- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03699826
Tratamiento experimental de tinnitus con estimulación magnética transcraneal
20 de junio de 2023 actualizado por: Aaron Boes
Existen numerosas condiciones que pueden beneficiarse de la TMS, pero carecen de datos definitivos de ensayos clínicos con suficiente rigor científico, que incluyen ensayos controlados simulados aleatorizados, multicéntricos y de gran tamaño.
Este es el estado de una variedad de trastornos psiquiátricos y neurológicos, como tinnitus, dolor central, trastornos del movimiento, rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, trastornos obsesivo-compulsivos, ansiedad, esquizofrenia y adicción.
En ciertos casos, puede haber evidencia suficiente que respalde la eficacia del tratamiento de TMS de que es razonable ofrecer TMS como un tratamiento no aprobado, un término para los tratamientos clínicos que no han recibido la aprobación de la FDA pero que, sin embargo, pueden ser útiles para los pacientes.
En otros casos, hay tal escasez de datos de ensayos clínicos que el uso de la TMS terapéutica es menos apropiado como tratamiento clínico por el que se le cobra al paciente de su bolsillo y puede costar varios miles de dólares, pero es más adecuado para la investigación con orientación clínica. .
Esto tiene el beneficio adicional de ayudar potencialmente al paciente y brindar a los investigadores información adicional a partir de la cual informar los ensayos clínicos futuros.
En este estudio, los investigadores proponen usar TMS para tratar el tinnitus, para el cual existen pocos tratamientos actualmente.
El tinnitus afecta aproximadamente al 1% de la población y puede ser debilitante para los pacientes.
Estudios recientes se han mostrado prometedores en la reducción de los síntomas a través de la neuromodulación, pero los resultados son variables y se necesita más investigación para mejorar los protocolos de tratamiento.
Los investigadores planean contribuir a este cuerpo de investigación adoptando un enfoque basado en la evidencia para probar si la TMS es efectiva para reducir los síntomas del tinnitus.
La resonancia magnética de cada sujeto se utilizará para realizar estimulaciones TMS neuronavegadas mientras se documentan los cambios en la gravedad de los síntomas con cuestionarios de autoinforme y escalas de gravedad de los síntomas.
Si se determina que un protocolo de estimulación es eficaz, se programarán 1-2 semanas de tratamientos diarios como parte del plan de tratamiento personalizado de ese sujeto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Pacientes de consentimiento que han sido derivados a la Clínica de estimulación cerebral no invasiva de la Universidad de Iowa.
- Los pacientes completarán lo siguiente antes de que ocurra cualquier tratamiento: Cuestionario de admisión de tinnitus, Índice funcional de tinnitus, Cuestionarios de tinnitus, Función primaria de tinnitus de Iowa, Escala de mejora clínica global.
- Los pacientes pueden someterse a una evaluación audiológica si aún no han sido evaluados antes del estudio.
- Los pacientes deberán obtener una resonancia magnética antes del tratamiento para ayudar en la estimulación neuronavegada, a menos que tengan acceso a una resonancia magnética clínica anterior para este fin.
- Las imágenes de resonancia magnética se cargarán en BrainSight o Localite, que son sistemas estereotácticos sin marco para la localización de TMS guiada por resonancia magnética. Si no se adquiere una resonancia magnética, la cabeza del sujeto se transformará al espacio estándar MNI dentro del software. La neuronavegación nos permite colocar objetivos de estimulación específicos en la resonancia magnética de cada sujeto. Para este estudio, los investigadores se centrarán en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, las cortezas auditivas y las cortezas de asociación auditiva; todos los objetivos son colocados anatómicamente por un neurólogo. Los rastreadores infrarrojos en la cabeza del sujeto y la bobina TMS permiten la estimulación neuronavegada de objetivos anatómicos en la corteza con precisión milimétrica.
- Se evaluará el umbral motor del sujeto, que es la intensidad de TMS requerida para obtener potenciales evocados motores de la mano el 50 % de las veces.
- A los sujetos se les colocará un gorro de EEG para registrar la actividad neuronal antes, durante y después de la sesión de prueba inicial.
- Se administrarán pulsos únicos de TMS o series breves de TMS repetitivas que duran unos pocos segundos al 80 - 120 % del umbral motor en regiones seleccionadas de la corteza cerebral y el cerebelo. Un experimento típico durará de 30 minutos a 2 horas. Se les dice a los pacientes que pueden detener el experimento en cualquier momento.
- Después de cada estimulación, se les pedirá a los pacientes que califiquen cualquier cambio en la gravedad de los síntomas y si experimentaron algún efecto secundario (Cuestionarios de tinnitus, Escala de mejora clínica global).
- Después de la sesión de tratamiento, las ubicaciones de los pulsos de TMS se relacionarán con los cambios en la gravedad de los síntomas medidos por autoinforme. Si algún tratamiento de estimulación logró reducir la gravedad de los síntomas, se discutirá un plan de tratamiento para ese objetivo y se pueden programar tratamientos de seguimiento.
- Los tratamientos de seguimiento variarán entre los pacientes, pero normalmente consistirán en tratamientos diarios durante un máximo de 4 semanas o hasta que se mantenga la respuesta al tratamiento. El paciente puede retirarse de seguir los tratamientos en cualquier momento. Se les pedirá a los pacientes que completen lo siguiente en estas visitas: Índice funcional de tinnitus, Cuestionarios de tinnitus, Función primaria de tinnitus de Iowa, Escala de mejora clínica global.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de tinnitus
Criterio de exclusión:
- tiene epilepsia o antecedentes familiares de epilepsia
- han implantado metal en o cerca de su cabeza
- tiene antecedentes de lesión cerebral o accidente cerebrovascular
- tener un puntaje de inventario de discapacidad de tinnitus de <38 (discapacidad menos que moderada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TMS activo
Estimulación TMS activa administrada para los síntomas del tinnitus (sin estimulación simulada).
|
Estimulación dirigida para disminuir la gravedad de los síntomas del tinnitus.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: Fin del curso de tratamiento - 5 días
|
Escala de mejora clínica global (escala de 0 a 7 donde 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado y 7 = mucho peor)
|
Fin del curso de tratamiento - 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron D Boes, MD, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201808852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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