- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03696810
Caracterización de la enfermedad vascular retiniana en ojos con NPDR de leve a moderada en diabetes tipo 2 (CORDIS)
Caracterización de la enfermedad vascular retiniana en ojos con NPDR de leve a moderada en diabetes tipo 2, utilizando nuevos métodos de imagen no invasivos, en un estudio clínico longitudinal, prospectivo e intervencionista de 2 años de duración (CORDIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Retinopatía Diabética (RD) es una complicación frecuente de la Diabetes Mellitus (DM) y es la principal causa de pérdida de visión en la población activa de los países occidentales.
Varios estudios proporcionaron evidencia de que un buen control diabético es importante para prevenir y retrasar la progresión de la enfermedad, pero mientras algunos pacientes desarrollan RD que amenaza la vista (STDR) a pesar de un buen control, otros escapan al desarrollo de pérdida de la visión con un control metabólico deficiente.
El STDR se define como DME y PDR. El DME se define como el engrosamiento de la mácula y se debe principalmente a la acumulación de líquido en el área macular central como resultado principalmente de la fuga de líquido debido a las alteraciones de la BHR. Identificar los ojos/pacientes en riesgo de desarrollar edema macular central comprometido (CIME) y la consiguiente pérdida de visión, así como comprender sus causas es fundamental para su tratamiento adecuado y, finalmente, para evitar la pérdida de visión por EMD.
Varios estudios han mostrado diferentes prevalencias de RD, que van del 10,1% al 48,1%.
La prevalencia de DM en Portugal ha aumentado y, entre pacientes de 20 a 79 años, fue del 11,7% en 2009, alcanzando el 13,3% en 2013.
Las enfermedades crónicas suelen comenzar con una fase asintomática siendo los biomarcadores fundamentales en la identificación de individuos de alto riesgo de forma fiable y oportuna, para que puedan ser tratados antes del inicio de la enfermedad o lo antes posible.
Nuestro grupo ha identificado 3 fenotipos diferentes de progresión en función de la tasa de renovación de microaneurismas (MA) (suma de las tasas de formación y desaparición de MA) y las mediciones del grosor de la retina central (RT) obtenidas mediante procedimientos repetibles no invasivos: fotografía de fondo de ojo digital en color (CFP) y tomografía de coherencia óptica (OCT). El recambio de MA puede identificar los ojos en riesgo de progresión a edema macular clínicamente significativo (CSME), como lo demuestran los resultados de nuestra investigación y un grupo independiente. La RT obtenida con OCT proporciona información sobre los cambios morfológicos de la retina en DR y DME, lo que permite la detección de edema retiniano.
El estudio actual abordará solo dos de los fenotipos publicados, B y C, que muestran una progresión más rápida a STDR.
Para una mejor caracterización de las principales alteraciones microvasculares que ocurren en la NPDR, los investigadores utilizarán metodologías novedosas, directas, objetivas y cuantitativas basadas en OCT: angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) y OCT-Leakage (OCT-L).
OCTA permite la construcción de información tridimensional del flujo sanguíneo y, por lo tanto, puede servir como un método para evaluar la circulación ocular. La OCTA no es invasiva y tiene el potencial de ser superior a la angiografía con fluoresceína (FA) en la detección y el seguimiento de las lesiones de RD y la densidad media de los vasos medida en la capa superficial de la retina en la OCTA reveló ser un buen diferenciador entre ojos sanos y ojos con DR. La densidad de los vasos también se correlacionó con la mejor agudeza visual corregida (MAVC) y la gravedad de la RD, lo que sugiere que el cierre de los capilares puede proporcionar información relevante sobre la progresión de la RD en pacientes individuales con DM y puede ser un indicador potencial de pérdida de la visión.
OCT-Leakage (OCT-L) es una nueva técnica de imagen no invasiva que realiza un análisis automatizado del espacio extracelular de la retina mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). La acumulación anormal de líquido es un indicador de ruptura de la barrera hematorretiniana (BRB), que es un hallazgo temprano y frecuente en la RD. Nuestro grupo de investigación mostró la importancia de este nuevo método y demostró la mayor sensibilidad de OCT-L para detectar líquido anormal en la retina en comparación con FA. Esto puede ser particularmente útil para caracterizar e identificar mejor las características asociadas con el fenotipo B con fugas.
Un objetivo principal de este estudio es investigar los cambios en OCTA y OCT-L que pueden ser biomarcadores en el diagnóstico y progresión de NPDR y su capacidad para distinguir diferentes etapas de la enfermedad. La identificación con OCT-L del líquido anormal y alteración de la barrera hematorretiniana (BRB), su localización y cuantificación, complementando a la OCTA convencional, aportando, por tanto, información sobre el cierre capilar, la morfología vascular y sus alteraciones a lo largo de 2 años, son Se espera que contribuya a nuestra comprensión de la progresión de la RD.
La validación de los biomarcadores de la progresión de la RD, como el recambio de MA y la RT, son pasos importantes. Sin embargo, OCTA y OCT-L ofrecen la oportunidad de mejorar la caracterización de los diferentes fenotipos DR.
Este estudio pretende caracterizar mejor las principales alteraciones de los diferentes fenotipos de RD considerados permeables (OCT-L) o isquémicos (OCTA), e identificar a los pacientes con riesgo de progresión a STDR, identificados en este estudio como EM central. (CIME), medida objetivamente por OCT o desarrollo de PDR, utilizando estas recientes técnicas no invasivas: OCTA y OCT-L.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI- Association for Biomedical Research and Inovation on Light and Image.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Consentimiento informado.
- Diabetes Mellitus tipo 2 según criterios de la OMS de 1985.
- Edad entre 35 y 85 años.
Al menos en un ojo:
DR leve o moderada, con niveles NPDR 20, 35, 43 y 47 (según los criterios ETDRS - 7 campos CFP);
- Ausencia de CIME o PDR;
- Presencia de al menos 1 MA en el área central de 6000 µm de diámetro - Campo 2;
- Sin inyecciones intravítreas previas;
- BCVA 75 letras (20/32);
- Refracción con un equivalente esférico inferior a 5 Dp.
A los 6 meses (Visita 2), se debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
Criterios de fenotipo B:
- OCT RT por encima de los siguientes umbrales (DRCR.net criterios)(16,29)
Para los niveles 20, 35, 43 y 47 de ETDRS, se debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios en el mes 6:
RT central (dentro del círculo central de 1000 µm de diámetro) por encima del grosor anormal específico del género evaluado en base a OCT (DRCR.net) criterios). Definidos, considerando Cirrus SD-OCT, los siguientes umbrales (2):
- TR central entre 260 y 290 µm para mujeres (SCME) y entre 275 y 305 µm para hombres (SCME)
- TR central superior a 290 µm para mujeres (CIME) y TR central superior a 305 µm para hombres (CIME).
O
Criterios del fenotipo C:
- Facturación MA ≥ 6, evaluada por RetmarkerDR. O Los pacientes que no cumplan con los criterios de elegibilidad en la visita 2 para el fenotipo B o C pero que fueron identificados previamente como fenotipo B o C también serán considerados elegibles por decisión del investigador.
Criterio de exclusión
- Catarata u otra enfermedad ocular que pueda interferir con los exámenes de fondo de ojo.
- Glaucoma.
- Cualquier cirugía ocular dentro de un período de 6 meses antes de la fecha de la visita de selección.
- Otras enfermedades vasculares de la retina.
- Tratamiento previo con láser o inyección intravítrea.
- Dilatación de la pupila < 5 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: • Pruebas de laboratorio
• Pruebas de laboratorio (niveles de HbA1C y lípidos)
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• Pruebas de laboratorio (niveles de HbA1C y lípidos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de CIME o PDR
Periodo de tiempo: 24 meses
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Caracterización de los cambios microvasculares retinianos que ocurren en ojos con NPDR de leve a moderada
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24 meses
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Cierre capilar en las capas vasculares superficiales y profundas de la retina.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cierre capilar en las capas vasculares retinianas superficial y profunda mediante cálculo de densidad de vasos, cuantificada por software OCTA (Angioplex, Zeiss);
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24 meses
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Proporciones LOR
Periodo de tiempo: 24 meses
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Razones de LOR obtenidas con análisis OCT-L en retina completa y capa por capa.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rotación de microaneurismas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Rotación de microaneurismas calculada a partir de CFP utilizando el software RetmarkerDR
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24 meses
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Grosor de la retina
Periodo de tiempo: 24 meses
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RT obtenida con OCT estructural en retina completa y por capas retinianas
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Vasculares
- Retinopatía diabética
Otros números de identificación del estudio
- CEC/194/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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