- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03699826
Trattamento sperimentale dell'acufene con stimolazione magnetica transcranica
20 giugno 2023 aggiornato da: Aaron Boes
Esistono numerose condizioni che possono trarre beneficio dalla TMS, ma mancano di dati definitivi da studi clinici con sufficiente rigore scientifico, che includono studi ampi, multi-sito, randomizzati e controllati con sham.
Questo è lo stato per una varietà di disturbi psichiatrici e neurologici come tinnito, dolore centrale, disturbi del movimento, riabilitazione da ictus, disturbi ossessivo compulsivi, ansia, schizofrenia e dipendenza.
In alcuni casi potrebbero esserci prove sufficienti a sostegno dell'efficacia del trattamento della TMS che è ragionevole offrire la TMS come trattamento off-label, un termine per trattamenti clinici che non hanno ricevuto l'approvazione della FDA ma che possono comunque essere utili per i pazienti.
In altri casi c'è una tale scarsità di dati sulla sperimentazione clinica che l'uso della TMS terapeutica è meno appropriato come trattamento clinico che il paziente paga di tasca propria e può costare diverse migliaia di dollari, ma è più adatto per la ricerca clinicamente orientata .
Ciò ha l'ulteriore vantaggio di aiutare potenzialmente il paziente e di fornire agli investigatori informazioni aggiuntive da cui partire per futuri studi clinici.
In questo studio i ricercatori propongono di utilizzare la TMS per trattare l'acufene, per il quale attualmente esistono pochi altri trattamenti.
L'acufene colpisce circa l'1% della popolazione e può essere debilitante per i pazienti.
Studi recenti hanno mostrato qualche promessa nella riduzione dei sintomi attraverso la neuromodulazione, ma i risultati sono variabili e sono necessarie ulteriori ricerche per migliorare i protocolli di trattamento.
Gli investigatori intendono contribuire a questo corpo di ricerca adottando un approccio basato sull'evidenza per verificare se la TMS è efficace nel ridurre i sintomi dell'acufene.
La risonanza magnetica di ciascun soggetto verrà utilizzata per eseguire stimolazioni TMS neuronavigate documentando i cambiamenti nella gravità dei sintomi con questionari di autovalutazione e scale di gravità dei sintomi.
Se viene determinato che un protocollo di stimolazione è efficace, verranno programmate 1-2 settimane di trattamenti giornalieri come parte del piano di trattamento personalizzato di quel soggetto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Consentire i pazienti che sono stati indirizzati alla Clinica per la stimolazione cerebrale non invasiva presso l'Università dell'Iowa.
- I pazienti completeranno quanto segue prima che si verifichi qualsiasi trattamento: questionario sull'assunzione di acufene, indice funzionale dell'acufene, questionari sull'acufene, funzione primaria dell'acufene dell'Iowa, scala di miglioramento clinico globale.
- I pazienti possono sottoporsi a valutazione audiologica se non sono già stati testati prima dello studio.
- Ai pazienti sarà richiesto di ottenere una risonanza magnetica prima del trattamento per favorire la stimolazione neuronavigata a meno che non vi sia accesso a una precedente risonanza magnetica clinica per questo scopo.
- Le immagini MRI verranno caricate in BrainSight o Localite, che sono entrambi sistemi stereotassici frameless per la localizzazione TMS guidata da MRI. Se non viene acquisita alcuna risonanza magnetica, la testa del soggetto verrà trasformata nello spazio standard MNI all'interno del software. La neuronavigazione ci consente di posizionare obiettivi di stimolazione specifici sulla risonanza magnetica di ciascun soggetto. Per questo studio, i ricercatori prenderanno di mira la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, le cortecce uditive e le cortecce associative uditive; tutti i bersagli sono posizionati anatomicamente da un neurologo. I tracker a infrarossi sulla testa del soggetto e la bobina TMS consentono la stimolazione neuronavigata di bersagli anatomici sulla corteccia con precisione millimetrica.
- Verrà valutata la soglia motoria del soggetto, che è l'intensità della TMS richiesta per suscitare potenziali evocati motori dalla mano il 50% delle volte.
- I soggetti saranno dotati di un cappuccio EEG per registrare l'attività neurale prima, durante e dopo la sessione di test iniziale.
- Singoli impulsi di TMS o brevi treni di TMS ripetitivi della durata di pochi secondi saranno somministrati all'80-120% della soglia motoria a regioni mirate della corteccia cerebrale e del cervelletto. Un tipico esperimento durerà da 30 minuti a 2 ore. Ai pazienti viene detto che possono interrompere l'esperimento in qualsiasi momento.
- Dopo ogni stimolazione, ai pazienti verrà chiesto di valutare eventuali cambiamenti nella gravità dei sintomi e se si sono verificati effetti collaterali (Tinnitus Questionnaires, Clinical Global Improvement Scale).
- Dopo la sessione di trattamento, le posizioni del polso TMS saranno correlate ai cambiamenti nella gravità dei sintomi misurati dall'autovalutazione. Se i trattamenti di stimolazione hanno avuto successo nel ridurre la gravità dei sintomi, verrà discusso un piano di trattamento per tale obiettivo e potrebbero essere programmati trattamenti di follow-up.
- I trattamenti di follow-up varieranno tra i pazienti, ma in genere consisteranno in trattamenti giornalieri per un massimo di 4 settimane o fino a quando la risposta al trattamento non sarà sostenuta. Il paziente può ritirarsi dal seguire i trattamenti in qualsiasi momento. Ai pazienti verrà chiesto di completare quanto segue in queste visite: Tinnitus Functional Index, Tinnitus Questionnaires, Iowa Tinnitus Primary Function, Clinical Global Improvement Scale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di acufene
Criteri di esclusione:
- ha l'epilessia o una storia familiare di epilessia
- hanno impiantato del metallo dentro o vicino alla testa
- ha precedenti di lesioni cerebrali o ictus
- avere un punteggio di inventario dell'handicap dell'acufene <38 (handicap inferiore a moderato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TSM attivo
Stimolazione TMS attiva somministrata per i sintomi dell'acufene (nessuna stimolazione fittizia).
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Stimolazione mirata per ridurre la gravità dei sintomi dell'acufene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Fine del corso di trattamento - 5 giorni
|
Clinical Global Improvement Scale (scala 0-7 dove 0=non valutato, 1=Molto migliorato e 7=Molto peggio
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Fine del corso di trattamento - 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron D Boes, MD, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201808852
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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