- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03699826
Kokeellinen tinnituksen hoito transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Aaron Boes
On olemassa lukuisia sairauksia, jotka voivat hyötyä TMS:stä, mutta niistä puuttuu lopullisia tietoja kliinisistä tutkimuksista, joissa on riittävä tieteellinen tiukka, mukaan lukien suuret, useaan paikkaan kohdistuvat, satunnaistetut valekontrolloidut tutkimukset.
Tämä on tila useille psykiatrisille ja neurologisille häiriöille, kuten tinnitus, keskuskipu, liikehäiriöt, aivohalvauksen kuntoutus, pakko-oireiset häiriöt, ahdistus, skitsofrenia ja riippuvuus.
Tietyissä tapauksissa voi olla riittävästi näyttöä TMS:n hoidon tehokkuuden tueksi siitä, että on järkevää tarjota TMS:ää off-label-hoitona, termi kliinisille hoidoille, jotka eivät ole saaneet FDA:n hyväksyntää, mutta voivat silti olla hyödyllisiä potilaille.
Muissa tapauksissa kliinisten tutkimusten tiedot ovat niin niukat, että terapeuttisen TMS:n käyttö on vähemmän sopivaa kliiniseksi hoidoksi, joka potilaalta veloitetaan omasta taskusta ja joka voi maksaa useita tuhansia dollareita, mutta sopii paremmin kliinisesti suuntautuneeseen tutkimukseen. .
Tästä on lisäetu, että se voi mahdollisesti auttaa potilasta ja antaa tutkijoille lisätietoa tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat TMS:n käyttöä tinnituksen hoitoon, johon tällä hetkellä on olemassa vain vähän muita hoitoja.
Tinnitus vaikuttaa noin 1 %:iin väestöstä, ja se voi heikentää potilaita.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lupauksia oireiden vähentämisestä neuromodulaation avulla, mutta tulokset ovat vaihtelevia, ja lisää tutkimusta tarvitaan hoitokäytäntöjen parantamiseksi.
Tutkijat aikovat osallistua tähän tutkimusryhmään ottamalla näyttöön perustuvan lähestymistavan testatakseen, onko TMS tehokas vähentämään tinnituksen oireita.
Kunkin koehenkilön MRI:tä käytetään neuronavigoitujen TMS-stimulaatioiden suorittamiseen samalla, kun oireiden vakavuuden muutokset dokumentoidaan itseraportointikyselyillä ja oireiden vakavuusasteikoilla.
Jos todetaan, että stimulaatioprotokolla on tehokas, 1-2 viikkoa päivittäisiä hoitoja ajoitetaan osana kyseisen henkilön henkilökohtaista hoitosuunnitelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Anna suostumus potilaille, jotka on lähetetty Iowan yliopiston noninvasiiviseen aivostimulaatioklinikkaan.
- Potilaat täyttävät seuraavat ennen hoitojen aloittamista: Tinnitus Intake Questionnaire, Tinnitus Functional Index, Tinnitus Questionnaires, Iowan Tinnitus Primary Function, Clinical Global Improvement Scale.
- Potilaille voidaan tehdä audiologinen arviointi, jos heitä ei ole testattu jo ennen tutkimusta.
- Potilaiden on hankittava magneettikuvaus ennen hoitoa neuronavigoidun stimulaation helpottamiseksi, ellei heillä ole pääsyä aikaisemmaan kliiniseen magneettikuvaukseen tätä tarkoitusta varten.
- MRI-kuvat ladataan BrainSightiin tai Localiteen, jotka ovat molemmat kehyksettömiä stereotaktisia järjestelmiä MRI-ohjatun TMS-paikannukseen. Jos MRI:tä ei hankita, kohteen pää muunnetaan MNI-standarditilaan ohjelmiston sisällä. Neuronvigation avulla voimme sijoittaa erityisiä stimulaatiokohteita kunkin koehenkilön magneettikuvaukseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, kuulokuoreen ja kuulokuoreen; Neurologi asettaa kaikki kohteet anatomisesti. Kohteen päässä olevat infrapunaseurantalaitteet ja TMS-kela mahdollistavat aivokuoren anatomisten kohteiden neuronavigoidun stimulaation millimetrin tarkkuudella.
