- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03699826
Tratamento Experimental do Zumbido com Estimulação Magnética Transcraniana
20 de junho de 2023 atualizado por: Aaron Boes
Existem inúmeras condições que podem se beneficiar do TMS, mas faltam dados definitivos de ensaios clínicos com rigor científico suficiente, o que inclui grandes ensaios randomizados controlados por simulação em vários locais.
Este é o status para uma variedade de distúrbios psiquiátricos e neurológicos, como zumbido, dor central, distúrbios do movimento, reabilitação de acidente vascular cerebral, distúrbios obsessivo-compulsivos, ansiedade, esquizofrenia e dependência.
Em certos casos, pode haver evidências suficientes que apoiem a eficácia do tratamento com TMS de que é razoável oferecer TMS como um tratamento off-label, um termo para tratamentos clínicos que não receberam a aprovação do FDA, mas podem, no entanto, ser úteis para os pacientes.
Em outros casos, há tamanha escassez de dados de ensaios clínicos que o uso de TMS terapêutico é menos apropriado como um tratamento clínico pelo qual o paciente é cobrado do próprio bolso e pode custar vários milhares de dólares, mas é mais adequado para pesquisas orientadas clinicamente .
Isso tem o benefício adicional de potencialmente ajudar o paciente e fornecer aos investigadores informações adicionais para informar futuros ensaios clínicos.
Neste estudo, os investigadores propõem usar TMS para tratar o zumbido, para o qual existem poucos outros tratamentos atualmente.
O zumbido afeta aproximadamente 1% da população e pode ser debilitante para os pacientes.
Estudos recentes mostraram alguma promessa na redução dos sintomas por meio da neuromodulação, mas os resultados são variáveis e mais pesquisas são necessárias para melhorar os protocolos de tratamento.
Os pesquisadores planejam contribuir para esse corpo de pesquisa adotando uma abordagem baseada em evidências para testar se a EMT é eficaz na redução dos sintomas do zumbido.
A ressonância magnética de cada sujeito será usada para realizar estimulações TMS neuronavegadas enquanto documenta as mudanças na gravidade dos sintomas com questionários de autorrelato e escalas de gravidade dos sintomas.
Se for determinado que um protocolo de estimulação é eficaz, 1-2 semanas de tratamentos diários serão agendadas como parte do plano de tratamento personalizado desse indivíduo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Consentir os pacientes que foram encaminhados para a Clínica de Estimulação Cerebral Não Invasiva da Universidade de Iowa.
- Os pacientes preencherão o seguinte antes de qualquer tratamento: Questionário de Ingestão de Zumbido, Índice Funcional de Zumbido, Questionários de Zumbido, Função Primária do Zumbido de Iowa, Escala de Melhoria Clínica Global.
- Os pacientes podem passar por avaliação audiológica se ainda não tiverem sido testados antes do estudo.
- Os pacientes deverão obter uma ressonância magnética antes do tratamento para auxiliar na estimulação neuronavegada, a menos que tenham acesso a uma ressonância magnética clínica anterior para esse fim.
- As imagens de ressonância magnética serão carregadas no BrainSight ou Localite, que são sistemas estereotáxicos sem moldura para localização TMS guiada por ressonância magnética. Se nenhuma ressonância magnética for adquirida, a cabeça do sujeito será transformada em espaço padrão MNI dentro do software. A neuronavegação nos permite colocar alvos de estimulação específicos na ressonância magnética de cada sujeito. Para este estudo, os investigadores terão como alvo o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, córtices auditivos e córtices de associação auditiva; todos os alvos são colocados anatomicamente por um neurologista. Os rastreadores infravermelhos na cabeça do sujeito e a bobina TMS permitem a estimulação neuronavegada de alvos anatômicos no córtex com precisão milimétrica.
- O limiar motor do sujeito será avaliado, que é a intensidade de TMS necessária para eliciar potenciais evocados motores da mão 50% do tempo.
- Os indivíduos serão equipados com uma tampa de EEG para registrar a atividade neural antes, durante e após a sessão de teste inicial.
- Pulsos únicos de TMS ou breves trens de TMS repetitivos com duração de alguns segundos serão administrados em 80 - 120% do limiar motor para regiões-alvo do córtex cerebral e cerebelo. Um experimento típico dura de 30 minutos a 2 horas. Os pacientes são informados de que podem interromper o experimento a qualquer momento.
- Após cada estimulação, os pacientes serão solicitados a avaliar quaisquer alterações na gravidade dos sintomas e se algum efeito colateral foi experimentado (Questionários de zumbido, Escala clínica de melhora global).
- Após a sessão de tratamento, as localizações do pulso TMS serão relacionadas às mudanças na gravidade dos sintomas conforme medido pelo autorrelato. Se algum tratamento de estimulação for bem-sucedido na redução da gravidade dos sintomas, um plano de tratamento para esse alvo será discutido e tratamentos de acompanhamento poderão ser agendados.
- Os tratamentos de acompanhamento variam entre os pacientes, mas geralmente consistem em tratamentos diários por até 4 semanas ou até que a resposta ao tratamento seja sustentada. O paciente pode desistir de seguir os tratamentos a qualquer momento. Os pacientes serão solicitados a preencher o seguinte nessas visitas: Índice Funcional do Zumbido, Questionários de Zumbido, Função Primária do Zumbido de Iowa, Escala de Melhoria Clínica Global.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de zumbido
Critério de exclusão:
- tem epilepsia ou história familiar de epilepsia
- implantaram metal na cabeça ou perto dela
- tem qualquer história de lesão cerebral ou acidente vascular cerebral
- ter uma pontuação no inventário de handicap de zumbido <38 (deficiência inferior a moderada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TMS ativo
Estimulação TMS ativa administrada para sintomas de zumbido (sem estimulação simulada).
|
Estimulação direcionada para diminuir a gravidade dos sintomas do zumbido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora Clínica
Prazo: Fim do curso de tratamento - 5 dias
|
Escala de Melhora Clínica Global (escala de 0 a 7 onde 0 = não avaliado, 1 = Muito melhor e 7 = Muito pior
|
Fim do curso de tratamento - 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron D Boes, MD, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201808852
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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