Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ECoG BMI dla kontroli motorycznej i mowy (BRAVO)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Karunesh Ganguly

Wysokowydajny interfejs neuronowy oparty na ECoG do komunikacji i kontroli neuroprotetycznej

Zbadanie wykonalności wykorzystania sygnałów elektrokortykografii (ECoG) do sterowania złożonymi urządzeniami do kontroli motorycznej i mowy u osób dorosłych poważnie dotkniętych zaburzeniami neurologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ECoG to rodzaj monitorowania elektrofizjologicznego, który wykorzystuje elektrody umieszczone bezpośrednio na odsłoniętej powierzchni mózgu w celu zarejestrowania aktywności elektrycznej. Dzięki temu interfejsowi neuronowemu opartemu na ECoG badani pacjenci przejdą szkolenie i ocenią ich zdolność do kontrolowania złożonego systemu robotycznego oraz do określenia, czy sygnały mózgowe ECoG mogą być wykorzystywane do mówienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 21 lat
  2. Ograniczona zdolność posługiwania się kończynami górnymi, stwierdzona na podstawie badania neurologicznego, spowodowana udarem mózgu, stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), stwardnieniem rozsianym, uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, udarem pnia mózgu, dystrofią mięśniową, miopatią lub ciężką neuropatią.
  3. Niepełnosprawność, definiowana jako 4 lub więcej punktów w zmodyfikowanej skali Rankina, musi być na tyle poważna, że ​​powoduje utratę niezależności i niezdolność do wykonywania codziennych czynności.
  4. W przypadku udaru mózgu lub urazu rdzenia kręgowego minął co najmniej 1 rok od wystąpienia objawów
  5. Musi mieszkać w ciągu dwóch godzin jazdy od UCSF

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Niezdolność do rozumienia i/lub czytania w języku angielskim
  3. Brak możliwości wyrażenia zgody
  4. Demencja, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i MMSE
  5. Czynna depresja (BDI > 20) lub inna choroba psychiczna (aktywne ogólne zaburzenie lękowe, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) lub zaburzenia osobowości (np. osobowość mnoga, osobowość typu borderline itp.)
  6. Historia prób samobójczych lub myśli samobójczych
  7. Historia nadużywania substancji
  8. Choroby współistniejące, w tym trwające leczenie przeciwzakrzepowe, niekontrolowane nadciśnienie, rak lub niewydolność głównych narządów
  9. Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych w badaniu
  10. Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzczaszkowe
  11. Historia napadów padaczkowych
  12. Obniżona odporność
  13. Ma aktywną infekcję
  14. Ma system odprowadzania płynu mózgowo-rdzeniowego lub aktywny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
  15. Wymaga diatermii, terapii elektrowstrząsami (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu leczenia stanu przewlekłego
  16. Ma wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak neurostymulator, rozrusznik serca/defibrylator lub pompa leków, lub obecność jakichkolwiek metalowych ciał obcych w głowie lub szyi
  17. Alergie lub znana nadwrażliwość na materiały w Blackrock NeuroPort Array (tj. silikon, tytan) lub elektrodę korową podtwardówkową PMT (silikon, platyna iryd, nichrom)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interfejs komputera mózgowego oparty na elektrokortykografii
Urządzenie: Urządzenie kombinowane PMT/Blackrock
Podtwardówkowe elektrody korowe PMT/Blackrock NeuroPort Array i system NeuroPort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 6 lat po implantacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, związanych z interfejsem opartym na ECoG
Do 6 lat po implantacji
NIDCD Główny cel 1
Ramy czasowe: Do 6 lat po implantacji
Aby umożliwić komunikację za pomocą tekstu zdekodowanego z sygnałów neuronowych.
Do 6 lat po implantacji
NIDCD Główny cel 2
Ramy czasowe: Do 6 lat po implantacji
Aby umożliwić komunikację za pomocą syntezowanej mowy dekodowanej z sygnałów neuronowych.
Do 6 lat po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIDCD Cel drugorzędny 1
Ramy czasowe: Do 6 lat po implantacji
Ocena komunikacji za pomocą tekstu zdekodowanego z sygnałów neuronowych.
Do 6 lat po implantacji
NIDCD Cel drugorzędny 2
Ramy czasowe: Do 6 lat po implantacji
Ocena komunikacji za pomocą syntetyzowanej mowy dekodowanej z sygnałów neuronowych.
Do 6 lat po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karunesh Ganguly

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-23028
  • U01DC018671 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj