- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03699826
Eksperimentel tinnitusbehandling med transkraniel magnetisk stimulering
20. juni 2023 opdateret af: Aaron Boes
Der er adskillige tilstande, der kan drage fordel af TMS, men de mangler endelige data fra kliniske forsøg med tilstrækkelig videnskabelig stringens, som omfatter store, multi-site, randomiserede sham-kontrollerede forsøg.
Dette er status for en række psykiatriske og neurologiske lidelser såsom tinnitus, centrale smerter, bevægelsesforstyrrelser, slagtilfælde-rehabilitering, tvangslidelser, angst, skizofreni og afhængighed.
I visse tilfælde kan der være tilstrækkelig evidens, der understøtter behandlingseffektiviteten af TMS, for, at det er rimeligt at tilbyde TMS som en off-label behandling, en betegnelse for kliniske behandlinger, der ikke har modtaget FDA-godkendelse, men som ikke desto mindre kan være nyttige for patienter.
I andre tilfælde er der så mangel på data fra kliniske forsøg, at brugen af terapeutisk TMS er mindre passende som en klinisk behandling, som patienten bliver opkrævet for af egen lomme og kan koste flere tusinde dollars, men er bedre egnet til klinisk orienteret forskning .
Dette har den ekstra fordel, at det potentielt kan hjælpe patienten og give efterforskerne yderligere information, som de kan informere fremtidige kliniske forsøg ud fra.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at bruge TMS til at behandle tinnitus, som der i øjeblikket kun findes få andre behandlinger for.
Tinnitus rammer cirka 1 % af befolkningen og kan være invaliderende for patienter.
Nylige undersøgelser har vist noget løfte i at reducere symptomer gennem neuromodulation, men resultaterne er variable, og der er behov for mere forskning for at forbedre behandlingsprotokollerne.
Efterforskerne planlægger at bidrage til denne forskning ved at tage en evidensbaseret tilgang til at teste, om TMS er effektivt til at reducere symptomer på tinnitus.
Hvert forsøgspersons MRI vil blive brugt til at udføre neuronavigerede TMS-stimuleringer, mens ændringer i symptomsværhedsgrad dokumenteres med selvrapporteringsspørgeskemaer og symptomsværhedsskalaer.
Hvis det fastslås, at en stimuleringsprotokol er effektiv, vil 1-2 ugers daglige behandlinger blive planlagt som en del af det pågældende individs personlige behandlingsplan.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Samtykke patienter, der er blevet henvist til Noninvasive Brain Stimulation Clinic ved University of Iowa.
- Patienterne vil udfylde følgende, før der opstår behandlinger: Spørgeskema til tinnitusindtag, Tinnitus funktionelt indeks, tinnitusspørgeskemaer, Iowa Tinnitus Primær funktion, Clinical Global Improvement Scale.
- Patienter kan gennemgå audiologisk vurdering, hvis de ikke allerede er blevet testet før undersøgelsen.
- Patienter vil være forpligtet til at indhente en MR før behandling for at hjælpe med neuronavigeret stimulering, medmindre der er adgang til en tidligere klinisk MR til dette formål.
- MR-billeder vil blive indlæst i BrainSight eller Localite, som begge er rammeløse stereotaktiske systemer til MR-styret TMS-lokalisering. Hvis der ikke erhverves en MRI, vil forsøgspersonens hoved blive transformeret til MNI-standardplads i softwaren. Neuronavigation giver os mulighed for at placere specifikke stimulationsmål på hvert enkelt individs MRI. For denne undersøgelse vil efterforskerne være rettet mod venstre dorsolateral præfrontal cortex, auditive cortex og auditive association cortex; alle mål placeres anatomisk af en neurolog. Infrarøde trackere på emnets hoved og TMS-spole muliggør neuronavigeret stimulering af anatomiske mål på cortex med millimeterpræcision.
- Den motoriske tærskel for emnet vil blive vurderet, som er intensiteten af TMS, der kræves for at fremkalde motorisk fremkaldte potentialer fra hånden 50 % af tiden.
- Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en EEG-hætte til at registrere neural aktivitet før, under og efter den indledende testsession.
- Enkelte TMS-impulser eller korte tog af gentagne TMS, der varer nogle få sekunder, vil blive administreret ved 80 - 120 % af den motoriske tærskel til målrettede områder af hjernebarken og cerebellum. Et typisk eksperiment varer 30 minutter til 2 timer. Patienterne får at vide, at de til enhver tid kan stoppe eksperimentet.
- Efter hver stimulering vil patienterne blive bedt om at vurdere eventuelle ændringer i symptomets sværhedsgrad, og om der er oplevet bivirkninger (Tinnitus Questionnaires, Clinical Global Improvement Scale).
- Efter behandlingssessionen vil TMS-pulsplaceringerne være relateret til ændringer i symptomets sværhedsgrad målt ved selvrapportering. Hvis nogen stimuleringsbehandlinger har haft succes med at reducere symptomernes sværhedsgrad, vil en behandlingsplan for det pågældende mål blive diskuteret, og opfølgende behandlinger kan planlægges.
- Opfølgende behandlinger vil variere mellem patienter, men vil typisk bestå af daglige behandlinger i op til 4 uger eller indtil behandlingsrespons er vedvarende. Patienten kan til enhver tid trække sig fra de efterfølgende behandlinger. Patienterne vil blive bedt om at udfylde følgende ved disse besøg: Tinnitus Funktionsindeks, Tinnitus Spørgeskemaer, Iowa Tinnitus Primary Function, Clinical Global Improvement Scale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tinnitus diagnose
Ekskluderingskriterier:
- har epilepsi eller en familiehistorie med epilepsi
- har implanteret metal i eller nær deres hoved
- har nogen historie med hjerneskade eller slagtilfælde
- har en tinnitus-handicapbeholdningsscore på <38 (mindre end moderat handicap)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv TMS
Aktiv TMS-stimulering administreret mod tinnitussymptomer (ingen falsk stimulering).
|
Målrettet stimulering for at mindske sværhedsgraden af tinnitussymptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: Afslutning af behandlingsforløb - 5 dage
|
Clinical Global Improvement Scale (0-7 skala hvor 0=ikke vurderet, 1=Meget forbedret og 7= Meget meget dårligere
|
Afslutning af behandlingsforløb - 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron D Boes, MD, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201808852
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .