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経頭蓋磁気刺激による実験的耳鳴り治療

2023年6月20日 更新者:Aaron Boes
TMS の恩恵を受ける可能性のある病状は数多くありますが、十分な科学的厳密さを備えた大規模なマルチサイトの無作為偽対照試験を含む臨床試験からの決定的なデータが不足しています。 これは、耳鳴り、中枢性疼痛、運動障害、脳卒中リハビリテーション、強迫性障害、不安、統合失調症、依存症など、さまざまな精神および神経障害の状態です。 特定の例では、TMS を適応外治療として提供することが合理的であるという TMS の治療効果を裏付ける十分な証拠があるかもしれません。 他のケースでは、臨床試験データが非常に不足しているため、治療用 TMS の使用は、患者が自費で請求され、数千ドルかかる可能性がある臨床治療としてはあまり適切ではありませんが、臨床指向の研究には適しています。 . これには、潜在的に患者を助け、研究者に将来の臨床試験に役立つ追加情報を提供するという追加の利点があります。 この研究では、研究者は TMS を使用して耳鳴りを治療することを提案していますが、現在のところ他の治療法はほとんどありません。 耳鳴りは人口の約 1% に影響を及ぼし、患者を衰弱させる可能性があります。 最近の研究では、ニューロモデュレーションによる症状の軽減にある程度の見込みがあることが示されていますが、結果にはばらつきがあり、治療プロトコルを改善するにはさらなる研究が必要です. 研究者は、TMSが耳鳴りの症状を軽減するのに効果的であるかどうかをテストするための証拠に基づくアプローチを採用することにより、この一連の研究に貢献することを計画しています. 各被験者の MRI は、自己報告アンケートと症状の重症度スケールで症状の重症度の変化を記録しながら、ニューロナビゲート TMS 刺激を実行するために使用されます。 刺激プロトコルが効果的であると判断された場合、その被験者の個別化された治療計画の一環として、1 ~ 2 週間の毎日の治療が予定されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

  1. アイオワ大学の非侵襲的脳刺激クリニックに紹介された同意患者。
  2. 患者は、治療を開始する前に、次の項目に記入します:耳鳴り摂取アンケート、耳鳴り機能指数、耳鳴りアンケート、アイオワ耳鳴一次機能、臨床全体改善尺度。
  3. 研究前にまだ検査を受けていない場合、患者は聴覚評価を受けることができます。
  4. 患者は、この目的のために以前の臨床 MRI にアクセスできない場合を除き、ニューロナビゲート刺激を補助するために、治療前に MRI を取得する必要があります。
  5. MRI 画像は BrainSight または Localite に読み込まれます。どちらも MRI 誘導 TMS ローカリゼーション用のフレームレス定位システムです。 MRI が取得されない場合、被験者の頭部はソフトウェア内で MNI 標準空間に変換されます。 ニューロナビゲーションにより、特定の刺激ターゲットを各被験者の MRI に配置できます。 この研究では、研究者は左背外側前頭前皮質、聴覚皮質、および聴覚連合皮質を標的とします。すべてのターゲットは、神経科医によって解剖学的に配置されます。 被験者の頭部と TMS コイルの赤外線トラッカーにより、ミリ単位の精度で皮質上の解剖学的ターゲットのニューロナビゲート刺激が可能になります。
  6. 対象の運動閾値が評価されます。これは、時間の 50% で手から運動誘発電位を引き出すのに必要な TMS の強度です。
  7. 被験者には、最初のテスト セッションの前、最中、および後に神経活動を記録するための EEG キャップが装着されます。
  8. 単一の TMS パルスまたは数秒続く反復 TMS の短い列は、運動閾値の 80 ~ 120% で、大脳皮質および小脳の標的領域に投与されます。 典型的な実験は 30 分から 2 時間続きます。 患者はいつでも実験を中止できると言われます。
  9. 各刺激の後、患者は症状の重症度の変化と副作用が発生したかどうかを評価するよう求められます(耳鳴り質問票、臨床全体改善尺度)。
  10. 治療セッション後、TMS パルスの位置は、自己報告によって測定される症状の重症度の変化に関連付けられます。 いずれかの刺激療法が症状の重症度を軽減することに成功した場合、その標的に対する治療計画が検討され、フォローアップ治療が予定される場合があります。
  11. フォローアップ治療は患者によって異なりますが、通常は最大 4 週間、または治療反応が持続するまで、毎日の治療で構成されます。 患者はいつでも次の治療を中止することができます。 患者は、これらの来院時に次の項目に記入するよう求められます: 耳鳴り機能指数、耳鳴り質問表、アイオワ耳鳴一次機能、臨床全体改善尺度。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 耳鳴り診断

除外基準:

  • てんかんまたはてんかんの家族歴がある
  • 頭の中または近くに金属を埋め込んだ
  • 脳損傷または脳卒中の病歴がある
  • 耳鳴りハンディキャップ インベントリ スコアが 38 未満 (中程度のハンディキャップ未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブTMS
耳鳴り症状に対してアクティブな TMS 刺激を投与します (偽の刺激はありません)。
耳鳴りの症状の重症度を軽減するための的を絞った刺激。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床改善
時間枠:治療コースの終了 - 5日間
臨床全体的改善スケール (0 ~ 7 スケール。0=評価されない、1=非常に改善、7=非常に悪化)
治療コースの終了 - 5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aaron D Boes, MD, PhD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月10日

一次修了 (実際)

2021年7月26日

研究の完了 (実際)

2021年7月26日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201808852

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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