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2 型糖尿病轻度至中度 NPDR 眼视网膜血管疾病的特征 (CORDIS)

在为期 2 年的纵向、前瞻性和介入性临床研究 (CORDIS) 中,使用新型无创成像方法对 2 型糖尿病轻度至中度 NPDR 眼中视网膜血管疾病的特征

在为期 2 年的纵向、前瞻性和介入性临床研究 (CORDIS) 中,使用新型非侵入性成像方法对 2 型糖尿病轻度至中度 NPDR 眼中视网膜血管疾病的特征进行了描述。

研究概览

详细说明

糖尿病视网膜病变(DR)是糖尿病(DM)的常见并发症,是西方国家劳动人口视力丧失的主要原因。

几项研究提供的证据表明,良好的糖尿病控制对于预防和延缓疾病进展很重要,但尽管一些患者在控制良好的情况下仍会发展为威胁视力的 DR (STDR),但其他患者会因代谢控制不佳而避免出现视力丧失。

STDR 定义为 DME 和 PDR。 DME 被定义为黄斑增厚,主要是由于 BRB 改变引起的液体渗漏导致中央黄斑区积液。 识别有发生中枢性黄斑水肿 (CIME) 和随之而来的视力丧失风险的眼睛/患者,以及了解其原因是其适当治疗的基础,并最终避免 DME 导致的视力丧失。

几项研究显示了不同的 DR 患病率,从 10.1% 到 48.1% 不等。

葡萄牙的糖尿病患病率有所上升,20 至 79 岁患者的患病率在 2009 年为 11.7%,2013 年达到 13.3%。

慢性病通常从无症状阶段开始,无症状阶段是可靠、及时识别高危个体的基础生物标志物,因此可以在疾病发作前或尽快对他们进行治疗。

我们小组根据微动脉瘤 (MA) 周转率(MA 形成率和消失率之和)和使用非侵入性可重复程序获得的中央视网膜厚度 (RT) 测量值确定了 3 种不同的进展表型:数字彩色眼底照相 (CFP)和光学相干断层扫描 (OCT)。 正如我们的研究结果和一个独立小组所示,MA 周转率可以识别有进展为临床显着性黄斑水肿 (CSME) 风险的眼睛。 通过 OCT 获得的 RT 可以深入了解 DR 和 DME 中视网膜的形态变化,从而可以检测视网膜水肿。

目前的研究将仅针对已发表的表型 B 和 C,这两种表型显示出更快地进展为 STDR。

为了改进 NPDR 中发生的主要微血管改变的特征,研究人员将使用基于 OCT 的新型无创、直接、客观和定量方法:光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 和 OCT-Leakage (OCT-L)。

OCTA允许构建三维血流信息,因此可以作为评估眼循环的方法。 OCTA 是非侵入性的,在 DR 病变的检测和随访方面有可能优于荧光素血管造影术 (FA),并且在 OCTA 中测量的视网膜浅层平均血管密度显示是健康眼睛和带DR的眼睛。 血管密度也与最佳矫正视力 (BCVA) 和 DR 的严重程度相关,这表明毛细血管闭合可能提供有关个别 DM 患者 DR 进展的相关信息,并且可能是视力丧失的潜在指标。

OCT-Leakage (OCT-L) 是一种新的非侵入性成像技术,它使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 对视网膜细胞外空间进行自动分析。 异常液体积聚是血-视网膜屏障 (BRB) 破裂的一个指标,这是 DR 的早期和常见发现。 我们的研究小组展示了这种新方法的重要性,并证明了与 FA 相比,OCT-L 检测视网膜异常液体的灵敏度更高。 这对于更好地表征和识别与渗漏表型 B 相关的特征特别有用。

本研究的一个主要目的是研究 OCTA 和 OCT-L 的变化,这可能是 NPDR 诊断和进展的生物标志物及其区分疾病不同阶段的能力。 用 OCT-L 识别异常液体和血-视网膜屏障 (BRB) 的改变、其位置和量化,补充常规 OCTA,因此提供有关毛细血管闭合、血管形态及其 2 年以上改变的信息,是有望有助于我们理解 DR 进展。

验证 DR 进展的生物标志物,如 MA 营业额和 RT 是重要的步骤。 然而,OCTA 和 OCT-L 提供了改进不同 DR 表型特征的机会。

本研究旨在更好地描述被认为是渗漏 (OCT-L) 或缺血 (OCTA) 的 DR 不同表型的主要改变,并确定有进展为 STDR 风险的患者,在本研究中被确定为中枢受累 ME (CIME),通过 OCT 或 PDR 的发展客观地测量,使用这些最近的非侵入性技术:OCTA 和 OCT-L。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

141

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Coimbra、葡萄牙、3000-548
        • AIBILI- Association for Biomedical Research and Inovation on Light and Image.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 知情同意。
  • 根据 1985 年 WHO 标准的 2 型糖尿病。
  • 年龄在 35 至 85 岁之间。

至少在一只眼睛里:

轻度或中度 DR,NPDR 级别为 20、35、43 和 47(基于 ETDRS 标准 - 7 个字段 CFP);

  • 没有 CIME 或 PDR;
  • 在直径为 6000 µm 的中央区域至少存在 1 MA - 区域 2;
  • 以前没有玻璃体内注射;
  • BCVA 75 个字母 (20 /32);
  • 球面当量小于 5 Dp 的折射。

在 6 个月时(访问 2),至少应满足以下标准之一:

表型 B 标准:

- OCT RT 高于以下阈值 (DRCR.net 标准)(16,29)

对于 ETDRS 级别 20、35、43 和 47,第 6 个月应至少满足以下标准中的一项:

中央 RT(在中心圆 1000 µm 直径区域内)高于基于 OCT 评估的异常性别特定厚度(DRCR.net 标准)。 考虑到 Cirrus SD-OCT,定义了以下阈值 (2):

  • 女性中心 RT 在 260 和 290 µm 之间 (SCME),男性在 275 和 305 µm 之间 (SCME)
  • 女性中心 RT 大于 290 µm (CIME),男性中心 RT 大于 305 µm (CIME)。

或者

表型 C 标准:

- MA Turnover ≥ 6,由 RetmarkerDR 评估。 或者,在第 2 次访视中不符合表型 B 或 C 的资格标准但之前被鉴定为表型 B 或 C 的患者也将根据研究者的决定被视为合格。

排除标准

  • 白内障或其他可能干扰眼底检查的眼病。
  • 青光眼。
  • 在筛选访问日期之前 6 个月内进行的任何眼科手术。
  • 其他视网膜血管疾病。
  • 以前的激光或玻璃体内注射治疗。
  • 瞳孔散大 < 5 毫米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:• 实验室测试
• 实验室检查(HbA1C 水平和血脂)
• 实验室检查(HbA1C 水平和血脂)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CIME 或 PDR 的开发
大体时间:24个月
轻度至中度 NPDR 眼中发生的视网膜微血管变化的特征
24个月
浅层和深层视网膜血管层的毛细血管闭合
大体时间:24个月
通过血管密度计算,通过 OCTA 软件(Angioplex,蔡司)量化视网膜浅层和深部血管层的毛细血管闭合;
24个月
LOR比率
大体时间:24个月
通过 OCT-L 分析在整个视网膜和逐层中获得的 LOR 比率。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微动脉瘤更新
大体时间:24个月
使用 RetmarkerDR 软件从 CFP 计算的微动脉瘤更新
24个月
视网膜厚度
大体时间:24个月
在整个视网膜和视网膜层中通过结构 OCT 获得的 RT
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月30日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年6月29日

研究注册日期

首次提交

2018年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月3日

首次发布 (实际的)

2018年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月11日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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实验室测试的临床试验

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