- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03696810
Karakterisering af retinal vaskulær sygdom i øjne med mild til moderat NPDR i diabetes type 2 (CORDIS)
Karakterisering af retinal vaskulær sygdom i øjne med let til moderat NPDR i diabetes type 2, ved brug af nye ikke-invasive billeddannelsesmetoder, i en longitudinel, prospektiv og interventionel klinisk undersøgelse med 2 års varighed (CORDIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk retinopati (DR) er en hyppig komplikation til diabetes mellitus (DM) og er hovedårsagen til synstab hos den arbejdende befolkning i vestlige lande.
Flere undersøgelser gav bevis for, at god diabeteskontrol er vigtig for at forebygge og forsinke sygdomsprogression, men mens nogle patienter udvikler synstruende DR (STDR) trods god kontrol, slipper andre for udviklingen af synstab med dårlig metabolisk kontrol.
STDR er defineret som DME og PDR. DME defineres som fortykkelse af gule flekker og skyldes hovedsageligt ophobning af væske i det centrale makulære område, primært som følge af væskelækage på grund af ændringerne i BRB. At identificere de øjne/patienter, der er i risiko for at udvikle centralt involveret makulært ødem (CIME) og deraf følgende synstab, samt at forstå årsagerne hertil er grundlæggende for dens passende behandling og endelig for at undgå synstab på grund af DME.
Adskillige undersøgelser har vist forskellige prævalenser af DR, varierende fra 10,1 % til 48,1 %.
Forekomsten af DM i Portugal er steget og var mellem patienter i alderen 20 til 79 år 11,7 % i 2009 og nåede 13,3 % i 2013.
Kroniske sygdomme begynder ofte med en symptomfri fase, der er biomarkører, der er fundamentale i identifikation af højrisikoindivider på en pålidelig og rettidig måde, så de enten kan behandles før sygdommens opståen eller så hurtigt som muligt.
Vores gruppe har identificeret 3 forskellige fænotyper af progression baseret på mikroaneurisme (MA) omsætningshastighed (summen af MA dannelse og forsvindingshastigheder) og central retinal tykkelse (RT) målinger opnået ved hjælp af ikke-invasive gentagelige procedurer: digital farve fundus fotografering (CFP) og optisk kohærenstomografi (OCT). MA-omsætning kan identificere øjne med risiko for progression til klinisk signifikant makulært ødem (CSME), som vist af vores forskningsresultater og en uafhængig gruppe. RT opnået med OCT giver indsigt i morfologiske ændringer af nethinden i DR og DME, hvilket muliggør påvisning af retinal ødem.
Den nuværende undersøgelse vil kun behandle to af de offentliggjorte fænotyper, B og C, som viser hurtigere progression til STDR.
For en forbedret karakterisering af de vigtigste mikrovaskulære ændringer, der forekommer i NPDR, vil efterforskerne bruge nye ikke-invasive, direkte, objektive og kvantitative OCT-baserede metoder: Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) og OCT-lækage (OCT-L).
OCTA tillader konstruktion af tredimensionel information om blodgennemstrømning og kan derfor tjene som en metode til at evaluere okulær cirkulation. OCTA er ikke-invasiv og har potentialet til at være overlegen i forhold til fluoresceinangiografi (FA) i påvisning og opfølgning af DR-læsioner og middelkardensitet målt i det overfladiske retinale lag i OCTA viste sig at være en god differentiator mellem raske øjne og øjne med DR. Kardensitet var også korreleret med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) og sværhedsgraden af DR, hvilket tyder på, at kapillær lukning kan give relevant information om progression af DR hos individuelle patienter med DM og kan være en potentiel indikator for synstab.
OCT-Leakage (OCT-L) er en ny ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der udfører automatiseret analyse af det ekstracellulære retinale rum ved hjælp af spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Unormal væskeophobning er en indikator for nedbrydning af blod-nethindebarrieren (BRB), som er et tidligt og hyppigt fund i DR. Vores forskningsgruppe viste vigtigheden af denne nye metode og demonstrerede den øgede følsomhed af OCT-L til at detektere unormal væske i nethinden sammenlignet med FA. Dette kan være særligt nyttigt til bedre at karakterisere og identificere funktioner forbundet med utæt fænotype B.
Et hovedformål med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i OCTA og OCT-L, der kan være biomarkører i diagnosticering og progression af NPDR og dets evne til at skelne mellem forskellige stadier af sygdommen. Identifikationen med OCT-L af den unormale væske og ændring af den blod-retinale barriere (BRB), dens placering og kvantificering, som komplementerer konventionel OCTA, og giver derfor information om kapillær lukning, vaskulær morfologi og deres ændringer over 2 år, er forventes at bidrage til vores forståelse af DR progression.
Validering af biomarkører for DR-progression, såsom MA-omsætning og RT er vigtige skridt. OCTA og OCT-L tilbyder dog en mulighed for forbedret karakterisering af de forskellige DR-fænotyper.
Denne undersøgelse har til hensigt bedre at karakterisere de vigtigste ændringer af de forskellige fænotyper af DR, der anses for at være utætte (OCT-L) eller iskæmiske (OCTA), og at identificere patienter med risiko for progression til STDR, identificeret i denne undersøgelse som central-involveret ME (CIME), objektivt målt ved OCT eller udvikling af PDR, ved hjælp af disse nyere ikke-invasive teknikker: OCTA og OCT-L.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI- Association for Biomedical Research and Inovation on Light and Image.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Informeret samtykke.
- Diabetes mellitus type 2 i henhold til 1985 WHO kriterier.
- Alder mellem 35 og 85 år.
I hvert fald på det ene øje:
Mild eller moderat DR, med NPDR-niveauer 20, 35, 43 og 47 (baseret på ETDRS-kriterierne - 7 felter CFP);
- Fravær af CIME eller PDR;
- Tilstedeværelse af mindst 1 MA i det centrale 6000 µm i diameter område - Felt 2;
- Ingen tidligere intravitreale injektioner;
- BCVA 75 bogstaver (20 /32);
- Brydning med en sfærisk ækvivalent mindre end 5 Dp.
Efter 6 måneder (besøg 2) skal mindst et af følgende kriterier være opfyldt:
Fænotype B kriterier:
- OCT RT over de følgende tærskler (DRCR.net kriterier)(16,29)
For ETDRS-niveauer 20, 35, 43 og 47 skal mindst 1 af følgende kriterier være opfyldt i måned 6:
Central RT (inden for centercirkel 1000 µm i diameter område) over unormal kønsspecifik tykkelse vurderet baseret på OCT (DRCR.net kriterier). Defineret, i betragtning af Cirrus SD-OCT, følgende tærskler (2):
- Central RT mellem 260 og 290 µm for kvinder (SCME) og mellem 275 og 305 µm for mænd (SCME)
- Central RT større end 290 µm for kvinder (CIME) og Central RT større end 305 µm for mænd (CIME).
ELLER
Fænotype C kriterier:
- MA Omsætning ≥ 6, vurderet af RetmarkerDR. ELLER Patienter, der ikke opfylder berettigelseskriterierne i besøg 2 for fænotype B eller C, men som tidligere blev identificeret som fænotype B eller C, vil også blive betragtet som kvalificerede ved investigatorbeslutning.
Eksklusionskriterier
- Grå stær eller anden øjensygdom, der kan forstyrre fundusundersøgelser.
- Grøn stær.
- Enhver øjenoperation inden for en periode på 6 måneder før screeningsbesøgsdatoen.
- Anden retinal vaskulær sygdom.
- Tidligere laser- eller intravitreal injektionsbehandling.
- Udvidelse af pupillen < 5 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: • Laboratorieundersøgelser
• Laboratorietests (HbA1C-niveauer og lipider)
|
• Laboratorietests (HbA1C-niveauer og lipider)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af CIME eller PDR
Tidsramme: 24 måneder
|
Karakterisering af retinale mikrovaskulære ændringer, der forekommer i øjne med mild til moderat NPDR
|
24 måneder
|
|
Kapillær lukning i de overfladiske og dybe retinale vaskulære lag
Tidsramme: 24 måneder
|
Kapillær lukning i de overfladiske og dybe retinale vaskulære lag ved beregning af kardensitet, kvantificeret af OCTA-software (Angioplex, Zeiss);
|
24 måneder
|
|
LOR-forhold
Tidsramme: 24 måneder
|
LOR-forhold opnået med OCT-L-analyse i hele nethinden og lag for lag.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroaneurismer omsætning
Tidsramme: 24 måneder
|
Mikroaneurismer-omsætning beregnet fra CFP ved hjælp af RetmarkerDR-softwaren
|
24 måneder
|
|
Nethindens tykkelse
Tidsramme: 24 måneder
|
RT opnået med strukturel OCT i den fulde nethinde og af retinale lag
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEC/194/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .