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ECoG BMI für Motor- und Sprachkontrolle (BRAVO)

17. März 2024 aktualisiert von: Karunesh Ganguly

Eine leistungsstarke ECoG-basierte neuronale Schnittstelle für Kommunikation und neuroprothetische Steuerung

Testen Sie die Machbarkeit der Verwendung von Elektrokortikographie (ECoG)-Signalen zur Steuerung komplexer Geräte zur Motor- und Sprachsteuerung bei Erwachsenen, die stark von neurologischen Erkrankungen betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ECoG ist eine Art der elektrophysiologischen Überwachung, bei der Elektroden direkt auf der exponierten Oberfläche des Gehirns platziert werden, um die elektrische Aktivität aufzuzeichnen. Mit dieser ECoG-basierten neuronalen Schnittstelle werden Studienpatienten geschult und bewertet, um ihre Fähigkeit zur Steuerung eines komplexen Robotersystems zu kontrollieren und um festzustellen, ob ECoG-Gehirnsignale zur Erzeugung von Sprache verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 21
  2. Eingeschränkte Fähigkeit, die oberen Gliedmaßen zu verwenden, basierend auf einer neurologischen Untersuchung, aufgrund von Schlaganfall, Amyotropher Lateralsklerose (ALS), Multipler Sklerose, zervikaler Rückenmarksverletzung, Hirnstammschlaganfall, Muskeldystrophie, Myopathie oder schwerer Neuropathie.
  3. Eine Behinderung, definiert durch eine Punktzahl von 4 oder höher auf der modifizierten Rankin-Skala, muss schwerwiegend genug sein, um einen Verlust der Unabhängigkeit und die Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, zu verursachen.
  4. Bei Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung mindestens 1 Jahr seit Beginn der Symptome vergangen
  5. Muss innerhalb von zwei Autostunden von der UCSF leben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Unfähigkeit, Englisch zu verstehen und/oder zu lesen
  3. Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  4. Demenz, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und MMSE
  5. Aktive Depression (BDI > 20) oder andere psychiatrische Erkrankung (aktive allgemeine Angststörung, Schizophrenie, bipolare Störung, Zwangsstörung (OCD) oder Persönlichkeitsstörungen (z. Multiple Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung usw.)
  6. Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Suizidgedanken
  7. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  8. Komorbiditäten, einschließlich andauernder Antikoagulation, unkontrollierter Hypertonie, Krebs oder schwerem Organsystemversagen
  9. Unfähigkeit, Folgebesuche der Studie einzuhalten
  10. Jede frühere intrakranielle Operation
  11. Geschichte der Anfälle
  12. Immungeschwächt
  13. Hat eine aktive Infektion
  14. Hat ein CSF-Drainagesystem oder ein aktives CSF-Leck
  15. Erfordert Diathermie, Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung einer chronischen Erkrankung
  16. Hat ein implantiertes elektronisches Gerät wie einen Neurostimulator, Herzschrittmacher/Defibrillator oder eine Medikamentenpumpe oder das Vorhandensein von metallischen Fremdkörpern an Kopf oder Hals
  17. Allergien oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Materialien im Blackrock NeuroPort Array (d. h. Silikon, Titan) oder die PMT Subdural Cortical Electrode (Silikon, Platin, Iridium, Nichrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrokortikographie-basierte Gehirn-Computer-Schnittstelle
Gerät: PMT/Blackrock-Kombinationsgerät
PMT Subdural Cortical Electrodes/Blackrock NeuroPort Array und NeuroPort System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre nach der Implantation
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bestimmung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der ECoG-basierten Schnittstelle
Bis zu 6 Jahre nach der Implantation
Primäres NIDCD-Ziel 1
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre nach der Implantation
Um die Kommunikation über Text zu ermöglichen, der aus neuronalen Signalen dekodiert wurde.
Bis zu 6 Jahre nach der Implantation
Primäres NIDCD-Ziel 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre nach der Implantation
Um die Kommunikation über synthetisierte Sprache zu ermöglichen, die aus neuronalen Signalen dekodiert wurde.
Bis zu 6 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIDCD Sekundärziel 1
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre nach der Implantation
Auswertung der Kommunikation über Text, der aus neuronalen Signalen dekodiert wurde.
Bis zu 6 Jahre nach der Implantation
NIDCD Sekundärziel 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre nach der Implantation
Auswertung der Kommunikation über synthetisierte Sprache, die aus neuronalen Signalen dekodiert wurde.
Bis zu 6 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karunesh Ganguly

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-23028
  • U01DC018671 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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