- Arvioidaan koehenkilön motorinen kynnys, joka on TMS:n intensiteetti, joka vaaditaan moottorin herättämien potentiaalien herättämiseen kädestä 50 % ajasta.
- Koehenkilöt varustetaan EEG-korkilla, joka tallentaa hermotoiminnan ennen ensimmäistä testikertaa, sen aikana ja sen jälkeen.
- Yksittäisiä TMS-pulsseja tai lyhyitä toistuvia TMS-sarjoja, jotka kestävät muutaman sekunnin, annetaan 80–120 % motorisesta kynnyksestä aivokuoren ja pikkuaivojen kohdealueille. Tyypillinen koe kestää 30 minuutista 2 tuntiin. Potilaille kerrotaan, että he voivat lopettaa kokeen milloin tahansa.
- Jokaisen stimulaation jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan oireiden vakavuuden muutokset ja onko havaittu sivuvaikutuksia (Tinnitus Questionnaires, Clinical Global Improvement Scale).
- Hoitoistunnon jälkeen TMS-pulssin paikat liittyvät oireiden vakavuuden muutoksiin, jotka mitataan itseraportilla. Jos stimulaatiohoidot onnistuivat vähentämään oireiden vakavuutta, kyseiselle kohteelle keskustellaan hoitosuunnitelmasta ja voidaan määrätä jatkohoitoja.
- Seurantahoidot vaihtelevat potilaiden välillä, mutta ne koostuvat tyypillisesti päivittäisistä hoidoista enintään 4 viikon ajan tai kunnes hoitovaste on jatkuvaa. Potilas voi keskeyttää jatkohoidot milloin tahansa. Potilaita pyydetään täyttämään näillä käynneillä seuraavat tiedot: Tinnitus Functional Index, Tinnitus Questionnaires, Iowa Tinnitus Primary Function, Clinical Global Improvement Scale.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tinnituksen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on epilepsia tai suvussa on ollut epilepsiaa
- ovat implantoineet metallia päähänsä tai sen lähelle
- sinulla on aiemmin ollut aivovamma tai aivohalvaus
- sinulla on tinnitusvammaindeksi <38 (alle kohtalainen haitta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen TMS
Aktiivinen TMS-stimulaatio annettu tinnitusoireisiin (ei valestimulaatiota).
|
Kohdennettu stimulaatio tinnituksen oireiden vakavuuden vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Hoitokurssin loppu - 5 päivää
|
Kliininen globaali parannusasteikko (0-7 asteikko, jossa 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi
|
Hoitokurssin loppu - 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron D Boes, MD, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201808852
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloValmisTinnitus, subjektiivinen | Tinnitus | Melun aiheuttama tinnitus | Tinnitus, tavoite | Tinnitus pahentunut | Tinnitus, sykkivä | Tinnitus, spontaani oto-akustinen emissio | Tinnitus, napsauttaminen | Tinnitus, Tensor Tympani InducedYhdysvallat
-
Mohab MohammedEi vielä rekrytointiaSykkivä tinnitus (diagnoosi)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...ValmisTinnitus | Subjektiivinen tinnitus | Krooninen tinnitusSaksa
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrytointiOksidatiivista stressiä | Tinnitus, subjektiivinen | Tinnitus, kahdenvälinen | Antioksidanttiterapia | Psykiatriset lääkkeet | Tulehdukselliset sytokiinit | SSRIMeksiko
-
University Hospital, BordeauxEi vielä rekrytointiaSykkivä tinnitusRanska
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
University of ZurichRekrytointiTinnitus, subjektiivinen | TinnitusSveitsi
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityEi vielä rekrytointiaTinnitus, subjektiivinen
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiivinen, ei rekrytointiTinnitus, subjektiivinenYhdysvallat
-
University of ZurichValmisTinnitus, subjektiivinenSaksa, Sveitsi
Kliiniset tutkimukset TMS tinnitukseen
-
US Department of Veterans AffairsValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
Matthew L. Carlson, M.D.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Neuromonics, Inc.TuntematonHyperakusia | TinnitusYhdysvallat
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarEi vielä rekrytointia
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"TuntematonOtorinolaryngologiset sairaudet | Kuulon menetys | Tinnitus, subjektiivinenKroatia
-
Washington University School of MedicineFederal Emergency Management AgencyValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Carilion ClinicTuntematon
-
Hartford HospitalRekrytointi