ECoG IMC pour le contrôle moteur et de la parole (BRAVO)
17 mars 2024 mis à jour par: Karunesh Ganguly
Une interface neurale haute performance basée sur l'ECoG pour la communication et le contrôle neuroprothétique
Testez la faisabilité de l'utilisation de signaux d'électrocorticographie (ECoG) pour contrôler des dispositifs complexes de contrôle moteur et de la parole chez des adultes gravement touchés par des troubles neurologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ECoG est un type de surveillance électrophysiologique qui utilise des électrodes placées directement sur la surface exposée du cerveau pour enregistrer l'activité électrique.
Grâce à cette interface neuronale basée sur ECoG, les patients de l'étude suivront une formation et une évaluation de leur capacité à contrôler un système robotique complexe et à déterminer si les signaux cérébraux ECoG peuvent être utilisés pour produire de la parole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adelyn Tu-Chan
- Numéro de téléphone: (415) 575-0431
- E-mail: adelyn.tu@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- University of California San Francisco
-
Contact:
- Adelyn Tu-Chan
- Numéro de téléphone: 415-575-0431
- E-mail: adelyn.tu@ucsf.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 21
- Capacité limitée à utiliser les membres supérieurs, selon un examen neurologique, en raison d'un accident vasculaire cérébral, de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), de la sclérose en plaques, d'une lésion de la moelle épinière cervicale, d'un accident vasculaire cérébral, d'une dystrophie musculaire, d'une myopathie ou d'une neuropathie sévère.
- L'invalidité, définie par un score de 4 ou plus sur l'échelle de Rankin modifiée, doit être suffisamment grave pour entraîner une perte d'indépendance et une incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
- En cas d'accident vasculaire cérébral ou de lésion de la moelle épinière, au moins 1 an s'est écoulé depuis l'apparition des symptômes
- Doit vivre à moins de deux heures de route de l'UCSF
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à comprendre et/ou lire l'anglais
- Impossibilité de donner son consentement
- Démence, basée sur les antécédents, l'examen physique et le MMSE
- Dépression active (BDI > 20) ou autre maladie psychiatrique (trouble anxieux général actif, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif (TOC) ou troubles de la personnalité (par ex. trouble de la personnalité multiple, trouble de la personnalité borderline, etc.)
- Antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires
- Antécédents de toxicomanie
- Co-morbidités, y compris anticoagulation en cours, hypertension non contrôlée, cancer ou défaillance d'un système organique majeur
- Incapacité à se conformer aux visites de suivi de l'étude
- Toute chirurgie intracrânienne antérieure
- Antécédents de convulsions
- Immunodéprimé
- A une infection active
- A un système de drainage du LCR ou une fuite de LCR active
- Nécessite une diathermie, une thérapie électroconvulsive (ECT) ou une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour traiter une maladie chronique
- Possède un appareil électronique implanté tel qu'un neurostimulateur, un stimulateur cardiaque/défibrillateur ou une pompe à médicaments, ou présence de tout corps étranger métallique dans la tête ou le cou
- Allergies ou hypersensibilité connue aux matériaux du Blackrock NeuroPort Array (c.-à-d. silicone, titane) ou l'électrode corticale sous-durale PMT (silicone, platine iridium, nichrome)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Interface cerveau-ordinateur basée sur l'électrocorticographie
|
Électrodes corticales sous-durales PMT/réseau Blackrock NeuroPort et système NeuroPort
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'implantation
|
Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer l'incidence des événements indésirables liés au traitement associés à l'interface basée sur l'ECoG
|
Jusqu'à 6 ans après l'implantation
|
|
NIDCD Objectif principal 1
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'implantation
|
Pour permettre la communication via du texte décodé à partir de signaux neuronaux.
|
Jusqu'à 6 ans après l'implantation
|
|
Objectif principal 2 du NIDCD
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'implantation
|
Permettre la communication via la parole synthétisée décodée à partir de signaux neuronaux.
|
Jusqu'à 6 ans après l'implantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif secondaire 1 du NIDCD
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'implantation
|
Évaluer la communication via du texte décodé à partir de signaux neuronaux.
|
Jusqu'à 6 ans après l'implantation
|
|
Objectif secondaire 2 du NIDCD
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'implantation
|
Évaluer la communication via la parole synthétisée décodée à partir de signaux neuronaux.
|
Jusqu'à 6 ans après l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Metzger SL, Liu JR, Moses DA, Dougherty ME, Seaton MP, Littlejohn KT, Chartier J, Anumanchipalli GK, Tu-Chan A, Ganguly K, Chang EF. Generalizable spelling using a speech neuroprosthesis in an individual with severe limb and vocal paralysis. Nat Commun. 2022 Nov 8;13(1):6510. doi: 10.1038/s41467-022-33611-3.
- Moses DA, Metzger SL, Liu JR, Anumanchipalli GK, Makin JG, Sun PF, Chartier J, Dougherty ME, Liu PM, Abrams GM, Tu-Chan A, Ganguly K, Chang EF. Neuroprosthesis for Decoding Speech in a Paralyzed Person with Anarthria. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):217-227. doi: 10.1056/NEJMoa2027540.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Première publication (Réel)
5 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Blessures et Blessures
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles musculaires atrophiques
- Sclérose en plaques
- Dystrophies musculaires
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-23028
- U01DC018671 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .