Eksperymentalne leczenie szumów usznych za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Aaron Boes
Istnieje wiele schorzeń, które mogą odnieść korzyści z TMS, ale brakuje im ostatecznych danych z badań klinicznych o wystarczającym rygorze naukowym, w tym dużych, wieloośrodkowych, randomizowanych prób kontrolowanych.
Jest to stan dla różnych zaburzeń psychiatrycznych i neurologicznych, takich jak szum w uszach, ból ośrodkowy, zaburzenia ruchowe, rehabilitacja po udarze, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, lęk, schizofrenia i uzależnienia.
W niektórych przypadkach mogą istnieć wystarczające dowody potwierdzające skuteczność leczenia TMS, że rozsądne jest oferowanie TMS jako leczenia poza wskazaniami rejestracyjnymi, co jest określeniem na leczenie kliniczne, które nie zostało zatwierdzone przez FDA, ale mimo to może być pomocne dla pacjentów.
W innych przypadkach istnieje taki niedostatek danych z badań klinicznych, że stosowanie terapeutycznego TMS jest mniej odpowiednie jako leczenie kliniczne, za które pacjent jest obciążany z własnej kieszeni i może kosztować kilka tysięcy dolarów, ale lepiej nadaje się do badań klinicznych .
Ma to tę dodatkową zaletę, że potencjalnie pomaga pacjentowi i dostarcza badaczom dodatkowych informacji, z których mogą korzystać przyszłe badania kliniczne.
W tym badaniu badacze proponują zastosowanie TMS do leczenia szumów usznych, dla których obecnie istnieje niewiele innych metod leczenia.
Szumy uszne dotykają około 1% populacji i mogą być wyniszczające dla pacjentów.
Ostatnie badania wykazały pewną obietnicę zmniejszenia objawów poprzez neuromodulację, ale wyniki są zmienne i potrzebne są dalsze badania, aby ulepszyć protokoły leczenia.
Badacze planują wnieść wkład w te badania, przyjmując podejście oparte na dowodach, aby sprawdzić, czy TMS jest skuteczny w zmniejszaniu objawów szumu w uszach.
MRI każdego pacjenta zostanie wykorzystane do przeprowadzenia stymulacji TMS z neuronawigacją podczas dokumentowania zmian w nasileniu objawów za pomocą kwestionariuszy samoopisowych i skal nasilenia objawów.
Jeśli zostanie stwierdzone, że protokół stymulacji jest skuteczny, 1-2 tygodnie codziennych zabiegów zostaną zaplanowane w ramach spersonalizowanego planu leczenia pacjenta.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Wyraź zgodę pacjentów, którzy zostali skierowani do kliniki nieinwazyjnej stymulacji mózgu na Uniwersytecie Iowa.
- Przed przystąpieniem do leczenia pacjenci wypełnią następujące kwestionariusze: Kwestionariusz przyjmowania szumów usznych, Wskaźnik czynnościowy szumów usznych, Kwestionariusze szumów usznych, Podstawowa funkcja szumów usznych w stanie Iowa, Globalna skala poprawy klinicznej.
- Pacjenci mogą zostać poddani badaniu audiologicznemu, jeśli nie zostali poddani badaniu przed badaniem.
- Pacjenci będą musieli wykonać MRI przed leczeniem, aby pomóc w stymulacji neuronawigowanej, chyba że mają dostęp do wcześniejszego klinicznego MRI w tym celu.
- Obrazy MRI zostaną załadowane do BrainSight lub Localite, które są bezramowymi systemami stereotaktycznymi do lokalizacji TMS pod kontrolą MRI. Jeśli nie zostanie uzyskany obraz MRI, głowa pacjenta zostanie przekształcona w standardową przestrzeń MNI w oprogramowaniu. Neuronawigacja pozwala nam umieszczać określone cele stymulacji na MRI każdego pacjenta. W tym badaniu badacze będą kierować się lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową, korą słuchową i korą skojarzeń słuchowych; wszystkie cele są umieszczane anatomicznie przez neurologa. Trackery na podczerwień na głowie pacjenta i cewka TMS umożliwiają neuronawigowaną stymulację anatomicznych celów w korze mózgowej z milimetrową precyzją.
- Oceniony zostanie próg ruchowy badanego, czyli intensywność TMS wymagana do wywołania motorycznych potencjałów wywołanych z ręki przez 50% czasu.
- Badani otrzymają czepek EEG, aby rejestrować aktywność neuronów przed, w trakcie i po pierwszej sesji testowej.
- Pojedyncze impulsy TMS lub krótkie ciągi powtarzających się TMS trwające kilka sekund będą podawane przy 80 - 120% progu motorycznego do docelowych obszarów kory mózgowej i móżdżku. Typowy eksperyment trwa od 30 minut do 2 godzin. Pacjentom mówi się, że w każdej chwili mogą przerwać eksperyment.
- Po każdej stymulacji pacjenci zostaną poproszeni o ocenę wszelkich zmian w nasileniu objawów oraz o to, czy wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne (kwestionariusz szumów usznych, ogólna skala poprawy klinicznej).
- Po sesji terapeutycznej lokalizacje tętna TMS będą powiązane ze zmianami w nasileniu objawów, mierzonymi na podstawie samoopisu. Jeśli jakiekolwiek terapie stymulujące były skuteczne w zmniejszaniu nasilenia objawów, plan leczenia dla tego celu zostanie omówiony i można zaplanować dalsze leczenie.
- Kontynuacja leczenia będzie się różnić w zależności od pacjenta, ale zazwyczaj będzie polegać na codziennych zabiegach przez okres do 4 tygodni lub do czasu utrzymania się odpowiedzi na leczenie. Pacjent może w każdej chwili zrezygnować z kolejnych zabiegów. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy: wskaźnika czynnościowego szumu w uszach, kwestionariuszy szumu w uszach, pierwotnej funkcji szumu w uszach w stanie Iowa, ogólnej skali poprawy klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka szumów usznych
Kryteria wyłączenia:
- ma padaczkę lub rodzinną historię padaczki
- wszczepili metal w głowę lub w jej pobliżu
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpił uraz mózgu lub udar mózgu
- mieć wynik inwentaryzacji upośledzenia szumów usznych <38 (poniżej umiarkowanego upośledzenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny TMS
Aktywna stymulacja TMS stosowana przy objawach szumu w uszach (bez stymulacji pozorowanej).
|
Ukierunkowana stymulacja w celu zmniejszenia nasilenia objawów szumu w uszach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Koniec kursu leczenia - 5 dni
|
Globalna Skala Poprawy Klinicznej (skala 0-7, gdzie 0=brak oceny, 1=bardzo duża poprawa i 7=bardzo dużo gorsza
|
Koniec kursu leczenia - 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron D Boes, MD, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201808852
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .