ЭКоГ ИМТ для моторного и речевого контроля (BRAVO)
17 марта 2024 г. обновлено: Karunesh Ganguly
Высокопроизводительный нейронный интерфейс на основе ЭКоГ для связи и управления нейропротезом
Проверить возможность использования сигналов электрокортикографии (ЭКоГ) для управления сложными устройствами для управления моторикой и речью у взрослых с тяжелыми неврологическими расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭКоГ — это тип электрофизиологического мониторинга, при котором электроды помещаются непосредственно на открытую поверхность мозга для регистрации электрической активности.
С помощью этого нейронного интерфейса на основе ЭКоГ пациенты будут проходить обучение и оценку своей способности управлять сложной роботизированной системой и определять, можно ли использовать сигналы мозга ЭКоГ для воспроизведения речи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adelyn Tu-Chan
- Номер телефона: (415) 575-0431
- Электронная почта: adelyn.tu@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
Контакт:
- Adelyn Tu-Chan
- Номер телефона: 415-575-0431
- Электронная почта: adelyn.tu@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 21
- Ограниченная способность использовать верхние конечности по данным неврологического обследования вследствие инсульта, бокового амиотрофического склероза (БАС), рассеянного склероза, повреждения шейного отдела спинного мозга, инсульта ствола головного мозга, мышечной дистрофии, миопатии или тяжелой невропатии.
- Инвалидность, определяемая 4 или более баллами по модифицированной шкале Рэнкина, должна быть достаточно серьезной, чтобы вызвать потерю независимости и неспособность выполнять повседневные действия.
- При инсульте или травме спинного мозга с момента появления симптомов прошло не менее 1 года.
- Должен жить в двух часах езды от UCSF.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Неспособность понимать и/или читать по-английски
- Невозможность дать согласие
- Деменция, на основании анамнеза, физического осмотра и MMSE
- Активная депрессия (ШБД > 20) или другое психиатрическое заболевание (активное общее тревожное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) или расстройства личности (например, множественное расстройство личности, пограничное расстройство личности и др.)
- История попытки самоубийства или суицидальные мысли
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Сопутствующие заболевания, включая постоянную антикоагулянтную терапию, неконтролируемую гипертензию, рак или системную недостаточность основных органов.
- Неспособность соблюдать контрольные визиты в рамках исследования
- Любая предшествующая внутричерепная хирургия
- История приступов
- Иммунодефицит
- Имеет активную инфекцию
- Имеет дренажную систему спинномозговой жидкости или активную ликворею
- Требует диатермии, электросудорожной терапии (ЭСТ) или транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для лечения хронического состояния.
- Имеет имплантированное электронное устройство, такое как нейростимулятор, кардиостимулятор/дефибриллятор или помпу с лекарствами, или наличие каких-либо металлических инородных тел в области головы или шеи.
- Аллергия или известная гиперчувствительность к материалам массива Blackrock NeuroPort (т. силикон, титан) или субдуральный кортикальный электрод ФЭУ (силикон, платина-иридий, нихром)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерный интерфейс мозга на основе электрокортикографии
|
Субдуральные кортикальные электроды PMT/массив Blackrock NeuroPort и система NeuroPort
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 6 лет после имплантации
|
Первичной конечной точкой этого исследования является определение частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении, связанных с интерфейсом на основе ЭКоГ.
|
До 6 лет после имплантации
|
|
NIDCD Основная цель 1
Временное ограничение: До 6 лет после имплантации
|
Для обеспечения связи через текст, декодированный из нейронных сигналов.
|
До 6 лет после имплантации
|
|
NIDCD Основная цель 2
Временное ограничение: До 6 лет после имплантации
|
Чтобы обеспечить общение с помощью синтезированной речи, декодированной из нейронных сигналов.
|
До 6 лет после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенная цель NIDCD 1
Временное ограничение: До 6 лет после имплантации
|
Чтобы оценить общение через текст, декодированный из нейронных сигналов.
|
До 6 лет после имплантации
|
|
Второстепенная цель NIDCD 2
Временное ограничение: До 6 лет после имплантации
|
Оценить общение с помощью синтезированной речи, декодированной из нейронных сигналов.
|
До 6 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Metzger SL, Liu JR, Moses DA, Dougherty ME, Seaton MP, Littlejohn KT, Chartier J, Anumanchipalli GK, Tu-Chan A, Ganguly K, Chang EF. Generalizable spelling using a speech neuroprosthesis in an individual with severe limb and vocal paralysis. Nat Commun. 2022 Nov 8;13(1):6510. doi: 10.1038/s41467-022-33611-3.
- Moses DA, Metzger SL, Liu JR, Anumanchipalli GK, Makin JG, Sun PF, Chartier J, Dougherty ME, Liu PM, Abrams GM, Tu-Chan A, Ganguly K, Chang EF. Neuroprosthesis for Decoding Speech in a Paralyzed Person with Anarthria. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):217-227. doi: 10.1056/NEJMoa2027540.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Раны и травмы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Мышечные расстройства, атрофические
- Рассеянный склероз
- Мышечные дистрофии
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 17-23028
- U01DC018671 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .