Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retina vaszkuláris betegségeinek jellemzése enyhe-közepes NPDR-vel 2-es típusú cukorbetegségben (CORDIS)

A retina vaszkuláris betegségének jellemzése enyhe és közepes intenzitású NPDR-t mutató szemekben 2-es típusú cukorbetegségben, új, nem invazív képalkotó módszerek alkalmazásával, longitudinális, prospektív és intervenciós klinikai vizsgálatban, 2 éves időtartammal (CORDIS)

A retina vaszkuláris betegségének jellemzése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, enyhe-közepes NPDR-vel rendelkező szemekben, új, nem invazív képalkotó módszerek alkalmazásával, longitudinális, prospektív és intervenciós klinikai vizsgálatban, 2 éves időtartammal (CORDIS).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diabéteszes retinopátia (DR) a diabetes mellitus (DM) gyakori szövődménye, és a nyugati országokban a látásvesztés fő oka a dolgozó lakosság körében.

Számos tanulmány bizonyította, hogy a jó diabéteszes kontroll fontos a betegség progressziójának megelőzésében és késleltetésében, de míg egyes betegeknél a jó kontroll ellenére látást veszélyeztető DR (STDR) alakul ki, mások a rossz anyagcsere-szabályozás mellett elkerülik a látásvesztés kialakulását.

Az STDR meghatározása DME és PDR. A DME-t a makula megvastagodásaként definiálják, és főként a folyadék felhalmozódásának köszönhető a központi makula területén, ami főként a BRB elváltozásai miatti folyadékszivárgás eredménye. A központi érintett makulaödéma (CIME) és az ebből következő látásvesztés kockázatának kitett szemek/betegek azonosítása, valamint okainak megértése alapvető fontosságú a megfelelő kezeléshez, és végül a DME okozta látásvesztés elkerüléséhez.

Számos tanulmány kimutatta a DR eltérő prevalenciáját, 10,1% és 48,1% között.

A DM prevalenciája Portugáliában nőtt, és a 20 és 79 év közötti betegek között 2009-ben 11,7% volt, 2013-ban pedig 13,3% volt.

A krónikus betegségek gyakran a tünetmentes fázissal kezdődnek, amelyek alapvető biomarkerek a magas kockázatú egyének megbízható és időben történő azonosításában, így azok akár a betegség kialakulása előtt, akár a lehető leghamarabb kezelhetők.

Csoportunk a progresszió 3 különböző fenotípusát azonosította a mikroaneurizma (MA) forgási sebessége (az MA kialakulásának és eltűnésének összege) és a centrális retina vastagság (RT) mérései alapján, amelyeket non-invazív megismételhető eljárásokkal kaptunk: digitális színes szemfenékfotózás (CFP) és optikai koherencia tomográfia (OCT). Az MA-forgalom képes azonosítani azokat a szemeket, amelyeknél fennáll a klinikailag jelentős makulaödéma (CSME) progresszió veszélye, amint azt kutatási eredményeink és egy független csoport is mutatja. Az OCT-vel kapott RT betekintést nyújt a retina morfológiai változásaiba DR és DME esetén, lehetővé téve a retina ödéma kimutatását.

A jelenlegi tanulmány a közzétett fenotípusok közül csak kettővel, a B-vel és a C-vel foglalkozik, amelyek gyorsabban fejlődnek STDR-be.

Az NPDR-ben előforduló főbb mikrovaszkuláris elváltozások jobb jellemzésére a kutatók új, nem invazív, direkt, objektív és kvantitatív OCT-alapú módszereket alkalmaznak: az optikai koherencia tomográfiás angiográfiát (OCTA) és az OCT-leakage-t (OCT-L).

Az OCTA lehetővé teszi a háromdimenziós véráramlási információk felépítését, ezért a szem keringésének értékelésére szolgáló módszerként szolgálhat. Az OCTA nem invazív, és potenciálisan jobb lehet a fluoreszcein angiográfiánál (FA) a DR-léziók kimutatásában és nyomon követésében, valamint az OCTA-ban a felszíni retinarétegben mért átlagos érsűrűség, amely jó megkülönböztető tényező az egészséges szemek és a szemek között. szemét DR. Az érsűrűség a legjobb korrigált látásélességgel (BCVA) és a DR súlyosságával is összefüggést mutatott, ami arra utal, hogy a kapillárisok záródása releváns információkat szolgáltathat a DR progressziójáról egyes DM-ben szenvedő betegeknél, és a látásvesztés lehetséges indikátora lehet.

Az OCT-Leakage (OCT-L) egy új, nem invazív képalkotó technika, amely a retina extracelluláris térének automatizált elemzését végzi spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével. A kóros folyadék felhalmozódás a vér-retina gát (BRB) lebomlásának mutatója, ami korai és gyakori megállapítás a DR-ben. Kutatócsoportunk kimutatta ennek az új módszernek a jelentőségét, és kimutatta az OCT-L fokozott érzékenységét a retinában lévő rendellenes folyadék kimutatására, összehasonlítva az FA-val. Ez különösen hasznos lehet a szivárgó B fenotípushoz kapcsolódó jellemzők jobb jellemzésére és azonosítására.

Ennek a tanulmánynak a fő célja az OCTA és OCT-L változásainak vizsgálata, amelyek biomarkerek lehetnek az NPDR diagnosztizálásában és progressziójában, valamint a betegség különböző szakaszainak megkülönböztetésére való képességét. Az abnormális folyadék és a vér-retina gát (BRB) megváltozásának OCT-L-vel történő azonosítása, elhelyezkedése és mennyiségi meghatározása, kiegészítve a hagyományos OCTA-val, így információt nyújtanak a kapillárisok záródásáról, az érmorfológiáról és ezek változásáról 2 év alatt. várhatóan hozzájárul a DR progressziójának megértéséhez.

A DR progressziójának biomarkereinek validálása, mint például az MA-forgalom és az RT, fontos lépések. Az OCTA és az OCT-L azonban lehetőséget kínál a különböző DR fenotípusok jobb jellemzésére.

A tanulmány célja, hogy jobban jellemezze a szivárgónak (OCT-L) vagy ischaemiásnak (OCTA) tekintett DR különböző fenotípusainak fő változásait, és azonosítsa azokat a betegeket, akiknél fennáll az STDR-be való progresszió kockázata, és akiket ebben a tanulmányban központilag érintett ME-ként azonosítottak. (CIME), objektíven mérve az OCT vagy a PDR kifejlődése által, a legújabb nem invazív technikák alkalmazásával: OCTA és OCT-L.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Coimbra, Portugália, 3000-548
        • AIBILI- Association for Biomedical Research and Inovation on Light and Image.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Tájékozott beleegyezés.
  • 2-es típusú diabetes mellitus a WHO 1985-ös kritériumai szerint.
  • Életkor 35 és 85 év között.

Legalább egy szemmel:

Enyhe vagy mérsékelt DR, 20, 35, 43 és 47 NPDR-szinttel (ETDRS kritériumok alapján - 7 mezős CFP);

  • CIME vagy PDR hiánya;
  • Legalább 1 MA jelenléte a központi 6000 µm átmérőjű területen - 2. mező;
  • Nincs korábbi intravitrealis injekció;
  • BCVA 75 betű (20 /32);
  • Fénytörés 5 Dp-nél kisebb gömbegyenértékkel.

6 hónapos korban (2. látogatás) az alábbi kritériumok közül legalább egynek teljesülnie kell:

B fenotípus kritériumai:

- OCT RT a következő küszöbértékek felett (DRCR.net kritériumok)(16,29)

A 20., 35., 43. és 47. ETDRS-szinteknél a következő kritériumok közül legalább egynek teljesülnie kell a 6. hónapban:

Központi RT (a középső körön belül 1000 µm átmérőjű területen) a kóros nem-specifikus vastagság felett, OCT alapján értékelve (DRCR.net) kritériumok). A Cirrus SD-OCT figyelembevételével a következő küszöbértékeket határozták meg (2):

  • Központi RT 260 és 290 µm között nőknél (SCME) és 275 és 305 µm között férfiaknál (SCME)
  • Centrális RT nagyobb, mint 290 µm nőknél (CIME) és 305 µm-nél nagyobb centrális RT férfiaknál (CIME).

VAGY

C fenotípus kritériumai:

- MA Forgalom ≥ 6, a RetmarkerDR értékelése. VAGY Azok a betegek, akik nem felelnek meg a 2. vizitben a B vagy C fenotípusra vonatkozó alkalmassági kritériumoknak, de korábban B vagy C fenotípusként azonosítottak, szintén jogosultnak minősülnek a vizsgáló döntése alapján.

Kizárási kritériumok

  • Szürkehályog vagy más szembetegség, amely megzavarhatja a szemfenék vizsgálatát.
  • Glaukóma.
  • Bármilyen szemműtét a szűrővizsgálat időpontja előtti 6 hónapon belül.
  • Egyéb retina érbetegség.
  • Korábbi lézeres vagy intravitreális injekciós kezelés.
  • A pupilla kitágulása < 5 mm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: • Laboratóriumi tesztek
• Laboratóriumi vizsgálatok (HbA1C szint és lipidek)
• Laboratóriumi vizsgálatok (HbA1C szint és lipidek)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIME vagy PDR fejlesztése
Időkeret: 24 hónap
A retina mikrovaszkuláris elváltozásainak jellemzése enyhe-közepes NPDR esetén
24 hónap
Kapilláris záródás a retina felületes és mély érrétegében
Időkeret: 24 hónap
Kapilláris záródás a felületes és mély retina vaszkuláris rétegeiben érsűrűség számítással, számszerűsítve OCTA szoftverrel (Angioplex, Zeiss);
24 hónap
LOR arányok
Időkeret: 24 hónap
Az OCT-L analízissel kapott LOR arányok a teljes retinában és rétegről rétegre.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikroaneurizma forgalom
Időkeret: 24 hónap
A mikroaneurizma forgalmát a CFP-ből a RetmarkerDR szoftverrel számítottuk ki
24 hónap
Retina vastagsága
Időkeret: 24 hónap
RT strukturális OCT-vel a teljes retinában és a retina rétegeiben
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NPDR – Non proliferatív diabéteszes retinopátia

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi tesztek

3
Iratkozz fel