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Experimentelle Tinnitusbehandlung mit transkranieller Magnetstimulation

20. Juni 2023 aktualisiert von: Aaron Boes
Es gibt zahlreiche Erkrankungen, die von TMS profitieren könnten, aber es fehlen definitive Daten aus klinischen Studien mit ausreichender wissenschaftlicher Strenge, die große, randomisierte, scheinkontrollierte Studien an mehreren Standorten umfassen. Dies ist der Status für eine Vielzahl von psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen wie Tinnitus, zentrale Schmerzen, Bewegungsstörungen, Schlaganfallrehabilitation, Zwangsstörungen, Angst, Schizophrenie und Sucht. In bestimmten Fällen kann es ausreichende Beweise für die Behandlungswirksamkeit von TMS geben, dass es sinnvoll ist, TMS als Off-Label-Behandlung anzubieten, ein Begriff für klinische Behandlungen, die keine FDA-Zulassung erhalten haben, aber dennoch für Patienten hilfreich sein können. In anderen Fällen gibt es einen solchen Mangel an klinischen Studiendaten, dass der Einsatz von therapeutischer TMS als klinische Behandlung, die dem Patienten aus eigener Tasche in Rechnung gestellt wird und mehrere tausend Dollar kosten kann, weniger geeignet ist, aber besser für klinisch orientierte Forschung geeignet ist . Dies hat den zusätzlichen Vorteil, dass es dem Patienten möglicherweise hilft und den Prüfärzten zusätzliche Informationen liefert, die sie für zukünftige klinische Studien verwenden können. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, TMS zur Behandlung von Tinnitus zu verwenden, für den es derzeit nur wenige andere Behandlungen gibt. Tinnitus betrifft ungefähr 1 % der Bevölkerung und kann für Patienten schwächend sein. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verringerung der Symptome durch Neuromodulation vielversprechend ist, aber die Ergebnisse sind unterschiedlich und es bedarf weiterer Forschung, um die Behandlungsprotokolle zu verbessern. Die Forscher planen, zu dieser Forschungsgruppe beizutragen, indem sie einen evidenzbasierten Ansatz verfolgen, um zu testen, ob TMS bei der Verringerung der Symptome von Tinnitus wirksam ist. Das MRT jedes Probanden wird verwendet, um neuronavigierte TMS-Stimulationen durchzuführen, während Änderungen der Symptomschwere mit Selbstberichtsfragebögen und Symptomschwere-Skalen dokumentiert werden. Wenn festgestellt wird, dass ein Stimulationsprotokoll wirksam ist, werden 1-2 Wochen täglicher Behandlungen als Teil des personalisierten Behandlungsplans dieser Person geplant.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Stimmen Sie Patienten zu, die an die Noninvasive Brain Stimulation Clinic an der University of Iowa überwiesen wurden.
  2. Die Patienten müssen Folgendes ausfüllen, bevor Behandlungen durchgeführt werden: Tinnitusaufnahme-Fragebogen, Tinnitus-Funktionsindex, Tinnitus-Fragebögen, Iowa-Tinnitus-Primärfunktion, Clinical Global Improvement Scale.
  3. Patienten können sich einer audiologischen Untersuchung unterziehen, wenn sie nicht bereits vor der Studie getestet wurden.
  4. Die Patienten müssen vor der Behandlung ein MRT erhalten, um die neuronavigierte Stimulation zu unterstützen, es sei denn, es besteht zu diesem Zweck Zugang zu einem früheren klinischen MRT.
  5. MRT-Bilder werden in BrainSight oder Localite geladen, die beide rahmenlose stereotaktische Systeme für die MRT-geführte TMS-Lokalisierung sind. Wenn kein MRT erfasst wird, wird der Kopf des Probanden innerhalb der Software in den MNI-Standardraum umgewandelt. Die Neuronavigation ermöglicht es uns, spezifische Stimulationsziele auf dem MRT jedes Probanden zu platzieren. Für diese Studie zielen die Forscher auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex, die auditiven Kortexe und die auditiven Assoziationskortexe; Alle Ziele werden von einem Neurologen anatomisch platziert. Infrarot-Tracker am Kopf des Probanden und eine TMS-Spule ermöglichen eine millimetergenaue neuronavigierte Stimulation anatomischer Ziele auf der Hirnrinde.
  6. Die motorische Schwelle des Probanden wird bewertet, d. h. die Intensität der TMS, die erforderlich ist, um motorisch evozierte Potentiale aus der Hand 50 % der Zeit auszulösen.
  7. Die Probanden werden mit einer EEG-Kappe ausgestattet, um die neurale Aktivität vor, während und nach der ersten Testsitzung aufzuzeichnen.
  8. Einzelne TMS-Impulse oder kurze Folgen von sich wiederholenden TMS, die einige Sekunden dauern, werden bei 80 - 120 % der motorischen Schwelle an Zielregionen der Großhirnrinde und des Kleinhirns verabreicht. Ein typisches Experiment dauert 30 Minuten bis 2 Stunden. Den Patienten wird gesagt, dass sie das Experiment jederzeit beenden können.
  9. Nach jeder Stimulation werden die Patienten gebeten, Änderungen der Symptomschwere und das Auftreten von Nebenwirkungen zu bewerten (Tinnitus Questionnaires, Clinical Global Improvement Scale).
  10. Nach der Behandlungssitzung werden die TMS-Pulsorte mit Änderungen der Symptomschwere in Beziehung gesetzt, wie sie durch den Selbstbericht gemessen werden. Wenn Stimulationsbehandlungen bei der Verringerung der Schwere der Symptome erfolgreich waren, wird ein Behandlungsplan für dieses Ziel besprochen und es können Folgebehandlungen geplant werden.
  11. Die Folgebehandlungen sind von Patient zu Patient unterschiedlich, bestehen jedoch in der Regel aus täglichen Behandlungen für bis zu 4 Wochen oder bis das Ansprechen auf die Behandlung nachhaltig ist. Der Patient kann jederzeit von Folgebehandlungen zurücktreten. Die Patienten werden gebeten, bei diesen Besuchen Folgendes auszufüllen: Tinnitus Functional Index, Tinnitus Questionnaires, Iowa Tinnitus Primary Function, Clinical Global Improvement Scale.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tinnitus-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie haben oder in der Familienanamnese Epilepsie haben
  • haben Metall in oder in der Nähe ihres Kopfes implantiert
  • eine Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder Schlaganfällen haben
  • einen Tinnitus-Handicap-Inventarwert von <38 (weniger als mittelschweres Handicap) haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TMS
Aktive TMS-Stimulation bei Tinnitus-Symptomen (keine Scheinstimulation).
Gezielte Stimulation, um die Schwere der Tinnitus-Symptome zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: Ende der Behandlungsdauer: 5 Tage
Klinische globale Verbesserungsskala (Skala von 0 bis 7, wobei 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert und 7 = sehr viel schlechter
Ende der Behandlungsdauer: 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron D Boes, MD, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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