- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03696810
Charakterizace retinálního vaskulárního onemocnění u očí s mírnou až střední NPDR u diabetu 2. typu (CORDIS)
Charakterizace retinálního vaskulárního onemocnění u očí s mírnou až středně těžkou NPDR u diabetu typu 2 pomocí nových neinvazivních zobrazovacích metod v longitudinální, prospektivní a intervenční klinické studii s 2 roky trvání (CORDIS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická retinopatie (DR) je častou komplikací diabetu mellitu (DM) a je hlavní příčinou ztráty zraku u pracující populace v západních zemích.
Několik studií poskytlo důkazy o tom, že dobrá kontrola diabetu je důležitá pro prevenci a oddálení progrese onemocnění, ale zatímco u některých pacientů se navzdory dobré kontrole vyvine zrak ohrožující DR (STDR), jiní unikají rozvoji ztráty zraku se špatnou metabolickou kontrolou.
STDR je definován jako DME a PDR. DME je definováno jako ztluštění makuly a je způsobeno hlavně akumulací tekutiny v centrální oblasti makuly, která je způsobena především únikem tekutiny v důsledku změn BRB. Identifikace očí/pacientů s rizikem rozvoje centrálního makulárního edému (CIME) a následné ztráty zraku, stejně jako pochopení jeho příčin, je zásadní pro jeho vhodnou léčbu a konečně pro zamezení ztráty zraku v důsledku DME.
Několik studií prokázalo různou prevalenci DR v rozmezí od 10,1 % do 48,1 %.
Prevalence DM v Portugalsku se zvýšila a mezi pacienty ve věku 20 až 79 let byla v roce 2009 11,7 % a v roce 2013 dosáhla 13,3 %.
Chronická onemocnění často začínají fází bez příznaků, což jsou biomarkery zásadní pro identifikaci vysoce rizikových jedinců spolehlivým a včasným způsobem, takže mohou být léčeni buď před nástupem onemocnění, nebo co nejdříve.
Naše skupina identifikovala 3 různé fenotypy progrese na základě rychlosti obratu mikroaneuryzmat (MA) (součet rychlostí tvorby a vymizení MA) a měření tloušťky centrální sítnice (RT) získaných pomocí neinvazivních opakovatelných postupů: digitální barevná fotografie fundu (CFP) a optická koherentní tomografie (OCT). Obrat MA může identifikovat oči s rizikem progrese do klinicky významného makulárního edému (CSME), jak ukazují výsledky našeho výzkumu a nezávislá skupina. RT získaná s OCT poskytuje náhled na morfologické změny sítnice u DR a DME, což umožňuje detekci edému sítnice.
Současná studie se bude zabývat pouze dvěma z publikovaných fenotypů, B a C, které vykazují rychlejší progresi do STDR.
Pro lepší charakterizaci hlavních mikrovaskulárních změn, které se vyskytují v NPDR, budou výzkumníci používat nové neinvazivní, přímé, objektivní a kvantitativní metodiky založené na OCT: Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) a OCT-Leakage (OCT-L).
OCTA umožňuje konstrukci trojrozměrné informace o průtoku krve, a proto může sloužit jako metoda pro hodnocení oční cirkulace. OCTA je neinvazivní a má potenciál být lepší než fluoresceinová angiografie (FA) při detekci a sledování DR lézí a průměrná hustota cév měřená v povrchové vrstvě sítnice u OCTA se ukázala jako dobrý diferenciátor mezi zdravými očima a oči s DR. Hustota cév korelovala také s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) a závažností DR, což naznačuje, že uzávěr kapilár může poskytnout relevantní informace o progresi DR u jednotlivých pacientů s DM a může být potenciálním indikátorem ztráty zraku.
OCT-Leakage (OCT-L) je nová neinvazivní zobrazovací technika, která provádí automatizovanou analýzu extracelulárního prostoru sítnice pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT). Abnormální hromadění tekutin je indikátorem rozpadu hematoretinální bariéry (BRB), což je časný a častý nález u DR. Naše výzkumná skupina prokázala důležitost této nové metody a prokázala zvýšenou citlivost OCT-L k detekci abnormální tekutiny v sítnici ve srovnání s FA. To může být zvláště užitečné pro lepší charakterizaci a identifikaci znaků spojených s netěsným fenotypem B.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat změny v OCTA a OCT-L, které mohou být biomarkery v diagnostice a progresi NPDR a její schopnosti rozlišit různá stádia onemocnění. Identifikace abnormální tekutiny a změny hematoretinální bariéry (BRB), její lokalizace a kvantifikace pomocí OCT-L, doplňující konvenční OCTA, poskytující tedy informace o uzávěru kapilár, vaskulární morfologii a jejich změnách v průběhu 2 let. očekává se, že přispěje k našemu pochopení progrese DR.
Validace biomarkerů progrese DR, jako je obrat MA a RT, jsou důležitými kroky. Nicméně OCTA a OCT-L nabízejí příležitost ke zlepšení charakterizace různých DR fenotypů.
Cílem této studie je lépe charakterizovat hlavní změny různých fenotypů DR považovaných za prosakující (OCT-L) nebo ischemické (OCTA) a identifikovat pacienty s rizikem progrese do STDR, identifikované v této studii jako centrálně zapojený ME (CIME), objektivně měřeno pomocí OCT nebo rozvojem PDR, za použití těchto nedávných neinvazivních technik: OCTA a OCT-L.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-548
- AIBILI- Association for Biomedical Research and Inovation on Light and Image.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Informovaný souhlas.
- Diabetes Mellitus typu 2 podle kritérií WHO z roku 1985.
- Věk mezi 35 a 85 lety.
Alespoň na jedno oko:
Mírná nebo střední DR, s úrovněmi NPDR 20, 35, 43 a 47 (na základě kritérií ETDRS – 7 polí CFP);
- Absence CIME nebo PDR;
- Přítomnost alespoň 1 MA v centrální oblasti o průměru 6000 µm – pole 2;
- Žádné předchozí intravitreální injekce;
- BCVA 75 písmen (20/32);
- Lom se sférickým ekvivalentem menším než 5 Dp.
Po 6 měsících (návštěva 2) by mělo být splněno alespoň jedno z následujících kritérií:
Kritéria fenotypu B:
- OCT RT nad následujícími prahovými hodnotami (DRCR.net kritéria) (16,29)
U úrovní ETDRS 20, 35, 43 a 47 by mělo být v 6. měsíci splněno alespoň jedno z následujících kritérií:
Centrální RT (uvnitř středového kruhu o průměru 1000 µm) nad abnormální tloušťkou specifickou pro pohlaví hodnocená na základě OCT (DRCR.net kritéria). Definovány s ohledem na Cirrus SD-OCT následující prahové hodnoty (2):
- Centrální RT mezi 260 a 290 µm pro ženy (SCME) a mezi 275 a 305 µm pro muže (SCME)
- Centrální RT větší než 290 µm pro ženy (CIME) a Centrální RT větší než 305 µm pro muže (CIME).
NEBO
Kritéria fenotypu C:
- Obrat MA ≥ 6, hodnoceno RetmarkerDR. NEBO Pacienti, kteří nesplňují kritéria způsobilosti při návštěvě 2 pro fenotyp B nebo C, ale kteří byli dříve identifikováni jako fenotyp B nebo C, budou také považováni za způsobilé na základě rozhodnutí zkoušejícího.
Kritéria vyloučení
- Katarakta nebo jiné oční onemocnění, které může interferovat s vyšetřením očního pozadí.
- Glaukom.
- Jakákoli operace očí v období 6 měsíců před datem screeningové návštěvy.
- Jiné retinální vaskulární onemocnění.
- Předchozí léčba laserem nebo intravitreální injekcí.
- Dilatace zornice < 5 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: • Laboratorní testy
• Laboratorní testy (hladiny HbA1C a lipidy)
|
• Laboratorní testy (hladiny HbA1C a lipidy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj CIME nebo PDR
Časové okno: 24 měsíců
|
Charakterizace retinálních mikrovaskulárních změn vyskytujících se v očích s mírnou až střední NPDR
|
24 měsíců
|
|
Kapilární uzávěr v povrchových a hlubokých retinálních vaskulárních vrstvách
Časové okno: 24 měsíců
|
Kapilární uzávěr v povrchových a hlubokých retinálních vaskulárních vrstvách výpočtem hustoty cév, kvantifikováno softwarem OCTA (Angioplex, Zeiss);
|
24 měsíců
|
|
LOR poměry
Časové okno: 24 měsíců
|
Poměry LOR získané analýzou OCT-L v celé sítnici a vrstvu po vrstvě.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrat mikroaneuryzmat
Časové okno: 24 měsíců
|
Obrat mikroaneuryzmat vypočítaný z CFP pomocí softwaru RetmarkerDR
|
24 měsíců
|
|
Tloušťka sítnice
Časové okno: 24 měsíců
|
RT získaná strukturním OCT v celé sítnici a vrstvami sítnice
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEC/194/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .