- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03696810
Verkkokalvon verisuonisairauden luonnehdinta silmissä, joilla on lievä tai kohtalainen NPDR tyypin 2 diabeteksessa (CORDIS)
Verkkokalvon verisuonisairauden karakterisointi silmissä, joilla on lievä tai keskivaikea NPDR tyypin 2 diabeteksessa, käyttämällä uusia ei-invasiivisia kuvantamismenetelmiä pitkittäis-, prospektiivi- ja interventiotutkimuksessa, joka kestää 2 vuotta (CORDIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia (DR) on yleinen diabeteksen (DM) komplikaatio, ja se on länsimaiden työväestön pääasiallinen näönmenetyksen syy.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että hyvä diabeteksen hallinta on tärkeää taudin etenemisen ehkäisemisessä ja hidastamisessa, mutta vaikka jotkut potilaat kehittävät näköä uhkaavaa DR:tä (STDR) hyvästä hallinnasta huolimatta, toiset välttyvät näköhäviön kehittymiseltä huonolla aineenvaihdunnan hallinnassa.
STDR määritellään DME:ksi ja PDR:ksi. DME määritellään makulan paksuuntumiseksi, ja se johtuu pääasiassa nesteen kertymisestä keskimakulan alueelle, joka johtuu pääasiassa nestevuodosta BRB:n muutoksista. Silmien/potilaiden tunnistaminen, joilla on riski saada keskushermoston makulaturvotus (CIME) ja siitä johtuva näönmenetys, sekä sen syiden ymmärtäminen on olennaista sen asianmukaisen hoidon kannalta ja lopuksi DME:n aiheuttaman näönmenetyksen välttämisen kannalta.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että DR:n esiintyvyys vaihtelee 10,1 prosentista 48,1 prosenttiin.
DM:n esiintyvyys Portugalissa on lisääntynyt, ja 20–79-vuotiaiden potilaiden välillä se oli 11,7 % vuonna 2009 ja oli 13,3 % vuonna 2013.
Krooniset sairaudet alkavat usein oireettomana vaiheena, jolloin ne ovat tärkeitä biomarkkereita riskihenkilöiden tunnistamisessa luotettavasti ja oikea-aikaisesti, jotta heidät voidaan hoitaa joko ennen taudin alkamista tai mahdollisimman pian.
Ryhmämme on tunnistanut 3 erilaista etenemisfenotyyppiä mikroaneurysman (MA) vaihtuvuusnopeuden (MA:n muodostumisen ja katoamisen summan) ja verkkokalvon keskipaksuuden (RT) mittausten perusteella, jotka on saatu noninvasiivisilla toistetuilla menetelmillä: digitaalinen väripohjakuvaus (CFP) ja optinen koherenssitomografia (OCT). MA vaihtuvuus voi tunnistaa silmät, joilla on riski etenemisestä kliinisesti merkitseväksi makulaödeemaksi (CSME), kuten tutkimustuloksemme ja riippumaton ryhmä osoittavat. OCT:llä saatu RT antaa käsityksen verkkokalvon morfologisista muutoksista DR:ssä ja DME:ssä, mikä mahdollistaa verkkokalvon turvotuksen havaitsemisen.
Tässä tutkimuksessa käsitellään vain kahta julkaistua fenotyyppiä, B ja C, jotka osoittavat nopeampaa etenemistä STDR: hen.
NPDR:ssä esiintyvien tärkeimpien mikrovaskulaaristen muutosten karakterisoinnin parantamiseksi tutkijat käyttävät uusia ei-invasiivisia, suoria, objektiivisia ja kvantitatiivisia MMA-pohjaisia menetelmiä: Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA) ja OCT-Leakage (OCT-L).
OCTA mahdollistaa kolmiulotteisen verenvirtausinformaation rakentamisen ja voi siksi toimia menetelmänä silmän verenkierron arvioinnissa. OCTA on ei-invasiivinen ja sillä on potentiaalia olla parempi kuin fluoreseiiniangiografia (FA) DR-leesioiden havaitsemisessa ja seurannassa, ja verisuonten keskimääräinen tiheys mitattuna verkkokalvon pintakerroksessa OCTA:ssa, joka on hyvä erottava tekijä terveiden silmien ja silmien välillä. silmät DR. Verisuonten tiheys korreloi myös parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) ja DR:n vakavuuden kanssa, mikä viittaa siihen, että kapillaarin sulkeutuminen voi antaa merkityksellistä tietoa DR:n etenemisestä yksittäisillä DM-potilailla ja se voi olla mahdollinen näönmenetyksen indikaattori.
OCT-Leakage (OCT-L) on uusi ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka suorittaa verkkokalvon ekstrasellulaarisen tilan automaattisen analyysin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Epänormaali nesteen kerääntyminen on osoitus veri-verkkokalvoesteen (BRB) hajoamisesta, mikä on varhainen ja yleinen löydös DR:ssä. Tutkimusryhmämme osoitti tämän uuden menetelmän tärkeyden ja osoitti OCT-L:n lisääntyneen herkkyyden havaita epänormaalia nestettä verkkokalvossa verrattuna FA:han. Tämä voi olla erityisen hyödyllistä, jotta voidaan paremmin karakterisoida ja tunnistaa vuotavaan fenotyyppiin B liittyviä piirteitä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia muutoksia OCTA:ssa ja OCT-L:ssä, jotka voivat olla biomarkkereita NPDR:n diagnosoinnissa ja etenemisessä sekä sen kykyä erottaa taudin eri vaiheita. Epänormaalin nesteen ja veri-verkkokalvoesteen (BRB) muutoksen tunnistaminen OCT-L:llä, sen sijainti ja kvantifiointi, joka täydentää tavanomaista OCTA:ta ja tarjoaa siten tietoa kapillaarien sulkeutumisesta, verisuonten morfologiasta ja niiden muutoksista kahden vuoden aikana. odotetaan edistävän ymmärrystämme DR:n etenemisestä.
DR:n etenemisen biomarkkerien validointi, kuten MA vaihtuvuus ja RT, ovat tärkeitä vaiheita. OCTA ja OCT-L tarjoavat kuitenkin mahdollisuuden parantaa eri DR-fenotyyppien karakterisointia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata paremmin vuotavana (OCT-L) tai iskeemisenä (OCTA) pidettyjen DR:n eri fenotyyppien päämuutoksia ja tunnistaa potilaat, joilla on riski etenemisestä STDR:ksi ja jotka tässä tutkimuksessa tunnistetaan keskushermostoon liittyviksi ME:iksi. (CIME), objektiivisesti mitattuna OCT:llä tai PDR:n kehityksellä käyttämällä näitä viimeaikaisia ei-invasiivisia tekniikoita: OCTA ja OCT-L.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- AIBILI- Association for Biomedical Research and Inovation on Light and Image.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Tietoinen suostumus.
- Diabetes mellitus 2 tyypin 1985 WHO:n kriteerien mukaan.
- Ikä 35-85 vuotta.
Ainakin yhdessä silmässä:
Lievä tai kohtalainen DR, NPDR-tasot 20, 35, 43 ja 47 (ETDRS-kriteerien perusteella - 7 kenttää CFP);
- CIME:n tai PDR:n puuttuminen;
- Vähintään 1 MA läsnäolo keskellä 6000 µm halkaisijaltaan - Kenttä 2;
- Ei aikaisempia lasiaisensisäisiä injektioita;
- BCVA 75 kirjainta (20/32);
- Taittuminen palloekvivalentilla alle 5 Dp.
Kuuden kuukauden kuluttua (käynti 2) vähintään yhden seuraavista kriteereistä tulee täyttyä:
Fenotyypin B kriteerit:
- OCT RT ylittää seuraavat kynnykset (DRCR.net kriteerit)(16,29)
ETDRS-tasoilla 20, 35, 43 ja 47 vähintään yhden seuraavista kriteereistä tulee täyttyä kuukaudella 6:
Keskimmäinen RT (keskiympyrän sisällä, jonka halkaisija on 1000 µm) yli epänormaalin sukupuolispesifisen paksuuden arvioituna OCT:n perusteella (DRCR.net) kriteeri). Määritelty Cirrus SD-OCT huomioon ottaen seuraavat kynnysarvot (2):
- Keski-RT 260–290 µm naisilla (SCME) ja 275–305 µm miehillä (SCME)
- Keski-RT yli 290 µm naisilla (CIME) ja Keski RT yli 305 µm miehillä (CIME).
TAI
Fenotyypin C kriteerit:
- MA Liikevaihto ≥ 6, arvioinut RetmarkerDR. TAI Potilaat, jotka eivät täytä 2. käynnin kelpoisuusvaatimuksia fenotyypin B tai C osalta, mutta jotka on aiemmin tunnistettu fenotyypiksi B tai C, katsotaan myös tutkijan päätöksellä kelpoisiksi.
Poissulkemiskriteerit
- Kaihi tai muu silmäsairaus, joka voi häiritä silmänpohjan tutkimuksia.
- Glaukooma.
- Kaikki silmäleikkaukset 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Muu verkkokalvon verisuonisairaus.
- Aiempi laser- tai intravitreaalinen injektiohoito.
- Pupillin laajentuminen < 5 mm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: • Laboratoriokokeita
• Laboratoriokokeita (HbA1C-tasot ja lipidit)
|
• Laboratoriokokeita (HbA1C-tasot ja lipidit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIME:n tai PDR:n kehittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verkkokalvon mikrovaskulaaristen muutosten karakterisointi silmissä, joilla on lievä tai kohtalainen NPDR
|
24 kuukautta
|
|
Kapillaarien sulkeutuminen verkkokalvon pinnallisissa ja syvissä verisuonikerroksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hiussuonien sulkeutuminen verkkokalvon pinnallisissa ja syvissä vaskulaarisissa kerroksissa verisuonten tiheyslaskelman avulla, kvantifioitu OCTA-ohjelmistolla (Angioplex, Zeiss);
|
24 kuukautta
|
|
LOR-suhteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LOR-suhteet, jotka saatiin OCT-L-analyysillä täydessä verkkokalvossa ja kerros kerrokselta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroaneurysmien liikevaihto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mikroaneurysmien liikevaihto on laskettu CFP:stä RetmarkerDR-ohjelmistolla
|
24 kuukautta
|
|
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RT saatu rakenteellisella OCT:llä täydessä verkkokalvossa ja verkkokalvon kerroksilla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEC/194/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .