:
-RetmarkerDRによって評価されたMAターンオーバー≥6。 または 来院 2 で表現型 B または C の適格基準を満たさないが、以前に表現型 B または C と特定された患者も、治験責任医師の決定により適格と見なされます。
除外基準
- 眼底検査を妨げる可能性のある白内障またはその他の眼疾患。
- 緑内障。
- -スクリーニング訪問日の6か月前の期間内の眼科手術。
- その他の網膜血管疾患。
- -以前のレーザーまたは硝子体内注射治療。
- 瞳孔散大 < 5 mm。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：• 臨床検査
•臨床検査（HbA1Cレベルと脂質）
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•臨床検査（HbA1Cレベルと脂質）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIME または PDR の開発
時間枠：24ヶ月
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軽度から中等度の NPDR の眼に発生する網膜微小血管の変化の特徴付け
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24ヶ月
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表層および深層の網膜血管層の毛細血管閉鎖
時間枠：24ヶ月
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OCTAソフトウェア（Angioplex、Zeiss）によって定量化された、血管密度計算による表層および深層の網膜血管層の毛細血管閉鎖。
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24ヶ月
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LOR比率
時間枠：24ヶ月
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網膜全体およびレイヤーごとにOCT-L分析で得られたLOR比。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小動脈瘤のターンオーバー
時間枠：24ヶ月
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RetmarkerDR ソフトウェアを使用して CFP から計算された微小動脈瘤のターンオーバー
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24ヶ月
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網膜の厚さ
時間枠：24ヶ月
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網膜全体および網膜層の構造 OCT で得られた RT
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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