ECoG IMC para control motor y del habla (BRAVO)
17 de marzo de 2024 actualizado por: Karunesh Ganguly
Una interfaz neuronal basada en ECoG de alto rendimiento para la comunicación y el control neuroprotésico
Probar la viabilidad del uso de señales de electrocorticografía (ECoG) para controlar dispositivos complejos para el control motor y del habla en adultos gravemente afectados por trastornos neurológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ECoG es un tipo de monitoreo electrofisiológico que utiliza electrodos colocados directamente en la superficie expuesta del cerebro para registrar la actividad eléctrica.
Con esta interfaz neuronal basada en ECoG, los pacientes del estudio recibirán capacitación y evaluación de su capacidad para controlar un sistema robótico complejo y para determinar si las señales cerebrales de ECoG se pueden usar para producir el habla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adelyn Tu-Chan
- Número de teléfono: (415) 575-0431
- Correo electrónico: adelyn.tu@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
Contacto:
- Adelyn Tu-Chan
- Número de teléfono: 415-575-0431
- Correo electrónico: adelyn.tu@ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 21
- Capacidad limitada para usar las extremidades superiores, según el examen neurológico, debido a un accidente cerebrovascular, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal cervical, accidente cerebrovascular del tronco encefálico, distrofia muscular, miopatía o neuropatía grave.
- La discapacidad, definida por una puntuación de 4 o más en la Escala de Rankin modificada, debe ser lo suficientemente grave como para provocar la pérdida de la independencia y la incapacidad para realizar las actividades de la vida diaria.
- En caso de accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal, ha pasado al menos 1 año desde el inicio de los síntomas
- Debe vivir a menos de dos horas en automóvil de UCSF
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para entender y/o leer inglés.
- Incapacidad para dar consentimiento
- Demencia, según antecedentes, examen físico y MMSE
- Depresión activa (BDI > 20) u otra enfermedad psiquiátrica (trastorno de ansiedad general activa, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) o trastornos de la personalidad (p. trastorno de personalidad múltiple, trastorno límite de la personalidad, etc.)
- Antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida
- Historial de abuso de sustancias
- Comorbilidades que incluyen anticoagulación en curso, hipertensión no controlada, cáncer o falla de un sistema orgánico importante
- Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento del estudio
- Cualquier cirugía intracraneal previa
- Historial de convulsiones
- inmunocomprometidos
- Tiene una infección activa.
- Tiene un sistema de drenaje de LCR o una fuga activa de LCR
- Requiere diatermia, terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) para tratar una condición crónica
- Tiene un dispositivo electrónico implantado, como un neuroestimulador, un marcapasos/desfibrilador cardíaco o una bomba de medicación, o presencia de cuerpos extraños metálicos en la cabeza o el cuello.
- Alergias o hipersensibilidad conocida a los materiales del Blackrock NeuroPort Array (es decir, silicona, titanio) o el electrodo cortical subdural PMT (silicona, platino, iridio, nicromo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Interfaz cerebro-computadora basada en electrocorticografía
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Electrodos corticales subdurales PMT/Blackrock NeuroPort Array y sistema NeuroPort
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 6 años post-implante
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El criterio principal de valoración de este estudio es determinar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento asociados con la interfaz basada en ECoG
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Hasta 6 años post-implante
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NIDCD Objetivo primario 1
Periodo de tiempo: Hasta 6 años post-implante
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Para permitir la comunicación a través de texto decodificado a partir de señales neuronales.
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Hasta 6 años post-implante
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NIDCD Objetivo primario 2
Periodo de tiempo: Hasta 6 años post-implante
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Permitir la comunicación a través de voz sintetizada decodificada a partir de señales neuronales.
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Hasta 6 años post-implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NIDCD Objetivo secundario 1
Periodo de tiempo: Hasta 6 años post-implante
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Evaluar la comunicación a través de texto decodificado a partir de señales neuronales.
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Hasta 6 años post-implante
|
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NIDCD Objetivo secundario 2
Periodo de tiempo: Hasta 6 años post-implante
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Evaluar la comunicación a través del habla sintetizada decodificada a partir de señales neuronales.
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Hasta 6 años post-implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Metzger SL, Liu JR, Moses DA, Dougherty ME, Seaton MP, Littlejohn KT, Chartier J, Anumanchipalli GK, Tu-Chan A, Ganguly K, Chang EF. Generalizable spelling using a speech neuroprosthesis in an individual with severe limb and vocal paralysis. Nat Commun. 2022 Nov 8;13(1):6510. doi: 10.1038/s41467-022-33611-3.
- Moses DA, Metzger SL, Liu JR, Anumanchipalli GK, Makin JG, Sun PF, Chartier J, Dougherty ME, Liu PM, Abrams GM, Tu-Chan A, Ganguly K, Chang EF. Neuroprosthesis for Decoding Speech in a Paralyzed Person with Anarthria. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):217-227. doi: 10.1056/NEJMoa2027540.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Musculares Atróficos
- Esclerosis múltiple
- Distrofias Musculares
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 17-23028
- U01DC018671 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .