Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECoG BMI pro řízení motoru a řeči (BRAVO)

30. dubna 2026 aktualizováno: Karunesh Ganguly

Vysoce výkonné neurální rozhraní založené na ECoG pro komunikaci a neuroprotetické řízení

Otestujte proveditelnost použití signálů elektrokortikografie (ECoG) k ovládání složitých zařízení pro řízení motoriky a řeči u dospělých těžce postižených neurologickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ECoG je typ elektrofyziologického monitorování, které využívá elektrody umístěné přímo na exponovaném povrchu mozku k záznamu elektrické aktivity. S tímto neurálním rozhraním založeným na ECoG projdou studovaní pacienti školením a hodnocením své schopnosti ovládat složitý robotický systém a určit, zda lze mozkové signály ECoG použít k produkci řeči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 21
  2. Omezená schopnost používat horní končetiny na základě neurologického vyšetření v důsledku cévní mozkové příhody, amyotrofické laterální sklerózy (ALS), roztroušené sklerózy, poranění krční míchy, mozkové příhody, svalové dystrofie, myopatie nebo těžké neuropatie.
  3. Postižení definované 4 nebo vyšším skóre na Modifikované Rankinově stupnici musí být dostatečně závažné, aby způsobilo ztrátu nezávislosti a neschopnost vykonávat činnosti každodenního života.
  4. V případě mrtvice nebo poranění míchy uplynul alespoň 1 rok od nástupu příznaků
  5. Musí bydlet do dvou hodin jízdy od UCSF

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Neschopnost porozumět a/nebo číst anglicky
  3. Neschopnost dát souhlas
  4. Demence na základě historie, fyzické zkoušky a MMSE
  5. Aktivní deprese (BDI > 20) nebo jiné psychiatrické onemocnění (aktivní celková úzkostná porucha, schizofrenie, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) nebo poruchy osobnosti (např. mnohočetná porucha osobnosti, hraniční porucha osobnosti atd.)
  6. Anamnéza pokusů o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek
  7. Historie zneužívání návykových látek
  8. Komorbidity včetně probíhající antikoagulace, nekontrolované hypertenze, rakoviny nebo závažného selhání orgánového systému
  9. Neschopnost vyhovět následným studijním návštěvám
  10. Jakákoli předchozí intrakraniální operace
  11. Historie záchvatů
  12. Imunokompromitovaný
  13. Má aktivní infekci
  14. Má drenážní systém CSF nebo aktivní únik CSF
  15. Vyžaduje diatermii, elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) k léčbě chronického stavu
  16. Má implantované elektronické zařízení, jako je neurostimulátor, kardiostimulátor/defibrilátor nebo léková pumpa, nebo přítomnost jakýchkoli kovových cizích těles na hlavě nebo krku
  17. Alergie nebo známá přecitlivělost na materiály v Blackrock NeuroPort Array (tj. silikon, titan) nebo PMT subdurální kortikální elektroda (silikon, platina iridium, nichrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačové rozhraní mozku založené na elektrokortikografii
Přístroj: Kombinované zařízení PMT/Blackrock
PMT Subdurální kortikální elektrody/Blackrock NeuroPort Array a systém NeuroPort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 6 let po implantaci
Primárním koncovým bodem této studie je určit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou souvisejících s rozhraním založeným na ECoG
Až 6 let po implantaci
Primární cíl NIDCD 1
Časové okno: Až 6 let po implantaci
Umožnit komunikaci prostřednictvím textu dekódovaného z neuronových signálů.
Až 6 let po implantaci
Primární cíl NIDCD 2
Časové okno: Až 6 let po implantaci
Umožnit komunikaci prostřednictvím syntetizované řeči dekódované z nervových signálů.
Až 6 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl NIDCD 1
Časové okno: Až 6 let po implantaci
Vyhodnotit komunikaci pomocí textu dekódovaného z nervových signálů.
Až 6 let po implantaci
Sekundární cíl NIDCD 2
Časové okno: Až 6 let po implantaci
Vyhodnotit komunikaci prostřednictvím syntetizované řeči dekódované z nervových signálů.
Až 6 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karunesh Ganguly

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-23028
  • U01DC018671 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit