- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03699826
Experimentální léčba tinnitu s transkraniální magnetickou stimulací
20. června 2023 aktualizováno: Aaron Boes
Existuje mnoho stavů, které mohou mít prospěch z TMS, ale chybí jim definitivní údaje z klinických studií s dostatečnou vědeckou přísností, které zahrnují velké, vícemístné, randomizované, falešně kontrolované studie.
Toto je stav pro různé psychiatrické a neurologické poruchy, jako je tinnitus, centrální bolest, pohybové poruchy, rehabilitace po cévní mozkové příhodě, obsedantně kompulzivní poruchy, úzkost, schizofrenie a závislost.
V určitých případech může existovat dostatek důkazů podporujících účinnost léčby TMS, že je rozumné nabízet TMS jako off-label léčbu, což je termín pro klinickou léčbu, která nezískala schválení FDA, ale přesto může být pro pacienty užitečná.
V jiných případech existuje takový nedostatek údajů z klinických studií, že použití terapeutického TMS je méně vhodné jako klinická léčba, kterou si pacient účtuje z vlastní kapsy a může stát několik tisíc dolarů, ale je vhodnější pro klinicky orientovaný výzkum. .
To má další výhodu v tom, že potenciálně pomáhá pacientovi a poskytuje zkoušejícím další informace, ze kterých mohou informovat budoucí klinické studie.
V této studii výzkumníci navrhují použít TMS k léčbě tinnitu, pro který v současnosti existuje jen málo jiných způsobů léčby.
Tinnitus postihuje přibližně 1 % populace a může být pro pacienty vysilující.
Nedávné studie ukázaly určité slibné zmírnění příznaků prostřednictvím neuromodulace, ale výsledky jsou různé a ke zlepšení léčebných protokolů je zapotřebí více výzkumu.
Vyšetřovatelé plánují přispět k tomuto souboru výzkumu tím, že přijmou přístup založený na důkazech, aby otestovali, zda je TMS účinný při snižování příznaků tinnitu.
Magnetická rezonance každého subjektu bude použita k provádění neuronavigovaných stimulací TMS při dokumentování změn závažnosti symptomů pomocí dotazníků a škál závažnosti symptomů.
Pokud je stanoveno, že stimulační protokol je účinný, budou naplánovány 1-2 týdny denní léčby jako součást personalizovaného léčebného plánu daného subjektu.
Přehled studie
Detailní popis
- Souhlaste s pacienty, kteří byli odesláni na kliniku neinvazivní mozkové stimulace na University of Iowa.
- Než dojde k jakékoli léčbě, pacienti vyplní následující: Dotazník příjmu tinnitu, Funkční index tinnitu, Dotazníky pro tinnitus, Primární funkce tinnitu v Iowě, Škála globálního klinického zlepšení.
- Pacienti mohou podstoupit audiologické vyšetření, pokud již nebyli testováni před studií.
- Pacienti budou muset před léčbou získat MRI, aby napomohli neuronavigované stimulaci, pokud pro tento účel nemají přístup k předchozí klinické MRI.
- MRI snímky budou načteny do BrainSight nebo Localite, což jsou oba bezrámové stereotaktické systémy pro MRI naváděnou TMS lokalizaci. Pokud není pořízeno MRI, hlava subjektu bude v softwaru transformována do standardního prostoru MNI. Neuronavigace nám umožňuje umístit specifické stimulační cíle na MRI každého subjektu. Pro tuto studii se výzkumníci zaměří na levý dorzolaterální prefrontální kortex, sluchové kortexy a sluchové asociační kortexy; všechny terče jsou umístěny anatomicky neurologem. Infračervené sledovače na hlavě subjektu a TMS cívka umožňují neuronavigovanou stimulaci anatomických cílů na kůře s milimetrovou přesností.
- Bude hodnocen motorický práh subjektu, což je intenzita TMS potřebná k vyvolání motorických evokovaných potenciálů z ruky v 50 % případů.
- Subjekty budou vybaveny EEG čepičkou pro záznam nervové aktivity před, během a po úvodní testovací relaci.
- Jednotlivé pulzy TMS nebo krátké řady opakovaných TMS trvající několik sekund budou podávány při 80 - 120 % motorického prahu do cílových oblastí mozkové kůry a mozečku. Typický experiment bude trvat 30 minut až 2 hodiny. Pacientům bylo řečeno, že mohou experiment kdykoli zastavit.
- Po každé stimulaci budou pacienti požádáni, aby zhodnotili jakékoli změny v závažnosti symptomů a zda se vyskytly nějaké vedlejší účinky (Dotazníky pro tinnitus, Klinická globální škála zlepšení).
- Po léčebném sezení budou místa pulzu TMS souviset se změnami v závažnosti symptomů, jak bylo změřeno pomocí vlastního hlášení. Pokud byla nějaká stimulační léčba úspěšná při snižování závažnosti symptomů, bude projednán léčebný plán pro tento cíl a může být naplánována následná léčba.
- Následná léčba se bude u jednotlivých pacientů lišit, ale bude se typicky skládat z denní léčby po dobu až 4 týdnů nebo dokud odpověď na léčbu nepřetrvá. Pacient může kdykoli zrušit následnou léčbu. Pacienti budou při těchto návštěvách požádáni, aby vyplnili následující: Funkční index tinnitu, Dotazníky pro tinnitus, Primární funkce tinnitu v Iowě, Stupnice globálního klinického zlepšení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza tinnitu
Kritéria vyloučení:
- trpíte epilepsií nebo máte epilepsii v rodinné anamnéze
- mají implantovaný kov do hlavy nebo do její blízkosti
- máte v anamnéze poranění mozku nebo mrtvici
- mít inventární skóre handicapu tinnitu <38 (méně než střední handicap)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní TMS
Aktivní stimulace TMS podávaná pro symptomy tinnitu (žádná simulovaná stimulace).
|
Cílená stimulace ke snížení závažnosti příznaků tinnitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické zlepšení
Časové okno: Konec léčebného cyklu - 5 dní
|
Klinická globální škála zlepšení (škála 0-7, kde 0=nehodnoceno, 1=velmi výrazně zlepšeno a 7=velmi mnohem horší
|
Konec léčebného cyklu - 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron D Boes, MD, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201808852
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TMS pro tinnitus
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
Hartford HospitalNábor
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
Carilion ClinicNeznámýBolest v obličejiSpojené státy
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
BeerYaakov Mental Health CenterDokončenoHluboká vysokofrekvenční opakující se transkraniální magnetická stimulace pro odvykání kouření (TMS)Kouření | Chronická obstrukční plicní nemocIzrael
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne nábor
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVýkonná funkceSpojené státy
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko