Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon verisuonisairauden luonnehdinta silmissä, joilla on lievä tai kohtalainen NPDR tyypin 2 diabeteksessa (CORDIS)

Verkkokalvon verisuonisairauden karakterisointi silmissä, joilla on lievä tai keskivaikea NPDR tyypin 2 diabeteksessa, käyttämällä uusia ei-invasiivisia kuvantamismenetelmiä pitkittäis-, prospektiivi- ja interventiotutkimuksessa, joka kestää 2 vuotta (CORDIS)

Verkkokalvon verisuonisairauden karakterisointi silmissä, joilla on lievä tai keskivaikea NPDR tyypin 2 diabeteksessa, käyttämällä uusia ei-invasiivisia kuvantamismenetelmiä pitkittäis-, prospektiivi- ja interventiotutkimuksessa, joka kesti 2 vuotta (CORDIS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen retinopatia (DR) on yleinen diabeteksen (DM) komplikaatio, ja se on länsimaiden työväestön pääasiallinen näönmenetyksen syy.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että hyvä diabeteksen hallinta on tärkeää taudin etenemisen ehkäisemisessä ja hidastamisessa, mutta vaikka jotkut potilaat kehittävät näköä uhkaavaa DR:tä (STDR) hyvästä hallinnasta huolimatta, toiset välttyvät näköhäviön kehittymiseltä huonolla aineenvaihdunnan hallinnassa.

STDR määritellään DME:ksi ja PDR:ksi. DME määritellään makulan paksuuntumiseksi, ja se johtuu pääasiassa nesteen kertymisestä keskimakulan alueelle, joka johtuu pääasiassa nestevuodosta BRB:n muutoksista. Silmien/potilaiden tunnistaminen, joilla on riski saada keskushermoston makulaturvotus (CIME) ja siitä johtuva näönmenetys, sekä sen syiden ymmärtäminen on olennaista sen asianmukaisen hoidon kannalta ja lopuksi DME:n aiheuttaman näönmenetyksen välttämisen kannalta.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että DR:n esiintyvyys vaihtelee 10,1 prosentista 48,1 prosenttiin.

DM:n esiintyvyys Portugalissa on lisääntynyt, ja 20–79-vuotiaiden potilaiden välillä se oli 11,7 % vuonna 2009 ja oli 13,3 % vuonna 2013.

Krooniset sairaudet alkavat usein oireettomana vaiheena, jolloin ne ovat tärkeitä biomarkkereita riskihenkilöiden tunnistamisessa luotettavasti ja oikea-aikaisesti, jotta heidät voidaan hoitaa joko ennen taudin alkamista tai mahdollisimman pian.

Ryhmämme on tunnistanut 3 erilaista etenemisfenotyyppiä mikroaneurysman (MA) vaihtuvuusnopeuden (MA:n muodostumisen ja katoamisen summan) ja verkkokalvon keskipaksuuden (RT) mittausten perusteella, jotka on saatu noninvasiivisilla toistetuilla menetelmillä: digitaalinen väripohjakuvaus (CFP) ja optinen koherenssitomografia (OCT). MA vaihtuvuus voi tunnistaa silmät, joilla on riski etenemisestä kliinisesti merkitseväksi makulaödeemaksi (CSME), kuten tutkimustuloksemme ja riippumaton ryhmä osoittavat. OCT:llä saatu RT antaa käsityksen verkkokalvon morfologisista muutoksista DR:ssä ja DME:ssä, mikä mahdollistaa verkkokalvon turvotuksen havaitsemisen.

Tässä tutkimuksessa käsitellään vain kahta julkaistua fenotyyppiä, B ja C, jotka osoittavat nopeampaa etenemistä STDR: hen.

NPDR:ssä esiintyvien tärkeimpien mikrovaskulaaristen muutosten karakterisoinnin parantamiseksi tutkijat käyttävät uusia ei-invasiivisia, suoria, objektiivisia ja kvantitatiivisia MMA-pohjaisia ​​menetelmiä: Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA) ja OCT-Leakage (OCT-L).

OCTA mahdollistaa kolmiulotteisen verenvirtausinformaation rakentamisen ja voi siksi toimia menetelmänä silmän verenkierron arvioinnissa. OCTA on ei-invasiivinen ja sillä on potentiaalia olla parempi kuin fluoreseiiniangiografia (FA) DR-leesioiden havaitsemisessa ja seurannassa, ja verisuonten keskimääräinen tiheys mitattuna verkkokalvon pintakerroksessa OCTA:ssa, joka on hyvä erottava tekijä terveiden silmien ja silmien välillä. silmät DR. Verisuonten tiheys korreloi myös parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) ja DR:n vakavuuden kanssa, mikä viittaa siihen, että kapillaarin sulkeutuminen voi antaa merkityksellistä tietoa DR:n etenemisestä yksittäisillä DM-potilailla ja se voi olla mahdollinen näönmenetyksen indikaattori.

OCT-Leakage (OCT-L) on uusi ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka suorittaa verkkokalvon ekstrasellulaarisen tilan automaattisen analyysin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Epänormaali nesteen kerääntyminen on osoitus veri-verkkokalvoesteen (BRB) hajoamisesta, mikä on varhainen ja yleinen löydös DR:ssä. Tutkimusryhmämme osoitti tämän uuden menetelmän tärkeyden ja osoitti OCT-L:n lisääntyneen herkkyyden havaita epänormaalia nestettä verkkokalvossa verrattuna FA:han. Tämä voi olla erityisen hyödyllistä, jotta voidaan paremmin karakterisoida ja tunnistaa vuotavaan fenotyyppiin B liittyviä piirteitä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia muutoksia OCTA:ssa ja OCT-L:ssä, jotka voivat olla biomarkkereita NPDR:n diagnosoinnissa ja etenemisessä sekä sen kykyä erottaa taudin eri vaiheita. Epänormaalin nesteen ja veri-verkkokalvoesteen (BRB) muutoksen tunnistaminen OCT-L:llä, sen sijainti ja kvantifiointi, joka täydentää tavanomaista OCTA:ta ja tarjoaa siten tietoa kapillaarien sulkeutumisesta, verisuonten morfologiasta ja niiden muutoksista kahden vuoden aikana. odotetaan edistävän ymmärrystämme DR:n etenemisestä.

DR:n etenemisen biomarkkerien validointi, kuten MA vaihtuvuus ja RT, ovat tärkeitä vaiheita. OCTA ja OCT-L tarjoavat kuitenkin mahdollisuuden parantaa eri DR-fenotyyppien karakterisointia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata paremmin vuotavana (OCT-L) tai iskeemisenä (OCTA) pidettyjen DR:n eri fenotyyppien päämuutoksia ja tunnistaa potilaat, joilla on riski etenemisestä STDR:ksi ja jotka tässä tutkimuksessa tunnistetaan keskushermostoon liittyviksi ME:iksi. (CIME), objektiivisesti mitattuna OCT:llä tai PDR:n kehityksellä käyttämällä näitä viimeaikaisia ​​ei-invasiivisia tekniikoita: OCTA ja OCT-L.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Coimbra, Portugali, 3000-548
        • AIBILI- Association for Biomedical Research and Inovation on Light and Image.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Tietoinen suostumus.
  • Diabetes mellitus 2 tyypin 1985 WHO:n kriteerien mukaan.
  • Ikä 35-85 vuotta.

Ainakin yhdessä silmässä:

Lievä tai kohtalainen DR, NPDR-tasot 20, 35, 43 ja 47 (ETDRS-kriteerien perusteella - 7 kenttää CFP);

  • CIME:n tai PDR:n puuttuminen;
  • Vähintään 1 MA läsnäolo keskellä 6000 µm halkaisijaltaan - Kenttä 2;
  • Ei aikaisempia lasiaisensisäisiä injektioita;
  • BCVA 75 kirjainta (20/32);
  • Taittuminen palloekvivalentilla alle 5 Dp.

Kuuden kuukauden kuluttua (käynti 2) vähintään yhden seuraavista kriteereistä tulee täyttyä:

Fenotyypin B kriteerit:

- OCT RT ylittää seuraavat kynnykset (DRCR.net kriteerit)(16,29)

ETDRS-tasoilla 20, 35, 43 ja 47 vähintään yhden seuraavista kriteereistä tulee täyttyä kuukaudella 6:

Keskimmäinen RT (keskiympyrän sisällä, jonka halkaisija on 1000 µm) yli epänormaalin sukupuolispesifisen paksuuden arvioituna OCT:n perusteella (DRCR.net) kriteeri). Määritelty Cirrus SD-OCT huomioon ottaen seuraavat kynnysarvot (2):

  • Keski-RT 260–290 µm naisilla (SCME) ja 275–305 µm miehillä (SCME)
  • Keski-RT yli 290 µm naisilla (CIME) ja Keski RT yli 305 µm miehillä (CIME).

TAI

Fenotyypin C kriteerit:

- MA Liikevaihto ≥ 6, arvioinut RetmarkerDR. TAI Potilaat, jotka eivät täytä 2. käynnin kelpoisuusvaatimuksia fenotyypin B tai C osalta, mutta jotka on aiemmin tunnistettu fenotyypiksi B tai C, katsotaan myös tutkijan päätöksellä kelpoisiksi.

Poissulkemiskriteerit

  • Kaihi tai muu silmäsairaus, joka voi häiritä silmänpohjan tutkimuksia.
  • Glaukooma.
  • Kaikki silmäleikkaukset 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Muu verkkokalvon verisuonisairaus.
  • Aiempi laser- tai intravitreaalinen injektiohoito.
  • Pupillin laajentuminen < 5 mm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: • Laboratoriokokeita
• Laboratoriokokeita (HbA1C-tasot ja lipidit)
• Laboratoriokokeita (HbA1C-tasot ja lipidit)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIME:n tai PDR:n kehittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Verkkokalvon mikrovaskulaaristen muutosten karakterisointi silmissä, joilla on lievä tai kohtalainen NPDR
24 kuukautta
Kapillaarien sulkeutuminen verkkokalvon pinnallisissa ja syvissä verisuonikerroksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hiussuonien sulkeutuminen verkkokalvon pinnallisissa ja syvissä vaskulaarisissa kerroksissa verisuonten tiheyslaskelman avulla, kvantifioitu OCTA-ohjelmistolla (Angioplex, Zeiss);
24 kuukautta
LOR-suhteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
LOR-suhteet, jotka saatiin OCT-L-analyysillä täydessä verkkokalvossa ja kerros kerrokselta.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroaneurysmien liikevaihto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mikroaneurysmien liikevaihto on laskettu CFP:stä RetmarkerDR-ohjelmistolla
24 kuukautta
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
RT saatu rakenteellisella OCT:llä täydessä verkkokalvossa ja verkkokalvon kerroksilla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa