Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af retinal vaskulær sygdom i øjne med mild til moderat NPDR i diabetes type 2 (CORDIS)

Karakterisering af retinal vaskulær sygdom i øjne med let til moderat NPDR i diabetes type 2, ved brug af nye ikke-invasive billeddannelsesmetoder, i en longitudinel, prospektiv og interventionel klinisk undersøgelse med 2 års varighed (CORDIS)

Karakterisering af retinal vaskulær sygdom i øjne med mild til moderat NPDR i diabetes type 2, ved hjælp af nye ikke-invasive billeddannelsesmetoder, i et longitudinelt, prospektivt og interventionelt klinisk studie med 2 års varighed (CORDIS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) er en hyppig komplikation til diabetes mellitus (DM) og er hovedårsagen til synstab hos den arbejdende befolkning i vestlige lande.

Flere undersøgelser gav bevis for, at god diabeteskontrol er vigtig for at forebygge og forsinke sygdomsprogression, men mens nogle patienter udvikler synstruende DR (STDR) trods god kontrol, slipper andre for udviklingen af ​​synstab med dårlig metabolisk kontrol.

STDR er defineret som DME og PDR. DME defineres som fortykkelse af gule flekker og skyldes hovedsageligt ophobning af væske i det centrale makulære område, primært som følge af væskelækage på grund af ændringerne i BRB. At identificere de øjne/patienter, der er i risiko for at udvikle centralt involveret makulært ødem (CIME) og deraf følgende synstab, samt at forstå årsagerne hertil er grundlæggende for dens passende behandling og endelig for at undgå synstab på grund af DME.

Adskillige undersøgelser har vist forskellige prævalenser af DR, varierende fra 10,1 % til 48,1 %.

Forekomsten af ​​DM i Portugal er steget og var mellem patienter i alderen 20 til 79 år 11,7 % i 2009 og nåede 13,3 % i 2013.

Kroniske sygdomme begynder ofte med en symptomfri fase, der er biomarkører, der er fundamentale i identifikation af højrisikoindivider på en pålidelig og rettidig måde, så de enten kan behandles før sygdommens opståen eller så hurtigt som muligt.

Vores gruppe har identificeret 3 forskellige fænotyper af progression baseret på mikroaneurisme (MA) omsætningshastighed (summen af ​​MA dannelse og forsvindingshastigheder) og central retinal tykkelse (RT) målinger opnået ved hjælp af ikke-invasive gentagelige procedurer: digital farve fundus fotografering (CFP) og optisk kohærenstomografi (OCT). MA-omsætning kan identificere øjne med risiko for progression til klinisk signifikant makulært ødem (CSME), som vist af vores forskningsresultater og en uafhængig gruppe. RT opnået med OCT giver indsigt i morfologiske ændringer af nethinden i DR og DME, hvilket muliggør påvisning af retinal ødem.

Den nuværende undersøgelse vil kun behandle to af de offentliggjorte fænotyper, B og C, som viser hurtigere progression til STDR.

For en forbedret karakterisering af de vigtigste mikrovaskulære ændringer, der forekommer i NPDR, vil efterforskerne bruge nye ikke-invasive, direkte, objektive og kvantitative OCT-baserede metoder: Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) og OCT-lækage (OCT-L).

OCTA tillader konstruktion af tredimensionel information om blodgennemstrømning og kan derfor tjene som en metode til at evaluere okulær cirkulation. OCTA er ikke-invasiv og har potentialet til at være overlegen i forhold til fluoresceinangiografi (FA) i påvisning og opfølgning af DR-læsioner og middelkardensitet målt i det overfladiske retinale lag i OCTA viste sig at være en god differentiator mellem raske øjne og øjne med DR. Kardensitet var også korreleret med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) og sværhedsgraden af ​​DR, hvilket tyder på, at kapillær lukning kan give relevant information om progression af DR hos individuelle patienter med DM og kan være en potentiel indikator for synstab.

OCT-Leakage (OCT-L) er en ny ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der udfører automatiseret analyse af det ekstracellulære retinale rum ved hjælp af spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Unormal væskeophobning er en indikator for nedbrydning af blod-nethindebarrieren (BRB), som er et tidligt og hyppigt fund i DR. Vores forskningsgruppe viste vigtigheden af ​​denne nye metode og demonstrerede den øgede følsomhed af OCT-L til at detektere unormal væske i nethinden sammenlignet med FA. Dette kan være særligt nyttigt til bedre at karakterisere og identificere funktioner forbundet med utæt fænotype B.

Et hovedformål med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i OCTA og OCT-L, der kan være biomarkører i diagnosticering og progression af NPDR og dets evne til at skelne mellem forskellige stadier af sygdommen. Identifikationen med OCT-L af den unormale væske og ændring af den blod-retinale barriere (BRB), dens placering og kvantificering, som komplementerer konventionel OCTA, og giver derfor information om kapillær lukning, vaskulær morfologi og deres ændringer over 2 år, er forventes at bidrage til vores forståelse af DR progression.

Validering af biomarkører for DR-progression, såsom MA-omsætning og RT er vigtige skridt. OCTA og OCT-L tilbyder dog en mulighed for forbedret karakterisering af de forskellige DR-fænotyper.

Denne undersøgelse har til hensigt bedre at karakterisere de vigtigste ændringer af de forskellige fænotyper af DR, der anses for at være utætte (OCT-L) eller iskæmiske (OCTA), og at identificere patienter med risiko for progression til STDR, identificeret i denne undersøgelse som central-involveret ME (CIME), objektivt målt ved OCT eller udvikling af PDR, ved hjælp af disse nyere ikke-invasive teknikker: OCTA og OCT-L.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI- Association for Biomedical Research and Inovation on Light and Image.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Informeret samtykke.
  • Diabetes mellitus type 2 i henhold til 1985 WHO kriterier.
  • Alder mellem 35 og 85 år.

I hvert fald på det ene øje:

Mild eller moderat DR, med NPDR-niveauer 20, 35, 43 og 47 (baseret på ETDRS-kriterierne - 7 felter CFP);

  • Fravær af CIME eller PDR;
  • Tilstedeværelse af mindst 1 MA i det centrale 6000 µm i diameter område - Felt 2;
  • Ingen tidligere intravitreale injektioner;
  • BCVA 75 bogstaver (20 /32);
  • Brydning med en sfærisk ækvivalent mindre end 5 Dp.

Efter 6 måneder (besøg 2) skal mindst et af følgende kriterier være opfyldt:

Fænotype B kriterier:

- OCT RT over de følgende tærskler (DRCR.net kriterier)(16,29)

For ETDRS-niveauer 20, 35, 43 og 47 skal mindst 1 af følgende kriterier være opfyldt i måned 6:

Central RT (inden for centercirkel 1000 µm i diameter område) over unormal kønsspecifik tykkelse vurderet baseret på OCT (DRCR.net kriterier). Defineret, i betragtning af Cirrus SD-OCT, følgende tærskler (2):

  • Central RT mellem 260 og 290 µm for kvinder (SCME) og mellem 275 og 305 µm for mænd (SCME)
  • Central RT større end 290 µm for kvinder (CIME) og Central RT større end 305 µm for mænd (CIME).

ELLER

Fænotype C kriterier:

- MA Omsætning ≥ 6, vurderet af RetmarkerDR. ELLER Patienter, der ikke opfylder berettigelseskriterierne i besøg 2 for fænotype B eller C, men som tidligere blev identificeret som fænotype B eller C, vil også blive betragtet som kvalificerede ved investigatorbeslutning.

Eksklusionskriterier

  • Grå stær eller anden øjensygdom, der kan forstyrre fundusundersøgelser.
  • Grøn stær.
  • Enhver øjenoperation inden for en periode på 6 måneder før screeningsbesøgsdatoen.
  • Anden retinal vaskulær sygdom.
  • Tidligere laser- eller intravitreal injektionsbehandling.
  • Udvidelse af pupillen < 5 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: • Laboratorieundersøgelser
• Laboratorietests (HbA1C-niveauer og lipider)
• Laboratorietests (HbA1C-niveauer og lipider)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af CIME eller PDR
Tidsramme: 24 måneder
Karakterisering af retinale mikrovaskulære ændringer, der forekommer i øjne med mild til moderat NPDR
24 måneder
Kapillær lukning i de overfladiske og dybe retinale vaskulære lag
Tidsramme: 24 måneder
Kapillær lukning i de overfladiske og dybe retinale vaskulære lag ved beregning af kardensitet, kvantificeret af OCTA-software (Angioplex, Zeiss);
24 måneder
LOR-forhold
Tidsramme: 24 måneder
LOR-forhold opnået med OCT-L-analyse i hele nethinden og lag for lag.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroaneurismer omsætning
Tidsramme: 24 måneder
Mikroaneurismer-omsætning beregnet fra CFP ved hjælp af RetmarkerDR-softwaren
24 måneder
Nethindens tykkelse
Tidsramme: 24 måneder
RT opnået med strukturel OCT i den fulde nethinde og af retinale lag
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner