Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное лечение шума в ушах с помощью транскраниальной магнитной стимуляции

20 июня 2023 г. обновлено: Aaron Boes
Существует множество состояний, при которых ТМС может принести пользу, но в них отсутствуют окончательные данные клинических испытаний с достаточной научной строгостью, в том числе крупных многоцентровых рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний. Это статус для различных психических и неврологических расстройств, таких как шум в ушах, центральная боль, двигательные расстройства, реабилитация после инсульта, обсессивно-компульсивные расстройства, тревога, шизофрения и наркомания. В некоторых случаях может быть достаточно доказательств, подтверждающих эффективность лечения ТМС, что разумно предлагать ТМС в качестве лечения не по прямому назначению, термин для клинических методов лечения, которые не получили одобрения FDA, но, тем не менее, могут быть полезны для пациентов. В других случаях данных клинических испытаний так мало, что использование терапевтической ТМС менее подходит в качестве клинического лечения, за которое пациент платит из собственного кармана и может стоить несколько тысяч долларов, но лучше подходит для клинически ориентированных исследований. . Это имеет дополнительное преимущество, поскольку потенциально может помочь пациенту и предоставить исследователям дополнительную информацию, на основе которой можно будет информировать будущие клинические испытания. В этом исследовании исследователи предлагают использовать ТМС для лечения шума в ушах, для которого в настоящее время существует несколько других методов лечения. Звон в ушах затрагивает примерно 1% населения и может быть изнурительным для пациентов. Недавние исследования показали некоторые перспективы в уменьшении симптомов с помощью нейромодуляции, но результаты варьируются, и необходимы дополнительные исследования для улучшения протоколов лечения. Исследователи планируют внести свой вклад в этот массив исследований, применяя научно обоснованный подход, чтобы проверить, эффективна ли ТМС для уменьшения симптомов шума в ушах. МРТ каждого субъекта будет использоваться для проведения нейронавигационной стимуляции ТМС при документировании изменений тяжести симптомов с помощью анкет для самоотчетов и шкал тяжести симптомов. Если будет установлено, что протокол стимуляции эффективен, 1-2 недели ежедневных процедур будут запланированы как часть индивидуального плана лечения этого субъекта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Согласие пациентов, направленных в клинику неинвазивной стимуляции мозга Университета Айовы.
  2. Прежде чем приступить к лечению, пациенты заполнят следующие анкеты: Опросник восприятия шума в ушах, Функциональный индекс шума в ушах, Опросники шума в ушах, Первичная функция звона в ушах штата Айова, Клиническая шкала общего улучшения.
  3. Пациенты могут пройти аудиологическую оценку, если они еще не были проверены до исследования.
  4. Пациенты должны будут пройти МРТ перед лечением, чтобы помочь в нейронавигационной стимуляции, если у них нет доступа к предыдущей клинической МРТ для этой цели.
  5. МРТ-изображения будут загружены в BrainSight или Localite, обе из которых представляют собой бескаркасные стереотаксические системы для локализации ТМС под контролем МРТ. Если МРТ не получена, голова субъекта будет преобразована в стандартное пространство MNI в программном обеспечении. Нейронавигация позволяет нам размещать определенные мишени для стимуляции на МРТ каждого субъекта. Для этого исследования исследователи будут нацеливаться на левую дорсолатеральную префронтальную кору, слуховую кору и слуховую ассоциативную кору; все мишени устанавливаются анатомически неврологом. Инфракрасные трекеры на голове испытуемого и катушка ТМС позволяют проводить нейронавигационную стимуляцию анатомических целей в коре головного мозга с точностью до миллиметра.
  6. Будет оцениваться двигательный порог субъекта, который представляет собой интенсивность ТМС, необходимую для выявления моторных вызванных потенциалов с руки в 50% случаев.
  7. Субъектам наденут ЭЭГ-колпачок для записи нейронной активности до, во время и после первоначального сеанса тестирования.
  8. Одиночные импульсы ТМС или короткие последовательности повторяющихся ТМС продолжительностью несколько секунд будут вводиться на уровне 80–120% двигательного порога в целевые области коры головного мозга и мозжечка. Типичный эксперимент длится от 30 минут до 2 часов. Пациентам говорят, что они могут прекратить эксперимент в любое время.
  9. После каждой стимуляции пациентов попросят оценить любые изменения тяжести симптомов и наличие побочных эффектов (опросники в ушах, шкала общего клинического улучшения).
  10. После сеанса лечения расположение импульсов ТМС будет связано с изменениями тяжести симптомов, измеренными по самоотчету. Если какие-либо методы стимуляции были успешными для снижения тяжести симптомов, будет обсуждаться план лечения для этой цели, и могут быть назначены последующие курсы лечения.
  11. Последующее лечение будет варьироваться между пациентами, но обычно будет состоять из ежедневных процедур в течение до 4 недель или до тех пор, пока ответ на лечение не станет устойчивым. Пациент может отказаться от последующего лечения в любое время. Во время этих посещений пациентов попросят ответить на следующие вопросы: функциональный индекс шума в ушах, опросники по звону в ушах, первичная функция звона в ушах в штате Айова, шкала общего клинического улучшения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика шума в ушах

Критерий исключения:

  • эпилепсия или семейный анамнез эпилепсии
  • имплантировали металл в голову или рядом с ней
  • иметь в анамнезе черепно-мозговую травму или инсульт
  • иметь инвентаризационный балл инвалидности по шуму в ушах <38 (менее умеренной инвалидности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная ТМС
Активная стимуляция ТМС, применяемая при симптомах шума в ушах (без имитации стимуляции).
Целенаправленная стимуляция для уменьшения тяжести симптомов шума в ушах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: Окончание курса лечения - 5 дней
Клиническая шкала общего улучшения (шкала от 0 до 7, где 0 = не оценивалось, 1 = очень значительно улучшилось и 7 = очень сильно ухудшилось)
Окончание курса лечения - 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aaron D Boes, MD, PhD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТМС от шума в ушах

Подписаться