ECoG BMI til motor- og talekontrol (BRAVO)
17. marts 2024 opdateret af: Karunesh Ganguly
En højtydende ECoG-baseret neural grænseflade til kommunikation og neuroprotetisk kontrol
Test gennemførligheden af at bruge elektrokortikografi (ECoG)-signaler til at kontrollere komplekse enheder til motorisk og talekontrol hos voksne, der er alvorligt ramt af neurologiske lidelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ECoG er en type elektrofysiologisk overvågning, der bruger elektroder placeret direkte på den udsatte overflade af hjernen til at registrere elektrisk aktivitet.
Med denne ECoG-baserede neurale grænseflade vil undersøgelsespatienter gennemgå træning og vurdering af deres evne til at kontrollere et komplekst robotsystem og til at bestemme, om ECoG-hjernesignaler kan bruges til at producere tale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adelyn Tu-Chan
- Telefonnummer: (415) 575-0431
- E-mail: adelyn.tu@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Adelyn Tu-Chan
- Telefonnummer: 415-575-0431
- E-mail: adelyn.tu@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 21
- Begrænset evne til at bruge de øvre lemmer, baseret på neurologisk undersøgelse, på grund af slagtilfælde, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose, cervikal rygmarvsskade, hjernestammeslagtilfælde, muskeldystrofi, myopati eller svær neuropati.
- Handicap, defineret ved en score på 4 eller højere på Modified Rankin-skalaen, skal være alvorlig nok til at forårsage tab af uafhængighed og manglende evne til at udføre daglige aktiviteter.
- Ved slagtilfælde eller rygmarvsskade er der gået mindst 1 år siden symptomernes begyndelse
- Skal bo inden for to timers kørsel fra UCSF
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at forstå og/eller læse engelsk
- Manglende evne til at give samtykke
- Demens, baseret på historie, fysisk undersøgelse og MMSE
- Aktiv depression (BDI > 20) eller anden psykiatrisk sygdom (aktiv generel angstlidelse, skizofreni, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller personlighedsforstyrrelser (f.eks. multipel personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse osv.)
- Historie om selvmordsforsøg eller selvmordstanker
- Historie om stofmisbrug
- Komorbiditeter, herunder igangværende antikoagulering, ukontrolleret hypertension, cancer eller større organsystemsvigt
- Manglende evne til at overholde studieopfølgningsbesøg
- Enhver tidligere intrakraniel operation
- Historie om anfald
- Immunkompromitteret
- Har en aktiv infektion
- Har et CSF-dræningssystem eller en aktiv CSF-lækage
- Kræver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at behandle en kronisk tilstand
- Har en implanteret elektronisk enhed, såsom en neurostimulator, pacemaker/defibrillator eller medicinpumpe, eller tilstedeværelse af metalliske fremmedlegemer i hovedet eller nakken
- Allergier eller kendt overfølsomhed over for materialer i Blackrock NeuroPort Array (dvs. silikone, titanium) eller PMT Subdural Cortical Electrode (silikone, platin iridium, nichrom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrokortikografi-baseret hjernecomputergrænseflade
|
PMT subdurale kortikale elektroder/Blackrock NeuroPort Array og NeuroPort System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 6 år efter implantation
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger forbundet med den ECoG-baserede grænseflade
|
Op til 6 år efter implantation
|
|
NIDCD primære mål 1
Tidsramme: Op til 6 år efter implantation
|
At muliggøre kommunikation via tekst afkodet fra neurale signaler.
|
Op til 6 år efter implantation
|
|
NIDCD primære mål 2
Tidsramme: Op til 6 år efter implantation
|
At muliggøre kommunikation via syntetiseret tale afkodet fra neurale signaler.
|
Op til 6 år efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIDCD sekundært mål 1
Tidsramme: Op til 6 år efter implantation
|
At evaluere kommunikation via tekst afkodet fra neurale signaler.
|
Op til 6 år efter implantation
|
|
NIDCD sekundært mål 2
Tidsramme: Op til 6 år efter implantation
|
At evaluere kommunikation via syntetiseret tale afkodet fra neurale signaler.
|
Op til 6 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Metzger SL, Liu JR, Moses DA, Dougherty ME, Seaton MP, Littlejohn KT, Chartier J, Anumanchipalli GK, Tu-Chan A, Ganguly K, Chang EF. Generalizable spelling using a speech neuroprosthesis in an individual with severe limb and vocal paralysis. Nat Commun. 2022 Nov 8;13(1):6510. doi: 10.1038/s41467-022-33611-3.
- Moses DA, Metzger SL, Liu JR, Anumanchipalli GK, Makin JG, Sun PF, Chartier J, Dougherty ME, Liu PM, Abrams GM, Tu-Chan A, Ganguly K, Chang EF. Neuroprosthesis for Decoding Speech in a Paralyzed Person with Anarthria. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):217-227. doi: 10.1056/NEJMoa2027540.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sår og skader
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Muskellidelser, atrofisk
- Multipel sclerose
- Muskeldystrofier
- Rygmarvsskader
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-23028
- U01DC018671 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .