2 型糖尿病轻度至中度 NPDR 眼视网膜血管疾病的特征 (CORDIS)
在为期 2 年的纵向、前瞻性和介入性临床研究 (CORDIS) 中,使用新型无创成像方法对 2 型糖尿病轻度至中度 NPDR 眼中视网膜血管疾病的特征
研究概览
详细说明
糖尿病视网膜病变(DR)是糖尿病(DM)的常见并发症,是西方国家劳动人口视力丧失的主要原因。
几项研究提供的证据表明,良好的糖尿病控制对于预防和延缓疾病进展很重要,但尽管一些患者在控制良好的情况下仍会发展为威胁视力的 DR (STDR),但其他患者会因代谢控制不佳而避免出现视力丧失。
STDR 定义为 DME 和 PDR。 DME 被定义为黄斑增厚,主要是由于 BRB 改变引起的液体渗漏导致中央黄斑区积液。 识别有发生中枢性黄斑水肿 (CIME) 和随之而来的视力丧失风险的眼睛/患者,以及了解其原因是其适当治疗的基础,并最终避免 DME 导致的视力丧失。
几项研究显示了不同的 DR 患病率,从 10.1% 到 48.1% 不等。
葡萄牙的糖尿病患病率有所上升,20 至 79 岁患者的患病率在 2009 年为 11.7%,2013 年达到 13.3%。
慢性病通常从无症状阶段开始,无症状阶段是可靠、及时识别高危个体的基础生物标志物,因此可以在疾病发作前或尽快对他们进行治疗。
我们小组根据微动脉瘤 (MA) 周转率(MA 形成率和消失率之和)和使用非侵入性可重复程序获得的中央视网膜厚度 (RT) 测量值确定了 3 种不同的进展表型:数字彩色眼底照相 (CFP)和光学相干断层扫描 (OCT)。 正如我们的研究结果和一个独立小组所示,MA 周转率可以识别有进展为临床显着性黄斑水肿 (CSME) 风险的眼睛。 通过 OCT 获得的 RT 可以深入了解 DR 和 DME 中视网膜的形态变化,从而可以检测视网膜水肿。
目前的研究将仅针对已发表的表型 B 和 C,这两种表型显示出更快地进展为 STDR。
为了改进 NPDR 中发生的主要微血管改变的特征,研究人员将使用基于 OCT 的新型无创、直接、客观和定量方法:光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 和 OCT-Leakage (OCT-L)。
OCTA允许构建三维血流信息,因此可以作为评估眼循环的方法。 OCTA 是非侵入性的,在 DR 病变的检测和随访方面有可能优于荧光素血管造影术 (FA),并且在 OCTA 中测量的视网膜浅层平均血管密度显示是健康眼睛和带DR的眼睛。 血管密度也与最佳矫正视力 (BCVA) 和 DR 的严重程度相关,这表明毛细血管闭合可能提供有关个别 DM 患者 DR 进展的相关信息,并且可能是视力丧失的潜在指标。
OCT-Leakage (OCT-L) 是一种新的非侵入性成像技术,它使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 对视网膜细胞外空间进行自动分析。 异常液体积聚是血-视网膜屏障 (BRB) 破裂的一个指标,这是 DR 的早期和常见发现。 我们的研究小组展示了这种新方法的重要性,并证明了与 FA 相比,OCT-L 检测视网膜异常液体的灵敏度更高。 这对于更好地表征和识别与渗漏表型 B 相关的特征特别有用。
本研究的一个主要目的是研究 OCTA 和 OCT-L 的变化,这可能是 NPDR 诊断和进展的生物标志物及其区分疾病不同阶段的能力。 用 OCT-L 识别异常液体和血-视网膜屏障 (BRB) 的改变、其位置和量化,补充常规 OCTA,因此提供有关毛细血管闭合、血管形态及其 2 年以上改变的信息,是有望有助于我们理解 DR 进展。
验证 DR 进展的生物标志物,如 MA 营业额和 RT 是重要的步骤。 然而,OCTA 和 OCT-L 提供了改进不同 DR 表型特征的机会。
本研究旨在更好地描述被认为是渗漏 (OCT-L) 或缺血 (OCTA) 的 DR 不同表型的主要改变,并确定有进展为 STDR 风险的患者,在本研究中被确定为中枢受累 ME (CIME),通过 OCT 或 PDR 的发展客观地测量,使用这些最近的非侵入性技术:OCTA 和 OCT-L。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3000-548
- AIBILI- Association for Biomedical Research and Inovation on Light and Image.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 知情同意。
- 根据 1985 年 WHO 标准的 2 型糖尿病。
- 年龄在 35 至 85 岁之间。
至少在一只眼睛里:
轻度或中度 DR,NPDR 级别为 20、35、43 和 47(基于 ETDRS 标准 - 7 个字段 CFP);
- 没有 CIME 或 PDR;
- 在直径为 6000 µm 的中央区域至少存在 1 MA - 区域 2;
- 以前没有玻璃体内注射;
- BCVA 75 个字母 (20 /32);
- 球面当量小于 5 Dp 的折射。
在 6 个月时(访问 2),至少应满足以下标准之一:
表型 B 标准:
- OCT RT 高于以下阈值 (DRCR.net 标准)(16,29)
对于 ETDRS 级别 20、35、43 和 47,第 6 个月应至少满足以下标准中的一项:
中央 RT(在中心圆 1000 µm 直径区域内)高于基于 OCT 评估的异常性别特定厚度(DRCR.net 标准)。 考虑到 Cirrus SD-OCT,定义了以下阈值 (2):
- 女性中心 RT 在 260 和 290 µm 之间 (SCME),男性在 275 和 305 µm 之间 (SCME)
- 女性中心 RT 大于 290 µm (CIME),男性中心 RT 大于 305 µm (CIME)。
或者
表型 C 标准:
- MA Turnover ≥ 6,由 RetmarkerDR 评估。 或者,在第 2 次访视中不符合表型 B 或 C 的资格标准但之前被鉴定为表型 B 或 C 的患者也将根据研究者的决定被视为合格。
排除标准
- 白内障或其他可能干扰眼底检查的眼病。
- 青光眼。
- 在筛选访问日期之前 6 个月内进行的任何眼科手术。
- 其他视网膜血管疾病。
- 以前的激光或玻璃体内注射治疗。
- 瞳孔散大 < 5 毫米。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:• 实验室测试
• 实验室检查(HbA1C 水平和血脂)
|
• 实验室检查(HbA1C 水平和血脂)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CIME 或 PDR 的开发
大体时间:24个月
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轻度至中度 NPDR 眼中发生的视网膜微血管变化的特征
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24个月
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浅层和深层视网膜血管层的毛细血管闭合
大体时间:24个月
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通过血管密度计算,通过 OCTA 软件(Angioplex,蔡司)量化视网膜浅层和深部血管层的毛细血管闭合;
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24个月
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LOR比率
大体时间:24个月
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通过 OCT-L 分析在整个视网膜和逐层中获得的 LOR 比率。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微动脉瘤更新
大体时间:24个月
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使用 RetmarkerDR 软件从 CFP 计算的微动脉瘤更新
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24个月
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视网膜厚度
大体时间:24个月
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在整个视网膜和视网膜层中通过结构 OCT 获得的 RT
|
24个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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