- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03696810
A retina vaszkuláris betegségeinek jellemzése enyhe-közepes NPDR-vel 2-es típusú cukorbetegségben (CORDIS)
A retina vaszkuláris betegségének jellemzése enyhe és közepes intenzitású NPDR-t mutató szemekben 2-es típusú cukorbetegségben, új, nem invazív képalkotó módszerek alkalmazásával, longitudinális, prospektív és intervenciós klinikai vizsgálatban, 2 éves időtartammal (CORDIS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes retinopátia (DR) a diabetes mellitus (DM) gyakori szövődménye, és a nyugati országokban a látásvesztés fő oka a dolgozó lakosság körében.
Számos tanulmány bizonyította, hogy a jó diabéteszes kontroll fontos a betegség progressziójának megelőzésében és késleltetésében, de míg egyes betegeknél a jó kontroll ellenére látást veszélyeztető DR (STDR) alakul ki, mások a rossz anyagcsere-szabályozás mellett elkerülik a látásvesztés kialakulását.
Az STDR meghatározása DME és PDR. A DME-t a makula megvastagodásaként definiálják, és főként a folyadék felhalmozódásának köszönhető a központi makula területén, ami főként a BRB elváltozásai miatti folyadékszivárgás eredménye. A központi érintett makulaödéma (CIME) és az ebből következő látásvesztés kockázatának kitett szemek/betegek azonosítása, valamint okainak megértése alapvető fontosságú a megfelelő kezeléshez, és végül a DME okozta látásvesztés elkerüléséhez.
Számos tanulmány kimutatta a DR eltérő prevalenciáját, 10,1% és 48,1% között.
A DM prevalenciája Portugáliában nőtt, és a 20 és 79 év közötti betegek között 2009-ben 11,7% volt, 2013-ban pedig 13,3% volt.
A krónikus betegségek gyakran a tünetmentes fázissal kezdődnek, amelyek alapvető biomarkerek a magas kockázatú egyének megbízható és időben történő azonosításában, így azok akár a betegség kialakulása előtt, akár a lehető leghamarabb kezelhetők.
Csoportunk a progresszió 3 különböző fenotípusát azonosította a mikroaneurizma (MA) forgási sebessége (az MA kialakulásának és eltűnésének összege) és a centrális retina vastagság (RT) mérései alapján, amelyeket non-invazív megismételhető eljárásokkal kaptunk: digitális színes szemfenékfotózás (CFP) és optikai koherencia tomográfia (OCT). Az MA-forgalom képes azonosítani azokat a szemeket, amelyeknél fennáll a klinikailag jelentős makulaödéma (CSME) progresszió veszélye, amint azt kutatási eredményeink és egy független csoport is mutatja. Az OCT-vel kapott RT betekintést nyújt a retina morfológiai változásaiba DR és DME esetén, lehetővé téve a retina ödéma kimutatását.
A jelenlegi tanulmány a közzétett fenotípusok közül csak kettővel, a B-vel és a C-vel foglalkozik, amelyek gyorsabban fejlődnek STDR-be.
Az NPDR-ben előforduló főbb mikrovaszkuláris elváltozások jobb jellemzésére a kutatók új, nem invazív, direkt, objektív és kvantitatív OCT-alapú módszereket alkalmaznak: az optikai koherencia tomográfiás angiográfiát (OCTA) és az OCT-leakage-t (OCT-L).
Az OCTA lehetővé teszi a háromdimenziós véráramlási információk felépítését, ezért a szem keringésének értékelésére szolgáló módszerként szolgálhat. Az OCTA nem invazív, és potenciálisan jobb lehet a fluoreszcein angiográfiánál (FA) a DR-léziók kimutatásában és nyomon követésében, valamint az OCTA-ban a felszíni retinarétegben mért átlagos érsűrűség, amely jó megkülönböztető tényező az egészséges szemek és a szemek között. szemét DR. Az érsűrűség a legjobb korrigált látásélességgel (BCVA) és a DR súlyosságával is összefüggést mutatott, ami arra utal, hogy a kapillárisok záródása releváns információkat szolgáltathat a DR progressziójáról egyes DM-ben szenvedő betegeknél, és a látásvesztés lehetséges indikátora lehet.
Az OCT-Leakage (OCT-L) egy új, nem invazív képalkotó technika, amely a retina extracelluláris térének automatizált elemzését végzi spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével. A kóros folyadék felhalmozódás a vér-retina gát (BRB) lebomlásának mutatója, ami korai és gyakori megállapítás a DR-ben. Kutatócsoportunk kimutatta ennek az új módszernek a jelentőségét, és kimutatta az OCT-L fokozott érzékenységét a retinában lévő rendellenes folyadék kimutatására, összehasonlítva az FA-val. Ez különösen hasznos lehet a szivárgó B fenotípushoz kapcsolódó jellemzők jobb jellemzésére és azonosítására.
Ennek a tanulmánynak a fő célja az OCTA és OCT-L változásainak vizsgálata, amelyek biomarkerek lehetnek az NPDR diagnosztizálásában és progressziójában, valamint a betegség különböző szakaszainak megkülönböztetésére való képességét. Az abnormális folyadék és a vér-retina gát (BRB) megváltozásának OCT-L-vel történő azonosítása, elhelyezkedése és mennyiségi meghatározása, kiegészítve a hagyományos OCTA-val, így információt nyújtanak a kapillárisok záródásáról, az érmorfológiáról és ezek változásáról 2 év alatt. várhatóan hozzájárul a DR progressziójának megértéséhez.
A DR progressziójának biomarkereinek validálása, mint például az MA-forgalom és az RT, fontos lépések. Az OCTA és az OCT-L azonban lehetőséget kínál a különböző DR fenotípusok jobb jellemzésére.
A tanulmány célja, hogy jobban jellemezze a szivárgónak (OCT-L) vagy ischaemiásnak (OCTA) tekintett DR különböző fenotípusainak fő változásait, és azonosítsa azokat a betegeket, akiknél fennáll az STDR-be való progresszió kockázata, és akiket ebben a tanulmányban központilag érintett ME-ként azonosítottak. (CIME), objektíven mérve az OCT vagy a PDR kifejlődése által, a legújabb nem invazív technikák alkalmazásával: OCTA és OCT-L.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-548
- AIBILI- Association for Biomedical Research and Inovation on Light and Image.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- Tájékozott beleegyezés.
- 2-es típusú diabetes mellitus a WHO 1985-ös kritériumai szerint.
- Életkor 35 és 85 év között.
Legalább egy szemmel:
Enyhe vagy mérsékelt DR, 20, 35, 43 és 47 NPDR-szinttel (ETDRS kritériumok alapján - 7 mezős CFP);
- CIME vagy PDR hiánya;
- Legalább 1 MA jelenléte a központi 6000 µm átmérőjű területen - 2. mező;
- Nincs korábbi intravitrealis injekció;
- BCVA 75 betű (20 /32);
- Fénytörés 5 Dp-nél kisebb gömbegyenértékkel.
6 hónapos korban (2. látogatás) az alábbi kritériumok közül legalább egynek teljesülnie kell:
B fenotípus kritériumai:
- OCT RT a következő küszöbértékek felett (DRCR.net kritériumok)(16,29)
A 20., 35., 43. és 47. ETDRS-szinteknél a következő kritériumok közül legalább egynek teljesülnie kell a 6. hónapban:
Központi RT (a középső körön belül 1000 µm átmérőjű területen) a kóros nem-specifikus vastagság felett, OCT alapján értékelve (DRCR.net) kritériumok). A Cirrus SD-OCT figyelembevételével a következő küszöbértékeket határozták meg (2):
- Központi RT 260 és 290 µm között nőknél (SCME) és 275 és 305 µm között férfiaknál (SCME)
- Centrális RT nagyobb, mint 290 µm nőknél (CIME) és 305 µm-nél nagyobb centrális RT férfiaknál (CIME).
VAGY
C fenotípus kritériumai:
- MA Forgalom ≥ 6, a RetmarkerDR értékelése. VAGY Azok a betegek, akik nem felelnek meg a 2. vizitben a B vagy C fenotípusra vonatkozó alkalmassági kritériumoknak, de korábban B vagy C fenotípusként azonosítottak, szintén jogosultnak minősülnek a vizsgáló döntése alapján.
Kizárási kritériumok
- Szürkehályog vagy más szembetegség, amely megzavarhatja a szemfenék vizsgálatát.
- Glaukóma.
- Bármilyen szemműtét a szűrővizsgálat időpontja előtti 6 hónapon belül.
- Egyéb retina érbetegség.
- Korábbi lézeres vagy intravitreális injekciós kezelés.
- A pupilla kitágulása < 5 mm.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: • Laboratóriumi tesztek
• Laboratóriumi vizsgálatok (HbA1C szint és lipidek)
|
• Laboratóriumi vizsgálatok (HbA1C szint és lipidek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CIME vagy PDR fejlesztése
Időkeret: 24 hónap
|
A retina mikrovaszkuláris elváltozásainak jellemzése enyhe-közepes NPDR esetén
|
24 hónap
|
Kapilláris záródás a retina felületes és mély érrétegében
Időkeret: 24 hónap
|
Kapilláris záródás a felületes és mély retina vaszkuláris rétegeiben érsűrűség számítással, számszerűsítve OCTA szoftverrel (Angioplex, Zeiss);
|
24 hónap
|
LOR arányok
Időkeret: 24 hónap
|
Az OCT-L analízissel kapott LOR arányok a teljes retinában és rétegről rétegre.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikroaneurizma forgalom
Időkeret: 24 hónap
|
A mikroaneurizma forgalmát a CFP-ből a RetmarkerDR szoftverrel számítottuk ki
|
24 hónap
|
Retina vastagsága
Időkeret: 24 hónap
|
RT strukturális OCT-vel a teljes retinában és a retina rétegeiben
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEC/194/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NPDR – Non proliferatív diabéteszes retinopátia
-
Fei GaoMég nincs toborzásNon proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR)Kína
-
Ocuphire Pharma, Inc.BefejezveDiabéteszes retinopátia | Diabéteszes makulaödéma | NPDR – Non proliferatív diabéteszes retinopátia | PDR - Proliferatív diabéteszes retinopátiaEgyesült Államok
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Retina betegség | NPDR – Non proliferatív diabéteszes retinopátiaFranciaország, Olaszország, Portugália
Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi tesztek
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityToborzásKoraszülöttségi apnoeKanada
-
Instituto Nacional de Parasitologia Dr. Mario Fatala...Drugs for Neglected Diseases; National Council of Scientific and Technical Research... és más munkatársakBefejezve
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant...BefejezveSkizofrénia posztmenopauzás nőknélSpanyolország
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoBefejezveElhízottság | InzulinrezisztenciaMexikó