ECoG BMI per il controllo motorio e vocale (BRAVO)
17 marzo 2024 aggiornato da: Karunesh Ganguly
Un'interfaccia neurale basata su ECoG ad alte prestazioni per la comunicazione e il controllo neuroprotesico
Testare la fattibilità dell'utilizzo di segnali elettrocorticografici (ECoG) per controllare dispositivi complessi per il controllo motorio e del linguaggio in adulti gravemente affetti da disturbi neurologici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ECoG è un tipo di monitoraggio elettrofisiologico che utilizza elettrodi posizionati direttamente sulla superficie esposta del cervello per registrare l'attività elettrica.
Con questa interfaccia neurale basata su ECoG, i pazienti dello studio saranno sottoposti a formazione e valutazione della loro capacità di controllare un sistema robotico complesso e determinare se i segnali cerebrali ECoG possono essere utilizzati per produrre parole.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adelyn Tu-Chan
- Numero di telefono: (415) 575-0431
- Email: adelyn.tu@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- University of California San Francisco
-
Contatto:
- Adelyn Tu-Chan
- Numero di telefono: 415-575-0431
- Email: adelyn.tu@ucsf.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 21
- Capacità limitata di usare gli arti superiori, sulla base dell'esame neurologico, a causa di ictus, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sclerosi multipla, lesione del midollo spinale cervicale, ictus del tronco encefalico, distrofia muscolare, miopatia o grave neuropatia.
- La disabilità, definita da un punteggio pari o superiore a 4 sulla Scala Rankin modificata, deve essere sufficientemente grave da causare la perdita dell'indipendenza e l'incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana.
- In caso di ictus o lesione del midollo spinale, è trascorso almeno 1 anno dall'insorgenza dei sintomi
- Deve abitare a due ore di macchina dall'UCSF
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di comprendere e/o leggere l'inglese
- Impossibilità di prestare il consenso
- Demenza, in base all'anamnesi, all'esame fisico e all'MMSE
- Depressione attiva (BDI > 20) o altra malattia psichiatrica (disturbo d'ansia generale attivo, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) o disturbi della personalità (ad es. disturbo di personalità multipla, disturbo borderline di personalità, ecc.)
- Storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria
- Storia di abuso di sostanze
- Co-morbidità tra cui terapia anticoagulante in corso, ipertensione incontrollata, cancro o insufficienza del sistema di organi maggiori
- Incapacità di rispettare le visite di follow-up dello studio
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico intracranico
- Storia delle convulsioni
- Immunocompromesso
- Ha un'infezione attiva
- Ha un sistema di drenaggio del liquor o una perdita attiva di liquor
- Richiede diatermia, terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) per trattare una condizione cronica
- Ha un dispositivo elettronico impiantato come un neurostimolatore, un pacemaker/defibrillatore cardiaco o una pompa per farmaci, o presenza di corpi estranei metallici sulla testa o sul collo
- Allergie o ipersensibilità nota ai materiali nel Blackrock NeuroPort Array (ad es. silicone, titanio) o l'elettrodo corticale subdurale PMT (silicone, platino iridio, nicromo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interfaccia computer cerebrale basata sull'elettrocorticografia
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Elettrodi corticali subdurali PMT/Blackrock NeuroPort Array e sistema NeuroPort
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Periodo post-impianto fino a 6 anni
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L'endpoint primario di questo studio è determinare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento associati all'interfaccia basata su ECoG
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Periodo post-impianto fino a 6 anni
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Obiettivo primario NIDCD 1
Lasso di tempo: Periodo post-impianto fino a 6 anni
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Per abilitare la comunicazione tramite testo decodificato dai segnali neurali.
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Periodo post-impianto fino a 6 anni
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Obiettivo primario NIDCD 2
Lasso di tempo: Periodo post-impianto fino a 6 anni
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Per abilitare la comunicazione tramite sintesi vocale decodificata dai segnali neurali.
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Periodo post-impianto fino a 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo secondario NIDCD 1
Lasso di tempo: Periodo post-impianto fino a 6 anni
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Per valutare la comunicazione tramite testo decodificato da segnali neurali.
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Periodo post-impianto fino a 6 anni
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Obiettivo secondario NIDCD 2
Lasso di tempo: Periodo post-impianto fino a 6 anni
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Valutare la comunicazione tramite sintesi vocale decodificata dai segnali neurali.
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Periodo post-impianto fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Metzger SL, Liu JR, Moses DA, Dougherty ME, Seaton MP, Littlejohn KT, Chartier J, Anumanchipalli GK, Tu-Chan A, Ganguly K, Chang EF. Generalizable spelling using a speech neuroprosthesis in an individual with severe limb and vocal paralysis. Nat Commun. 2022 Nov 8;13(1):6510. doi: 10.1038/s41467-022-33611-3.
- Moses DA, Metzger SL, Liu JR, Anumanchipalli GK, Makin JG, Sun PF, Chartier J, Dougherty ME, Liu PM, Abrams GM, Tu-Chan A, Ganguly K, Chang EF. Neuroprosthesis for Decoding Speech in a Paralyzed Person with Anarthria. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):217-227. doi: 10.1056/NEJMoa2027540.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2018
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Ferite e lesioni
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Disturbi muscolari, atrofico
- Sclerosi multipla
- Distrofie muscolari
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-23028
- U01DC018671 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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