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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03696810
제2형 당뇨병에서 경도 내지 중등도의 NPDR이 있는 눈의 망막 혈관 질환의 특성 규명 (CORDIS)
2년 기간의 종단적, 전향적 및 중재적 임상 연구(CORDIS)에서 새로운 비침습적 이미징 방법을 사용하여 제2형 당뇨병의 경증에서 중등도 NPDR이 있는 눈의 망막 혈관 질환의 특성 규명
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 망막병증(DR)은 진성 당뇨병(DM)의 빈번한 합병증이며 서방 국가의 노동 인구에서 시력 상실의 주요 원인입니다.
여러 연구에서 좋은 당뇨병 조절이 질병 진행을 예방하고 지연시키는 데 중요하다는 증거를 제시했지만, 일부 환자는 좋은 조절에도 불구하고 시력을 위협하는 DR(STDR)이 발생하는 반면, 다른 환자는 대사 조절이 불량하여 시력 상실이 발생하지 않습니다.
STDR은 DME 및 PDR로 정의됩니다. DME는 황반이 두꺼워지는 것으로 정의되며 주로 BRB의 변경으로 인한 체액 누출로 인해 중앙 황반 부위에 체액이 축적되기 때문입니다. 중추 침범 황반 부종(CIME) 및 그에 따른 시력 상실이 발생할 위험이 있는 눈/환자를 식별하고 그 원인을 이해하는 것은 적절한 치료를 위한 기본이며 마지막으로 DME로 인한 시력 상실을 방지하는 것입니다.
여러 연구에서 DR의 유병률이 10.1%에서 48.1%에 이르는 다양한 것으로 나타났습니다.
포르투갈에서 DM의 유병률은 증가했으며 20세에서 79세 사이의 환자 사이에서 2009년에는 11.7%였으며 2013년에는 13.3%에 도달했습니다.
만성 질환은 종종 고위험 개인을 안정적이고 시기적절한 방식으로 식별하는 데 기본이 되는 바이오마커인 무증상 단계로 시작하여 질병 발병 전 또는 가능한 한 빨리 치료할 수 있습니다.
우리 그룹은 비침습적 반복 절차를 사용하여 얻은 미세동맥류(MA) 전환율(MA 형성 및 소실률의 합) 및 중앙 망막 두께(RT) 측정을 기반으로 진행의 3가지 다른 표현형을 확인했습니다: 디지털 컬러 안저 사진(CFP) 및 광 간섭 단층 촬영(OCT). MA 회전율은 연구 결과와 독립 그룹에서 볼 수 있듯이 CSME(임상적으로 유의미한 황반 부종)로 진행될 위험이 있는 눈을 식별할 수 있습니다. OCT로 얻은 RT는 DR 및 DME에서 망막의 형태학적 변화에 대한 통찰력을 제공하여 망막 부종을 감지할 수 있습니다.
현재 연구는 공개된 표현형 중 STDR로 더 빠른 진행을 보이는 B와 C의 두 가지만 다룰 것입니다.
NPDR에서 발생하는 주요 미세혈관 변형의 개선된 특성화를 위해 연구자들은 새로운 비침습적이고 직접적이며 객관적이고 정량적인 OCT 기반 방법론인 광간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCTA) 및 OCT-누출(OCT-L)을 사용할 것입니다.
OCTA는 3차원 혈류 정보를 구축할 수 있으므로 안구 순환을 평가하는 방법으로 사용할 수 있습니다. OCTA는 비침습적이며 DR 병변의 검출 및 추적에서 형광안저조영술(FA)보다 우수할 가능성이 있으며 OCTA의 표면 망막층에서 측정된 평균 혈관 밀도는 건강한 눈과 DR과 눈. 혈관 밀도는 또한 최대 교정 시력(BCVA) 및 DR의 중증도와 상관관계가 있었으며, 이는 모세관 폐쇄가 개별 DM 환자에서 DR의 진행에 관한 관련 정보를 제공할 수 있고 시력 손실에 대한 잠재적 지표가 될 수 있음을 시사합니다.
OCT-L(OCT-Leakage)은 SD-OCT(spectral-domain optical coherence tomography)를 사용하여 망막 세포외 공간의 자동 분석을 수행하는 새로운 비침습적 이미징 기술입니다. 비정상적인 체액 축적은 DR에서 조기에 자주 발견되는 혈액-망막 장벽(BRB)의 파괴를 나타내는 지표입니다. 우리 연구 그룹은 이 새로운 방법의 중요성을 보여주었고 FA와 비교했을 때 망막의 비정상적인 체액을 감지하는 OCT-L의 감도 증가를 입증했습니다. 이것은 새는 표현형 B와 관련된 기능을 더 잘 특성화하고 식별하는 데 특히 유용할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 NPDR의 진단 및 진행에 있어 바이오마커가 될 수 있는 OCTA 및 OCT-L의 변화와 질병의 여러 단계를 구별하는 능력을 조사하는 것입니다. 비정상 체액의 OCT-L 식별 및 혈액-망막 장벽(BRB)의 변경, 그 위치 및 정량화, 기존 OCTA를 보완하여 2년 동안 모세혈관 폐쇄, 혈관 형태 및 변경에 대한 정보를 제공합니다. DR 진행에 대한 이해에 기여할 것으로 예상됩니다.
MA 회전율 및 RT와 같은 DR 진행의 바이오마커 검증은 중요한 단계입니다. 그러나 OCTA 및 OCT-L은 다양한 DR 표현형의 향상된 특성화 기회를 제공합니다.
이 연구는 누출성(OCT-L) 또는 허혈성(OCTA)으로 간주되는 DR의 다양한 표현형의 주요 변경을 더 잘 특성화하고 이 연구에서 중추 관련 ME로 확인된 STDR로 진행될 위험이 있는 환자를 식별하고자 합니다. (CIME), OCT 또는 PDR 개발에 의해 객관적으로 측정되며 최근의 비침습적 기술인 OCTA 및 OCT-L을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- AIBILI- Association for Biomedical Research and Inovation on Light and Image.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 동의.
- 1985년 WHO 기준에 따른 당뇨병 2형.
- 35세에서 85세 사이의 연령.
적어도 한쪽 눈에는:
NPDR 수준이 20, 35, 43 및 47(ETDRS 기준 - 7개 필드 CFP 기준)인 경증 또는 중등도 DR,
- CIME 또는 PDR 부재
- 직경 6000 µm 중앙 영역에 최소 1 MA 존재 - 필드 2;
- 이전 유리체강내 주사 없음;
- BCVA 75자(20/32),
- 5 Dp 미만의 구면 등가 굴절.
6개월(방문 2)에 다음 기준 중 하나 이상이 충족되어야 합니다.
표현형 B 기준:
- OCT RT가 다음 임계값 이상(DRCR.net) 기준)(16,29)
ETDRS 수준 20, 35, 43 및 47의 경우 6개월에 다음 기준 중 하나 이상이 충족되어야 합니다.
OCT(DRCR.net)를 기반으로 평가된 비정상적인 성별 특정 두께 위 중앙 RT(직경 1000µm 영역의 중앙 원 내) 기준). Cirrus SD-OCT를 고려하여 정의된 다음 임계값(2):
- 여성의 경우 260~290µm(SCME), 남성의 경우 275~305µm(SCME)의 중앙 RT
- 여성의 경우 중앙 RT가 290µm 이상(CIME), 남성의 경우 중앙 RT가 305µm 이상(CIME)입니다.
또는
표현형 C 기준:
- MA 회전율 ≥ 6, RetmarkerDR에 의해 평가됨. 또는 표현형 B 또는 C에 대한 방문 2에서 적격성 기준을 충족하지 않지만 이전에 표현형 B 또는 C로 확인된 환자도 조사관 결정에 의해 적격한 것으로 간주됩니다.
제외 기준
- 안저 검사를 방해할 수 있는 백내장 또는 기타 안과 질환.
- 녹내장.
- 스크리닝 방문 날짜 전 6개월 이내에 모든 눈 수술.
- 기타 망막 혈관 질환.
- 이전의 레이저 또는 유리체강내 주사 치료.
- 동공 확장 < 5 mm.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: • 실험실 테스트
• 실험실 테스트(HbA1C 수치 및 지질)
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• 실험실 테스트(HbA1C 수치 및 지질)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIME 또는 PDR 개발
기간: 24개월
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경증에서 중등도의 NPDR이 있는 눈에서 발생하는 망막 미세혈관 변화의 특성 규명
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24개월
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표면 및 심부 망막 혈관층의 모세혈관 폐쇄
기간: 24개월
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OCTA 소프트웨어(Angioplex, Zeiss)로 정량화된 혈관 밀도 계산에 의한 표면 및 심부 망막 혈관층의 모세관 폐쇄;
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24개월
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LOR 비율
기간: 24개월
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전체 망막 및 층별로 OCT-L 분석으로 얻은 LOR 비율.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세동맥류 회전율
기간: 24개월
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RetmarkerDR 소프트웨어를 사용하여 CFP에서 계산된 미세동맥류 회전율
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24개월
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망막 두께
기간: 24개월
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전체 망막 및 망막층에서 구조적 OCT로 얻은 RT
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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실험실 테스트에 대한 임상 시험
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음