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運動および発話制御のための ECoG BMI (BRAVO)

2026年4月30日 更新者：Karunesh Ganguly

通信と神経人工装具制御のための高性能 ECoG ベースのニューラル インターフェイス

皮質電図 (ECoG) 信号を使用して、神経障害によって深刻な影響を受けた成人の運動および発話制御のための複雑なデバイスを制御することの実現可能性をテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ECoG は、電気活動を記録するために脳の露出した表面に直接配置された電極を使用する電気生理学的モニタリングの一種です。 この ECoG ベースのニューラル インターフェイスを使用して、研究対象の患者は、複雑なロボット システムを制御する能力のトレーニングと評価を受け、ECoG 脳信号を使用して音声を生成できるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 21
  2. 脳卒中、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多発性硬化症、頸髄損傷、脳幹脳卒中、筋ジストロフィー、ミオパシーまたは重度の神経障害による、神経学的検査に基づく上肢の使用制限。
  3. 障害は、修正ランキン スケールで 4 以上のスコアによって定義され、自立を失い、日常生活の活動を行うことができないほど重度である必要があります。
  4. 脳卒中または脊髄損傷の場合、症状の発症から少なくとも1年が経過しています
  5. UCSFから車で2時間以内に住んでいる必要があります

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中
  2. 英語を理解できない、および/または読むことができない
  3. 同意できない
  4. 病歴、身体検査、およびMMSEに基づく認知症
  5. アクティブなうつ病 (BDI > 20) またはその他の精神疾患 (アクティブな一般不安障害、統合失調症、双極性障害、強迫性障害 (OCD)、または人格障害 (例えば、 多重人格障害、境界性人格障害など）
  6. 自殺未遂または自殺念慮の歴史
  7. 薬物乱用の歴史
  8. -進行中の抗凝固療法、制御されていない高血圧、癌、または主要な臓器系の障害を含む併存疾患
  9. 研究のフォローアップ訪問に応じられない
  10. 以前の頭蓋内手術
  11. 発作の歴史
  12. 免疫不全
  13. アクティブな感染症がある
  14. -CSFドレナージシステムまたはアクティブなCSFリークがあります
  15. 慢性疾患の治療には、ジアテルミー、電気けいれん療法 (ECT)、または経頭蓋磁気刺激 (TMS) が必要
  16. 神経刺激装置、心臓ペースメーカー/除細動器、投薬ポンプなどの電子機器が埋め込まれている、または頭や首に金属製の異物がある
  17. Blackrock NeuroPort Array の材料に対するアレルギーまたは既知の過敏症 (例: シリコン、チタン) または PMT 硬膜下皮質電極 (シリコン、プラチナイリジウム、ニクロム)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：皮質脳波ベースのブレインコンピューターインターフェース
デバイス：PMT/Blackrock コンビネーション デバイス
PMT 硬膜下皮質電極/Blackrock NeuroPort アレイおよび NeuroPort システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：移植後最大6年間
この研究の主要評価項目は、ECoGベースのインターフェースに関連する治療に伴う有害事象の発生率を決定することです
移植後最大6年間
NIDCD 主要目的 1
時間枠：移植後最大6年間
神経信号から解読されたテキストによるコミュニケーションを可能にする。
移植後最大6年間
NIDCD 主要目的 2
時間枠：移植後最大6年間
神経信号から復号化された合成音声によるコミュニケーションを可能にする。
移植後最大6年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIDCD二次目標1
時間枠：移植後最大6年間
神経信号から解読されたテキストによるコミュニケーションを評価する。
移植後最大6年間
NIDCD二次目標2
時間枠：移植後最大6年間
神経信号から復号化された合成音声によるコミュニケーションを評価する。
移植後最大6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karunesh Ganguly

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Karunesh Ganguly, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月9日

一次修了 (推定)

2030年8月15日

研究の完了 (推定)

2030年8月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月3日

最初の投稿 (実際)

2018年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-23028
  • U01DC018671 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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