Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ECoG BMI för motor- och talkontroll (BRAVO)

17 mars 2024 uppdaterad av: Karunesh Ganguly

Ett högpresterande ECoG-baserat neuralt gränssnitt för kommunikation och neuroprotetisk kontroll

Testa möjligheten att använda elektrokortikografi (ECoG)-signaler för att kontrollera komplexa enheter för motor- och talkontroll hos vuxna som är allvarligt drabbade av neurologiska störningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ECoG är en typ av elektrofysiologisk övervakning som använder elektroder placerade direkt på den exponerade ytan av hjärnan för att registrera elektrisk aktivitet. Med detta ECoG-baserade neurala gränssnitt kommer studiepatienter att genomgå träning och bedömning av sin förmåga att kontrollera ett komplext robotsystem och för att avgöra om ECoG-hjärnsignaler kan användas för att producera tal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 21
  2. Begränsad förmåga att använda övre extremiteter, baserat på neurologisk undersökning, på grund av stroke, amyotrofisk lateral skleros (ALS), multipel skleros, cervikal ryggmärgsskada, hjärnstamslag, muskeldystrofi, myopati eller svår neuropati.
  3. Funktionsnedsättning, definierad av 4 eller högre poäng på Modified Rankin-skalan, måste vara tillräckligt allvarlig för att orsaka förlust av oberoende och oförmåga att utföra dagliga aktiviteter.
  4. Vid stroke eller ryggmärgsskada har det gått minst 1 år sedan symtomdebuten
  5. Måste bo inom två timmars bilresa från UCSF

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Oförmåga att förstå och/eller läsa engelska
  3. Oförmåga att ge samtycke
  4. Demens, baserat på historia, fysisk undersökning och MMSE
  5. Aktiv depression (BDI > 20) eller annan psykiatrisk sjukdom (aktiv allmän ångeststörning, schizofreni, bipolär sjukdom, tvångssyndrom (OCD) eller personlighetsstörningar (t.ex. multipel personlighetsstörning, borderline personlighetsstörning, etc.)
  6. Historik om självmordsförsök eller självmordstankar
  7. Historia om missbruk
  8. Samsjukligheter inklusive pågående antikoagulering, okontrollerad hypertoni, cancer eller större organsystemsvikt
  9. Oförmåga att följa studieuppföljningsbesök
  10. Eventuell tidigare intrakraniell operation
  11. Historia av anfall
  12. Immunförsvagad
  13. Har en aktiv infektion
  14. Har ett CSF-dräneringssystem eller en aktiv CSF-läcka
  15. Kräver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att behandla ett kroniskt tillstånd
  16. Har en implanterad elektronisk enhet som en neurostimulator, pacemaker/defibrillator eller medicinpump, eller närvaro av metalliska främmande kroppar i huvudet eller nacken
  17. Allergier eller känd överkänslighet mot material i Blackrock NeuroPort Array (dvs. silikon, titan) eller PMT Subdural Cortical Electrode (silikon, platina iridium, nikrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrokortikografibaserat hjärndatorgränssnitt
Enhet: PMT/Blackrock-kombinationsenhet
PMT Subdural Cortical Electrodes/Blackrock NeuroPort Array och NeuroPort System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 6 år efter implantation
Den primära slutpunkten för denna studie är att fastställa förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar associerade med det ECoG-baserade gränssnittet
Upp till 6 år efter implantation
NIDCD primära mål 1
Tidsram: Upp till 6 år efter implantation
För att möjliggöra kommunikation via text avkodad från neurala signaler.
Upp till 6 år efter implantation
NIDCD primära mål 2
Tidsram: Upp till 6 år efter implantation
För att möjliggöra kommunikation via syntetiserat tal avkodat från neurala signaler.
Upp till 6 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIDCD sekundärt mål 1
Tidsram: Upp till 6 år efter implantation
Att utvärdera kommunikation via text avkodad från neurala signaler.
Upp till 6 år efter implantation
NIDCD sekundärt mål 2
Tidsram: Upp till 6 år efter implantation
Att utvärdera kommunikation via syntetiserat tal avkodat från neurala signaler.
Upp till 6 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karunesh Ganguly

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-23028
  • U01DC018671 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera