- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03696810
Caracterização da doença vascular da retina em olhos com NPDR leve a moderado em diabetes tipo 2 (CORDIS)
Caracterização da Doença Vascular Retiniana em Olhos com NPDR Leve a Moderado em Diabetes Tipo 2, Usando Novos Métodos de Imagem Não Invasivos, em um Estudo Clínico Longitudinal, Prospectivo e Intervencionista com 2 Anos de Duração (CORDIS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Retinopatia Diabética (RD) é uma complicação frequente do Diabetes Mellitus (DM) e é a principal causa de perda de visão na população trabalhadora dos países ocidentais.
Vários estudos forneceram evidências de que um bom controle diabético é importante para prevenir e retardar a progressão da doença, mas enquanto alguns pacientes desenvolvem RD com risco de visão (STDR), apesar de um bom controle, outros escapam do desenvolvimento de perda de visão com controle metabólico ruim.
O STDR é definido como DME e PDR. O EMD é definido como espessamento da mácula e se deve principalmente ao acúmulo de líquido na área macular central decorrente principalmente do extravasamento de líquido devido às alterações do BRB. Identificar os olhos/pacientes em risco de desenvolver edema macular central envolvido (EMIC) e consequente perda de visão, bem como entender suas causas é fundamental para seu tratamento adequado e, finalmente, evitar a perda de visão devido ao EMD.
Vários estudos têm mostrado diferentes prevalências de RD, variando de 10,1% a 48,1%.
A prevalência de DM em Portugal tem aumentado e, entre doentes dos 20 aos 79 anos, era de 11,7% em 2009, atingindo 13,3% em 2013.
As doenças crónicas iniciam-se frequentemente com uma fase assintomática, sendo os biomarcadores fundamentais na identificação de indivíduos de alto risco de forma fiável e atempada, para que possam ser tratados antes do início da doença ou o mais rapidamente possível.
Nosso grupo identificou 3 fenótipos diferentes de progressão com base na taxa de renovação do microaneurisma (MA) (soma das taxas de formação e desaparecimento de MA) e medidas da espessura central da retina (RT) obtidas usando procedimentos repetíveis não invasivos: fotografia digital colorida de fundo de olho (CFP) e tomografia de coerência óptica (OCT). A rotatividade de MA pode identificar olhos em risco de progressão para Edema Macular Clinicamente Significativo (CSME), conforme demonstrado pelos resultados de nossa pesquisa e por um grupo independente. RT obtido com OCT fornece informações sobre alterações morfológicas da retina em DR e DME, permitindo a detecção de edema retiniano.
O estudo atual abordará apenas dois dos fenótipos publicados, B e C, que mostram uma progressão mais rápida para STDR.
Para uma melhor caracterização das principais alterações microvasculares que ocorrem na RDNP, os investigadores utilizarão novas metodologias não invasivas, diretas, objetivas e quantitativas baseadas em OCT: angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) e OCT-Leakage (OCT-L).
O OCTA permite a construção de informações tridimensionais do fluxo sanguíneo e, portanto, pode servir como um método para avaliar a circulação ocular. A OCTA é não invasiva e tem o potencial de ser superior à angiografia fluoresceínica (AF) na detecção e acompanhamento de lesões de RD e a densidade média dos vasos medida na camada superficial da retina na OCTA revelou ser um bom diferenciador entre olhos saudáveis e olhos com DR. A densidade dos vasos também foi correlacionada com a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e a gravidade da RD, sugerindo que o fechamento capilar pode fornecer informações relevantes sobre a progressão da RD em pacientes individuais com DM e pode ser um indicador potencial de perda de visão.
OCT-Leakage (OCT-L) é uma nova técnica de imagem não invasiva que realiza análise automatizada do espaço extracelular da retina usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). O acúmulo anormal de líquido é um indicador de quebra da barreira hemato-retiniana (BRB), que é um achado precoce e frequente na RD. Nosso grupo de pesquisa mostrou a importância desse novo método e demonstrou o aumento da sensibilidade do OCT-L para detectar fluido anormal na retina quando comparado ao FA. Isso pode ser particularmente útil para melhor caracterizar e identificar características associadas ao fenótipo B permeável.
Um dos principais objetivos deste estudo é investigar alterações em OCTA e OCT-L que possam ser biomarcadores no diagnóstico e progressão da RDNP e sua capacidade de distinguir diferentes estágios da doença. A identificação com OCT-L do fluido anormal e alteração da barreira hemato-retiniana (BRB), sua localização e quantificação, complementando a OCTA convencional, fornecendo, portanto, informações sobre fechamento capilar, morfologia vascular e suas alterações ao longo de 2 anos, são espera-se que contribua para nossa compreensão da progressão da RD.
A validação de biomarcadores de progressão de DR, como MA turnover e RT, são etapas importantes. No entanto, OCTA e OCT-L oferecem uma oportunidade de melhor caracterização dos diferentes fenótipos de DR.
Este estudo pretende melhor caracterizar as principais alterações dos diferentes fenótipos de RD considerados permeáveis (OCT-L) ou isquémicos (OCTA), e identificar os doentes em risco de progressão para STDR, identificados neste estudo como EM de envolvimento central (CIME), medido objetivamente por OCT ou desenvolvimento de PDR, usando estas técnicas não invasivas recentes: OCTA e OCT-L.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI- Association for Biomedical Research and Inovation on Light and Image.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Consentimento informado.
- Diabetes Mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da OMS de 1985.
- Idade entre 35 e 85 anos.
Pelo menos em um olho:
RD leve ou moderada, com níveis NPDR 20, 35, 43 e 47 (com base nos critérios ETDRS - 7 campos CFP);
- Ausência de CIME ou PDR;
- Presença de pelo menos 1 MA na área central de 6000 µm de diâmetro - Campo 2;
- Sem injeções intravítreas anteriores;
- BCVA 75 letras (20/32);
- Refração com equivalente esférico inferior a 5 Dp.
Aos 6 meses (Visita 2), pelo menos um dos seguintes critérios deve ser atendido:
Critérios do fenótipo B:
- OCT RT acima dos seguintes limites (DRCR.net critérios)(16,29)
Para os níveis ETDRS 20, 35, 43 e 47, pelo menos 1 dos seguintes critérios deve ser atendido no mês 6:
RT central (dentro do círculo central de 1000 µm na área de diâmetro) acima da espessura específica de gênero anormal avaliada com base na OCT (DRCR.net critério). Definiu, considerando Cirrus SD-OCT, os seguintes limites (2):
- RT central entre 260 e 290 µm para mulheres (SCME) e entre 275 e 305 µm para homens (SCME)
- TR Central maior que 290 µm para mulheres (CIME) e TR Central maior que 305 µm para homens (CIME).
OU
Critérios do fenótipo C:
- MA Turnover ≥ 6, avaliado pelo RetmarkerDR. OU Os pacientes que não atendem aos critérios de elegibilidade na visita 2 para o fenótipo B ou C, mas que foram previamente identificados como fenótipo B ou C, também serão considerados elegíveis por decisão do investigador.
Critério de exclusão
- Catarata ou outra doença ocular que possa interferir nos exames de fundo de olho.
- Glaucoma.
- Qualquer cirurgia ocular dentro de um período de 6 meses antes da data da consulta de triagem.
- Outra doença vascular retiniana.
- Tratamento prévio com laser ou injeção intravítrea.
- Dilatação da pupila < 5 mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: • Testes laboratoriais
• Exames laboratoriais (níveis de HbA1C e lipídios)
|
• Exames laboratoriais (níveis de HbA1C e lipídios)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolvimento de CIME ou PDR
Prazo: 24 meses
|
Caracterização das alterações microvasculares da retina que ocorrem em olhos com RDNP leve a moderada
|
24 meses
|
Fechamento capilar nas camadas vasculares retinianas superficiais e profundas
Prazo: 24 meses
|
Fechamento capilar nas camadas vasculares retinianas superficiais e profundas pelo cálculo da densidade de vasos, quantificado pelo software OCTA (Angioplex, Zeiss);
|
24 meses
|
Razões LOR
Prazo: 24 meses
|
Razões LOR obtidas com análise OCT-L na retina completa e camada por camada.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Turnover de microaneurismas
Prazo: 24 meses
|
Turnover de microaneurismas calculado a partir de CFP usando o software RetmarkerDR
|
24 meses
|
Espessura da Retina
Prazo: 24 meses
|
RT obtido com OCT estrutural na retina completa e por camadas retinianas
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEC/194/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Testes laboratoriais
-
Istinye UniversityInscrevendo-se por conviteDerrame | Teleavaliação | O teste Timed Up & Go | Teste de levantar da cadeira de 30 segundosPeru
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoVentilação mecânicaFrança
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ainda não está recrutandoInfecções por HIV | Hepatite B
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteRescindidoMortalidade infantil | BCGGuiné-Bissau
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoPerda auditiva neurossensorial súbita
-
Drägerwerk AG & Co. KGaARescindido
-
University Hospital, BordeauxDesconhecido
-
PepsiCo Global R&DConcluído