- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03696810
Charakterystyka choroby naczyń siatkówki w oczach z łagodną do umiarkowanej NPDR w cukrzycy typu 2 (CORDIS)
Charakterystyka choroby naczyń siatkówki w oczach z łagodną do umiarkowanej NPDR w cukrzycy typu 2, przy użyciu nowych nieinwazyjnych metod obrazowania, w podłużnym, prospektywnym i interwencyjnym badaniu klinicznym trwającym 2 lata (CORDIS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest częstym powikłaniem cukrzycy (DM) i jest główną przyczyną utraty wzroku w populacji osób pracujących w krajach zachodnich.
Kilka badań dostarczyło dowodów na to, że dobra kontrola cukrzycy jest ważna w zapobieganiu i opóźnianiu progresji choroby, ale podczas gdy u niektórych pacjentów rozwija się zagrażająca wzrok DR (STDR) pomimo dobrej kontroli, inni unikają rozwoju utraty wzroku przy złej kontroli metabolicznej.
STDR jest zdefiniowany jako DME i PDR. DME definiuje się jako pogrubienie plamki żółtej i jest głównie spowodowane gromadzeniem się płynu w centralnej części plamki, wynikającym głównie z wycieku płynu w wyniku zmian BRB. Identyfikacja oczu/pacjentów zagrożonych rozwojem ośrodkowego obrzęku plamki żółtej (CIME) i wynikającej z tego utraty wzroku, a także zrozumienie jego przyczyn jest podstawą odpowiedniego leczenia i wreszcie uniknięcia utraty wzroku z powodu DME.
Kilka badań wykazało różne rozpowszechnienie DR, w zakresie od 10,1% do 48,1%.
Częstość występowania cukrzycy w Portugalii wzrosła i wśród pacjentów w wieku od 20 do 79 lat wynosiła 11,7% w 2009 roku, osiągając 13,3% w 2013 roku.
Choroby przewlekłe często rozpoczynają się fazą bezobjawową, będąc biomarkerami mającymi fundamentalne znaczenie w identyfikacji osób wysokiego ryzyka w sposób rzetelny i terminowy, tak aby można było je leczyć przed wystąpieniem choroby lub jak najszybciej.
Nasza grupa zidentyfikowała 3 różne fenotypy progresji w oparciu o wskaźnik obrotu mikrotętniaka (MA) (suma wskaźników powstawania i zanikania MA) oraz pomiary grubości centralnej siatkówki (RT) uzyskane przy użyciu nieinwazyjnych, powtarzalnych procedur: cyfrowa kolorowa fotografia dna oka (CFP) i optyczna koherentna tomografia (OCT). Rotacja MA może zidentyfikować oczy zagrożone progresją do klinicznie istotnego obrzęku plamki (CSME), jak pokazują wyniki naszych badań i niezależnej grupy. RT uzyskana za pomocą OCT daje wgląd w zmiany morfologiczne siatkówki w DR i DME, umożliwiając wykrycie obrzęku siatkówki.
Bieżące badanie dotyczy tylko dwóch opublikowanych fenotypów, B i C, które wykazują szybszy postęp w STDR.
Aby lepiej scharakteryzować główne zmiany mikronaczyniowe występujące w NPDR, badacze wykorzystają nowe nieinwazyjne, bezpośrednie, obiektywne i ilościowe metody oparte na OCT: angiografię optycznej koherentnej tomografii (OCTA) i OCT-Leakage (OCT-L).
OCTA umożliwia konstruowanie trójwymiarowych informacji o przepływie krwi, a zatem może służyć jako metoda oceny krążenia ocznego. OCTA jest metodą nieinwazyjną i ma potencjał, aby przewyższać angiografię fluoresceinową (FA) w wykrywaniu i monitorowaniu zmian DR, a średnia gęstość naczyń mierzona w powierzchniowej warstwie siatkówki w OCTA okazała się dobrym wyróżnikiem zdrowych oczu i oczy z DR. Gęstość naczyń była również skorelowana z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) i ciężkością DR, co sugeruje, że zamknięcie naczyń włosowatych może dostarczyć istotnych informacji dotyczących progresji DR u poszczególnych pacjentów z DM i może być potencjalnym wskaźnikiem utraty wzroku.
OCT-Leakage (OCT-L) to nowa nieinwazyjna technika obrazowania, która przeprowadza zautomatyzowaną analizę przestrzeni pozakomórkowej siatkówki za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT). Nieprawidłowe gromadzenie się płynu jest wskaźnikiem przerwania bariery krew-siatkówka (BRB), co jest wczesnym i częstym objawem DR. Nasza grupa badawcza wykazała znaczenie tej nowej metody i wykazała zwiększoną czułość OCT-L w wykrywaniu nieprawidłowego płynu w siatkówce w porównaniu z FA. Może to być szczególnie przydatne do lepszego scharakteryzowania i zidentyfikowania cech związanych z nieszczelnym fenotypem B.
Głównym celem tego badania jest zbadanie zmian w OCTA i OCT-L, które mogą być biomarkerami w diagnostyce i progresji NPDR oraz jego zdolności do rozróżniania różnych stadiów choroby. Identyfikacja za pomocą OCT-L nieprawidłowego płynu i zmiana bariery krew-siatkówka (BRB), jego lokalizacja i ocena ilościowa, uzupełniając konwencjonalną OCTA, dostarczając w ten sposób informacji na temat zamykania się naczyń włosowatych, morfologii naczyń i ich zmian w ciągu 2 lat, są oczekuje się, że przyczynią się do naszego zrozumienia progresji DR.
Ważnym krokiem jest walidacja biomarkerów progresji DR, takich jak obrót MA i RT. Jednak OCTA i OCT-L oferują możliwość ulepszonej charakterystyki różnych fenotypów DR.
To badanie ma na celu lepsze scharakteryzowanie głównych zmian różnych fenotypów DR uważanych za nieszczelne (OCT-L) lub niedokrwienne (OCTA) oraz identyfikację pacjentów zagrożonych progresją do STDR, zidentyfikowanych w tym badaniu jako ME z udziałem ośrodkowym (CIME), obiektywnie mierzony za pomocą OCT lub rozwoju PDR, przy użyciu najnowszych nieinwazyjnych technik: OCTA i OCT-L.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- AIBILI- Association for Biomedical Research and Inovation on Light and Image.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Świadoma zgoda.
- Cukrzyca typu 2 według kryteriów WHO z 1985 roku.
- Wiek od 35 do 85 lat.
Przynajmniej na jedno oko:
Łagodna lub umiarkowana DR, z poziomami NPDR 20, 35, 43 i 47 (na podstawie kryteriów ETDRS – 7 pól CFP);
- Brak CIME lub PDR;
- Obecność co najmniej 1 MA w centralnym obszarze o średnicy 6000 µm – pole 2;
- Brak wcześniejszych iniekcji doszklistkowych;
- BCVA 75 liter (20/32);
- Refrakcja z ekwiwalentem sferycznym mniejszym niż 5 Dp.
W wieku 6 miesięcy (wizyta 2) powinno być spełnione co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
Kryteria fenotypu B:
- OCT RT powyżej następujących progów (DRCR.net kryteria)(16,29)
Dla poziomów ETDRS 20, 35, 43 i 47 co najmniej 1 z poniższych kryteriów powinno być spełnione w 6. miesiącu:
Środkowa RT (w obrębie środkowego okręgu o średnicy 1000 µm) powyżej nieprawidłowej grubości właściwej dla płci, oceniona na podstawie OCT (DRCR.net kryteria). Zdefiniowano, biorąc pod uwagę Cirrus SD-OCT, następujące progi (2):
- Centralna RT między 260 a 290 µm dla kobiet (SCME) i między 275 a 305 µm dla mężczyzn (SCME)
- Centralna RT większa niż 290 µm dla kobiet (CIME) i Centralna RT większa niż 305 µm dla mężczyzn (CIME).
LUB
Kryteria fenotypu C:
- MA Obrót ≥ 6, oceniany przez RetmarkerDR. LUB Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacji podczas wizyty 2 dla fenotypu B lub C, ale którzy zostali wcześniej zidentyfikowani jako fenotyp B lub C, zostaną również uznani za kwalifikujących się decyzją badacza.
Kryteria wyłączenia
- Zaćma lub inna choroba oczu, która może zakłócać badanie dna oka.
- Jaskra.
- Każda operacja oka w okresie 6 miesięcy przed terminem wizyty przesiewowej.
- Inne choroby naczyniowe siatkówki.
- Wcześniejsze leczenie laserem lub iniekcją doszklistkową.
- Rozszerzenie źrenicy < 5 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: • Testy laboratoryjne
• Badania laboratoryjne (poziom HbA1C i lipidy)
|
• Badania laboratoryjne (poziom HbA1C i lipidy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój CIME lub PDR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Charakterystyka zmian mikronaczyniowych siatkówki występujących w oczach z łagodnym do umiarkowanego NPDR
|
24 miesiące
|
|
Zamknięcie naczyń włosowatych w powierzchownych i głębokich warstwach naczyniowych siatkówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zamknięcie naczyń włosowatych w powierzchownych i głębokich warstwach naczyń siatkówki przez obliczenie gęstości naczyń, określone ilościowo za pomocą oprogramowania OCTA (Angioplex, Zeiss);
|
24 miesiące
|
|
Współczynniki LOR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Współczynniki LOR uzyskane za pomocą analizy OCT-L w całej siatkówce i warstwa po warstwie.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rotacja mikrotętniaków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obrót mikrotętniaków obliczono z CFP przy użyciu oprogramowania RetmarkerDR
|
24 miesiące
|
|
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
RT uzyskany za pomocą strukturalnego OCT w całej siatkówce i przez warstwy siatkówki
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEC/194/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .